一(yi)、設備簡介

      《中(zhong)(zhong)(zhong)國藥(yao)典(dian)》（2000年版）規定(ding)(ding)：“純(chun)化水(shui)(shui)(shui)(shui)為(wei)采(cai)用蒸餾法(fa)、離(li)(li)子(zi)(zi)交換法(fa)、反滲(shen)透法(fa)或其他適(shi)宜(yi)的(de)(de)(de)(de)方法(fa)制得供藥(yao)用的(de)(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)。”而(er)不再僅局限于“蒸餾”這一種工(gong)藝(yi)。藥(yao)典(dian)這一改變(bian)是我國制藥(yao)用水(shui)(shui)(shui)(shui)生(sheng)產發(fa)展(zhan)史上的(de)(de)(de)(de)一大(da)進(jin)步，與世界(jie)先進(jin)國家的(de)(de)(de)(de)藥(yao)典(dian)實現了(le)接軌。而(er)USP已連續在7個版本(ben)中(zhong)(zhong)(zhong)明(ming)確規定(ding)(ding)反滲(shen)透（reverse osmosis,RO）法(fa)可(ke)以作為(wei)制取注射(she)用水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)法(fa)定(ding)(ding)方法(fa)，顯示了(le)人們對采(cai)用膜技(ji)(ji)(ji)術生(sheng)產制藥(yao)用水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)信心(xin)。膜分離(li)(li)法(fa)生(sheng)產制藥(yao)用水(shui)(shui)(shui)(shui)是制藥(yao)用水(shui)(shui)(shui)(shui)技(ji)(ji)(ji)術發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)(de)必然趨勢。醫藥(yao)超純(chun)水(shui)(shui)(shui)(shui)設備的(de)(de)(de)(de)EDI純(chun)水(shui)(shui)(shui)(shui)系(xi)統又(you)稱持(chi)續電(dian)(dian)(dian)除(chu)鹽(yan)，它迷信地將電(dian)(dian)(dian)滲(shen)析技(ji)(ji)(ji)巧和離(li)(li)子(zi)(zi)交換技(ji)(ji)(ji)巧融為(wei)一體，經(jing)(jing)過過程陽、陰(yin)離(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)(de)選(xuan)擇透過性與離(li)(li)子(zi)(zi)交換樹脂對水(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)(zhong)(zhong)離(li)(li)子(zi)(zi)交換的(de)(de)(de)(de)傳染感動，在電(dian)(dian)(dian)場的(de)(de)(de)(de)傳染感動下完成水(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)(zhong)(zhong)離(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)(de)定(ding)(ding)向遷移，從(cong)而(er)達到(dao)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)深度污(wu)染除(chu)鹽(yan)，并經(jing)(jing)過過程水(shui)(shui)(shui)(shui)電(dian)(dian)(dian)解產生(sheng)的(de)(de)(de)(de)氫離(li)(li)子(zi)(zi)和氫氧根離(li)(li)子(zi)(zi)對裝填樹脂結束(shu)持(chi)續再生(sheng)，所(suo)以EDI純(chun)水(shui)(shui)(shui)(shui)系(xi)統全部制水(shui)(shui)(shui)(shui)過程不需酸、堿(jian)化學藥(yao)品再生(sheng)。

升邦水(shui)(shui)處(chu)理(li)公司遵循(xun)GMP要求(qiu)設(she)計，純化水(shui)(shui)設(she)備(bei)采(cai)用當今(jin)最(zui)先進的(de)RO+EDI技術，與(yu)預(yu)處(chu)理(li)配套使用，利用反滲透原理(li)，有效脫鹽及去除(chu)雜質(zhi);設(she)備(bei)采(cai)用全自運控制，具有工藝先進、產(chan)水(shui)(shui)水(shui)(shui)質(zhi)穩定、操作簡便(bian)、運行費(fei)用低、環保無(wu)污染、維(wei)護方(fang)便(bian)等優(you)點。

