一、設(she)備簡(jian)介(jie)

      《中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典》（2000年(nian)版）規定(ding)：“純化水(shui)(shui)為(wei)(wei)采用(yong)(yong)(yong)蒸餾法(fa)、離子(zi)交(jiao)換法(fa)、反(fan)滲透(tou)法(fa)或其他適(shi)宜的(de)(de)方法(fa)制得(de)供(gong)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)水(shui)(shui)。”而(er)不再(zai)(zai)僅局限于“蒸餾”這一(yi)種工藝。藥(yao)(yao)(yao)典這一(yi)改變是我國(guo)制藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)生產發展史(shi)上的(de)(de)一(yi)大進(jin)(jin)步，與世界先進(jin)(jin)國(guo)家的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)典實現了接軌。而(er)USP已連續(xu)在7個版本中(zhong)明確(que)規定(ding)反(fan)滲透(tou)（reverse osmosis,RO）法(fa)可以作(zuo)為(wei)(wei)制取(qu)注射用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)法(fa)定(ding)方法(fa)，顯示了人們對采用(yong)(yong)(yong)膜(mo)技術生產制藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)信心。膜(mo)分離法(fa)生產制藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)是制藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)技術發展的(de)(de)必然趨勢。醫藥(yao)(yao)(yao)超純水(shui)(shui)設備的(de)(de)EDI純水(shui)(shui)系統(tong)又(you)稱持續(xu)電(dian)除(chu)(chu)鹽，它迷信地將電(dian)滲析(xi)技巧(qiao)和(he)離子(zi)交(jiao)換技巧(qiao)融為(wei)(wei)一(yi)體(ti)，經過過程陽(yang)、陰(yin)離子(zi)的(de)(de)選擇透(tou)過性與離子(zi)交(jiao)換樹(shu)脂(zhi)對水(shui)(shui)中(zhong)離子(zi)交(jiao)換的(de)(de)傳(chuan)染感(gan)動，在電(dian)場的(de)(de)傳(chuan)染感(gan)動下完(wan)成(cheng)水(shui)(shui)中(zhong)離子(zi)的(de)(de)定(ding)向(xiang)遷移(yi)，從(cong)而(er)達到水(shui)(shui)的(de)(de)深(shen)度污(wu)染除(chu)(chu)鹽，并經過過程水(shui)(shui)電(dian)解產生的(de)(de)氫離子(zi)和(he)氫氧根離子(zi)對裝填樹(shu)脂(zhi)結束持續(xu)再(zai)(zai)生，所以EDI純水(shui)(shui)系統(tong)全部制水(shui)(shui)過程不需酸(suan)、堿化學藥(yao)(yao)(yao)品再(zai)(zai)生。

升邦水處(chu)理公司(si)遵循(xun)GMP要求(qiu)設計，純化水設備采(cai)用當今最先進(jin)的(de)RO+EDI技術(shu)，與預處(chu)理配(pei)套使用，利用反滲透原理，有效脫鹽(yan)及去除(chu)雜質;設備采(cai)用全自運(yun)控制，具(ju)有工藝先進(jin)、產(chan)水水質穩(wen)定(ding)、操作簡便、運(yun)行費用低(di)、環保無污染、維護(hu)方便等優點。

 二、分類及水質標準

1、制藥用(yong)(yong)水(shui)(工藝用(yong)(yong)水(shui)：藥品生產工藝中使用(yong)(yong)的(de)水(shui)，包(bao)括飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)、純化水(shui)、注射用(yong)(yong)水(shui)) 分類(lei)

1）飲用水（Potable-Water）：通常(chang)為自來(lai)水公司(si)供(gong)應的自來(lai)水 或深(shen)井(jing)水，又稱原水，其(qi)質量必須符合國家標(biao)準GB5749-85《生活飲用水衛生標(biao)準》。按2010中(zhong)國藥典(dian)規定(ding)，飲用水不能直(zhi)接(jie)用作制劑的制備或試驗用水。