 二(er)、分(fen)類及水質標準

1、制藥(yao)用(yong)水(shui)(工藝用(yong)水(shui)：藥(yao)品(pin)生產(chan)工藝中(zhong)使用(yong)的(de)水(shui)，包括(kuo)飲用(yong)水(shui)、純化(hua)水(shui)、注射用(yong)水(shui)) 分類

1）飲用水(shui)（Potable-Water）：通(tong)常為自來水(shui)公(gong)司(si)供應的(de)自來水(shui) 或(huo)深(shen)井水(shui)，又稱(cheng)原水(shui)，其質量必須(xu)符合(he)國(guo)家標準GB5749-85《生(sheng)活飲用水(shui)衛生(sheng)標準》。按2010中國(guo)藥典規定，飲用水(shui)不(bu)能(neng)直接用作制劑的(de)制備(bei)或(huo)試(shi)驗用水(shui)。

 2）純(chun)(chun)(chun)化(hua)(hua)(hua)水(shui)（Purified Water）：為(wei)原水(shui)經蒸餾(liu)法(fa)(fa)、離子交換(huan)法(fa)(fa)、反(fan)滲透(tou)(tou)法(fa)(fa)或其他適宜的(de)方法(fa)(fa)制(zhi)得(de)的(de)制(zhi)藥用(yong)的(de)水(shui)、不含任何附加劑。 純(chun)(chun)(chun)化(hua)(hua)(hua)水(shui)可(ke)作為(wei)配制(zhi)普通藥物制(zhi)劑的(de)溶劑或試驗用(yong)水(shui)，不得(de)用(yong)于注射劑的(de)配制(zhi)采用(yong)離子交換(huan)法(fa)(fa)、反(fan)滲透(tou)(tou)法(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)等非熱處(chu)理制(zhi)備(bei)的(de)純(chun)(chun)(chun)化(hua)(hua)(hua)水(shui)一般又(you)稱去離子水(shui)。采用(yong)特殊(shu)設(she)計(ji)的(de)蒸餾(liu)器用(yong)蒸餾(liu)法(fa)(fa)制(zhi)備(bei)的(de)純(chun)(chun)(chun)化(hua)(hua)(hua)水(shui)一般又(you)稱蒸餾(liu)水(shui)。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jing)特殊設計的蒸(zheng)餾器蒸(zheng)餾，冷凝冷卻后經(jing)膜過(guo)濾制備(bei)而(er)得的水。

 注射用水可作為(wei)配(pei)制注射劑(ji)用的溶劑(ji)。

4）滅(mie)菌注射(she)用水(shui)(shui)（Sterile Water for Injection）：為注射(she)用水(shui)(shui)依照(zhao)注射(she)劑(ji)生(sheng)產工藝(yi)制備(bei)所得的(de)水(shui)(shui)。滅(mie)菌注射(she)用水(shui)(shui)用于滅(mie)菌粉末的(de)溶劑(ji)或注射(she)液的(de)稀釋劑(ji)。

2、制藥用水的水質標(biao)準

1）飲用(yong)水(shui)：應符(fu)合中華人民共和國(guo)國(guo)家標準(zhun)《生活(huo)飲用(yong)水(shui)衛(wei)生標準(zhun)》（GB5749-85）

2）純化(hua)水(shui)：應符合《2015中國藥典》所收載的純化(hua)水(shui)標準(zhun)。

在(zai)制水工藝中通(tong)常采用在(zai)線檢測(ce)純(chun)化水的(de)(de)電(dian)阻(zu)率(lv)值的(de)(de)大小，來反映(ying)水中各種離子的(de)(de)濃度。制藥行業的(de)(de)純(chun)化水的(de)(de)電(dian)阻(zu)率(lv)通(tong)常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注(zhu)射(she)劑、滴眼液容(rong)器沖洗(xi)用的(de)(de)純(chun)化水的(de)(de)電(dian)阻(zu)率(lv)應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2015中國藥典所收載的(de)注射用水標準(zhun) 。

國家規定要求(qiu)：2010年中國藥典對純水、注射用水、滅(mie)菌(jun)注射用水的pH、電導率(lv)、總有機(ji)碳(TOC)的檢(jian)測(ce)提出如下要求(qiu)：

① 藥典對pH檢(jian)測的(de)新要求：pH值應處在(zai)5.0～7.0。

②藥(yao)典(dian)對電導(dao)率(lv)(lv)檢測的新要求：調節待測樣品的溫度至25℃。標(biao)示裝(zhuang)量為10ml或10ml以下時，電導(dao)率(lv)(lv)限度為25μS/cm；標(biao)示裝(zhuang)量為10ml以上時，電導(dao)率(lv)(lv)限度為5μS/cm。測定(ding)的電導(dao)率(lv)(lv)值不(bu)大于限度值，則(ze)判為符(fu)合規(gui)定(ding)；如電導(dao)率(lv)(lv)值大于限度值，則(ze)判為不(bu)符(fu)合規(gui)定(ding)。

③ 藥(yao)典(dian)對總(zong)有(you)機碳(tan)(TOC)的新要求：總(zong)有(you)機碳(tan)(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

1、總有(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(TOC)測定技(ji)術應能區分無機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(溶于水中(zhong)的(de)二氧化碳(tan)(tan)和碳(tan)(tan)酸(suan)氫鹽分解(jie)所(suo)產(chan)生(sheng)的(de)二氧化碳(tan)(tan))與有(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(有(you)機(ji)(ji)物被氧化產(chan)生(sheng)的(de)二氧化碳(tan)(tan))，并(bing)能排除無機(ji)(ji)碳(tan)(tan)對有(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)測定的(de)干擾。

2、應滿足系統適用性試驗的要求。

3、應具有(you)足夠的(de)檢(jian)測(ce)靈敏度(du)(最低(di)檢(jian)出限為每升含碳等(deng)于(yu)或小于(yu)0.05mg/L)。

 三、工藝流程

1.原水(shui)箱→原水(shui)增壓泵(beng)→多(duo)介(jie)質過濾(lv)器(qi)→活性(xing)炭過濾(lv)器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保安過濾(lv)器(qi)→第(di)一級反(fan)滲(shen)透→PH調節→中間水(shui)箱→第(di)二級反(fan)滲(shen)透→純(chun)化(hua)水(shui)箱→殺菌(jun)系統→純(chun)化(hua)水(shui)輸(shu)送泵(beng)→紫(zi)外線殺菌(jun)器(qi)→微孔過濾(lv)器(qi)→用水(shui)點

2.原水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→原水(shui)(shui)(shui)增壓泵(beng)→多介質過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→活性炭過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)→保安過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→第(di)一級(ji)反滲透→PH調節→中間水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→第(di)二級(ji)反滲透→純水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→中間水(shui)(shui)(shui)泵(beng)→EDI系統(tong)→純化(hua)水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→殺(sha)菌(jun)系統(tong)→純化(hua)水(shui)(shui)(shui)輸送泵(beng)→紫外線殺(sha)菌(jun)器(qi)(qi)→微孔過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→用水(shui)(shui)(shui)點

3.原(yuan)水(shui)箱(xiang)→原(yuan)水(shui)增壓(ya)泵(beng)→多介質(zhi)過濾(lv)器(qi)→活性炭過濾(lv)器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保安過濾(lv)器(qi)→一級反(fan)滲透機→中(zhong)(zhong)間(jian)水(shui)箱(xiang)→中(zhong)(zhong)間(jian)水(shui)泵(beng)→EDI系(xi)統→純(chun)化水(shui)箱(xiang)→殺菌系(xi)統→純(chun)化水(shui)輸送泵(beng)→紫(zi)外線殺菌器(qi)→微孔(kong)過濾(lv)器(qi)→用水(shui)點

四(si)、GMP相關要求

1、結(jie)構設計應簡單、可靠、拆(chai)裝簡便。

2、為便于(yu)拆裝、更(geng)換、清(qing)洗零件，執行機構(gou)的(de)設計(ji)盡(jin)量采用(yong)的(de)標準化(hua)、通用(yong)化(hua)、系統化(hua)零部件。

3、設備內外壁表(biao)面(mian)，要求光(guang)滑平整、無死角，容(rong)易(yi)清洗、滅菌。零件表(biao)面(mian)應做鍍鉻等表(biao)面(mian)處理，以(yi)耐腐(fu)蝕，防止生銹。設備外面(mian)避免用油漆，以(yi)防剝落。

4、制(zhi)備(bei)純(chun)化水(shui)設備(bei)應采(cai)用低(di)碳不銹鋼或其他經驗證不污染(ran)水(shui)質(zhi)的(de)材(cai)料。制(zhi)備(bei)純(chun)化水(shui)的(de)設備(bei)應定期清洗(xi)，并對清洗(xi)效(xiao)果驗證。

5、注射(she)(she)用水接觸(chu)的(de)材料(liao)必須是優質低碳不銹鋼(gang)或(huo)其他經驗(yan)證不對水質產生(sheng)污染的(de) 材料(liao)。制備(bei)注射(she)(she)用水的(de)設(she)備(bei)應定期清洗(xi)，并(bing)對清洗(xi)效(xiao)果驗(yan)證。

6、純(chun)化水(shui)儲(chu)(chu)存周期不宜大(da)于24小時，其(qi)(qi)儲(chu)(chu)罐(guan)宜采用(yong)不銹鋼材(cai)料或(huo)經(jing)驗證(zheng)無毒(du)，耐腐蝕，不滲出污染離子的其(qi)(qi)他(ta)材(cai)料制作。保護其(qi)(qi)通(tong)氣口應安裝(zhuang)不脫落纖維(wei)的疏水(shui)性除菌濾(lv)器。儲(chu)(chu)罐(guan)內壁應光滑，接管和焊縫不應有(you)死角(jiao)和沙(sha)眼(yan)。應采用(yong)不會形(xing)成滯(zhi)水(shui)污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲(chu)(chu)罐(guan)要定期清洗(xi)、消毒(du)滅(mie)菌，并對清洗(xi)、滅(mie)菌效果驗證(zheng)。

7、制藥(yao)用水(shui)的輸(shu)送

1）純化(hua)水和(he)制藥(yao)用水宜采用易拆卸清洗(xi)、消毒的不銹鋼泵輸送。在需(xu)用壓縮空氣(qi)(qi)或氮(dan)氣(qi)(qi)壓送的純化(hua)水和(he)注射用水的場合，壓縮空氣(qi)(qi)和(he)氮(dan)氣(qi)(qi)須凈化(hua)處理。

2）純化水(shui)宜采(cai)用循(xun)環管路(lu)輸送(song)(song)。管路(lu)設計應簡潔，應避免盲(mang)管和死(si)角。管路(lu)應采(cai)用不銹鋼管或(huo)經驗(yan)證(zheng)無毒、耐腐蝕、不滲出(chu)污染離(li)子的其他管材。閥門宜采(cai)用無死(si)角的衛生(sheng)級閥門，輸送(song)(song)純化水(shui)應標明流向。

3）輸(shu)送(song)(song)純化水(shui)和注射用(yong)水(shui)的管(guan)道、輸(shu)送(song)(song)泵應定期清洗、消毒(du)滅菌，驗證合格后方可投入使用(yong)。

8、壓(ya)力容器的設計，須由有許可證的單位及合格(ge)人員承(cheng)擔，須按中華人民共和(he)國國家標(biao)準《鋼制(zhi)壓(ya)力容器》（GB150-80）及"壓(ya)力容器安全(quan)技術監察(cha)規程"的有關規定辦理。

五、設備優點

(1)整套系統采用(yong)全自動控制(zhi)，操作簡(jian)單方便;

(2)整(zheng)套(tao)設備全(quan)不銹(xiu)(xiu)材(cai)質，水箱(xiang)(xiang)采用全(quan)不銹(xiu)(xiu)鋼醫(yi)藥專用水箱(xiang)(xiang);

(3)配備(bei)軟(ruan)水器，保證RO系統(tong)(tong)及EDI系統(tong)(tong)因硬(ying)度的影響穩定運行;

(4)采(cai)用進口(kou)陶(tao)氏超低(di)壓反滲透，脫鹽率高(gao)，使用壽命長，運行穩定，能耗低(di)降低(di)20%;

(5)反滲透系統(tong)采用全自動(dong)方(fang)式控制，主(zhu)要元件采用進口元件，穩定性高，操作簡單方(fang)便;

(6)EDI系(xi)(xi)統采(cai)用了恒壓調節系(xi)(xi)統，確(que)保水質穩定;

(7)采用正宗原裝進(jin)口(kou)膜堆，性(xing)能穩定(ding)，使用壽命(ming)長，并通過專(zhuan)業技術(shu)，確保EDI系統短時停機(ji)或(huo)長時間停機(ji)時水質保持穩定(ding); 

(8)EDI流量計采用(yong)進口(kou)流量計，可(ke)預防因濃(nong)水通道堵塞或其他設備故障引(yin)起的無濃(nong)水產(chan)水而對(dui)膜堆造(zao)成的損壞;

(9)EDI系統配有紫外(wai)線(xian)殺菌和膜濾器(qi),確(que)保EDI產水水質(zhi)穩定(ding);

(10)具有(you)無水保護和高、低壓力保護等(deng)多種裝置安全(quan)功能;

(11)所有水箱采用純化水和(he)專用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及(ji)空氣呼(hu)吸裝置;

(12)配(pei)備有(you)臭氧殺菌保(bao)(bao)質保(bao)(bao)量，并(bing)按最佳配(pei)置設(she)計。

設備出水水質符合(he)2015國(guo)家藥(yao)典、美國(guo)fda純化(hua)水標準，符合(he)GMP認證要求，因設備具有高效節能的優點，長期使用可為用戶(hu)節省很多投資。

六、應用(yong)領域

生物科(ke)技(ji)，制藥行業，醫療科(ke)研機構等。

深圳(zhen)市(shi)升邦水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)(li)設備(bei)有限公(gong)司是深圳(zhen)市(shi)高新技術企(qi)業，公(gong)司擁有各(ge)項(xiang)(xiang)專利及(ji)軟(ruan)件著作(zuo)權20余項(xiang)(xiang)，是質(zhi)量(liang)體(ti)系及(ji)環境體(ti)系認(ren)證企(qi)業，升邦水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)(li)致(zhi)力于工業用(yong)超純(chun)水(shui)(shui)(shui)設備(bei)、中(zhong)水(shui)(shui)(shui)回用(yong)設備(bei)及(ji)環保(bao)型污水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)(li)設備(bei)的(de)開(kai)發、制(zhi)造(zao)、銷售及(ji)服務。公(gong)司本著“以人(ren)為本、精勤服務、內(nei)聯外引、創(chuang)造(zao)名牌(pai)”的(de)經營理(li)(li)(li)念，取得了卓(zhuo)越的(de)成效，為國(guo)內(nei)眾多(duo)知(zhi)名企(qi)業設計制(zhi)造(zao)了大量(liang)的(de)中(zhong)大型超純(chun)水(shui)(shui)(shui)、廢(fei)水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)(li)設備(bei)，獲得了客戶的(de)一(yi)致(zhi)認(ren)同及(ji)好(hao)評，升邦水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)(li)已成為國(guo)內(nei)知(zhi)名企(qi)業品牌(pai)。