 2）純(chun)化水(shui)(shui)（Purified Water）：為原水(shui)(shui)經蒸(zheng)餾法(fa)(fa)、離子交(jiao)換(huan)法(fa)(fa)、反滲透法(fa)(fa)或(huo)其他適宜的(de)方法(fa)(fa)制(zhi)得的(de)制(zhi)藥用(yong)(yong)的(de)水(shui)(shui)、不含(han)任何(he)附(fu)加劑(ji)。 純(chun)化水(shui)(shui)可(ke)作為配制(zhi)普(pu)通藥物制(zhi)劑(ji)的(de)溶劑(ji)或(huo)試驗用(yong)(yong)水(shui)(shui)，不得用(yong)(yong)于(yu)注(zhu)射劑(ji)的(de)配制(zhi)采用(yong)(yong)離子交(jiao)換(huan)法(fa)(fa)、反滲透法(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)等非熱處理制(zhi)備的(de)純(chun)化水(shui)(shui)一般又(you)稱(cheng)去離子水(shui)(shui)。采用(yong)(yong)特殊設(she)計(ji)的(de)蒸(zheng)餾器用(yong)(yong)蒸(zheng)餾法(fa)(fa)制(zhi)備的(de)純(chun)化水(shui)(shui)一般又(you)稱(cheng)蒸(zheng)餾水(shui)(shui)。

3）注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)（Water for Injection）：是以(yi)純化(hua)水(shui)(shui)(shui)作(zuo)為原水(shui)(shui)(shui)，經特殊(shu)設計的蒸(zheng)餾(liu)(liu)器蒸(zheng)餾(liu)(liu)，冷凝冷卻后經膜過濾制(zhi)備而得的水(shui)(shui)(shui)。

 注射用水可作(zuo)為(wei)配制注射劑用的溶劑。

4）滅菌注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)（Sterile Water for Injection）：為注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)依照注(zhu)射劑(ji)生產工(gong)藝制備所得的水(shui)(shui)(shui)。滅菌注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)用(yong)(yong)于(yu)滅菌粉末的溶劑(ji)或注(zhu)射液的稀釋劑(ji)。

2、制藥用水(shui)的(de)水(shui)質標準

1）飲(yin)用(yong)水：應(ying)符合(he)中華(hua)人民共(gong)和(he)國國家標準《生(sheng)活飲(yin)用(yong)水衛生(sheng)標準》（GB5749-85）

2）純化水(shui)：應符合《2015中國(guo)藥典》所收載(zai)的純化水(shui)標(biao)準。

在制(zhi)(zhi)水(shui)工藝中通常采用在線檢測純(chun)(chun)(chun)化水(shui)的(de)電阻(zu)率值的(de)大小，來反映水(shui)中各種離(li)子的(de)濃度(du)。制(zhi)(zhi)藥(yao)行業的(de)純(chun)(chun)(chun)化水(shui)的(de)電阻(zu)率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對(dui)于(yu)注射劑(ji)、滴眼液容器沖洗用的(de)純(chun)(chun)(chun)化水(shui)的(de)電阻(zu)率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用(yong)水：應(ying)符合2015中(zhong)國藥典所(suo)收載(zai)的注射用(yong)水標準 。

國家規(gui)定(ding)要求：2010年(nian)中國藥(yao)典對純(chun)水(shui)、注射用水(shui)、滅菌注射用水(shui)的pH、電(dian)導率(lv)、總有(you)機碳(TOC)的檢(jian)測提出(chu)如下要求：

① 藥(yao)典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥典對電(dian)導(dao)率檢測(ce)的(de)(de)新(xin)要(yao)求(qiu)：調(diao)節待測(ce)樣品的(de)(de)溫度(du)至25℃。標示(shi)裝量為(wei)10ml或(huo)10ml以下時，電(dian)導(dao)率限(xian)度(du)為(wei)25μS/cm；標示(shi)裝量為(wei)10ml以上時，電(dian)導(dao)率限(xian)度(du)為(wei)5μS/cm。測(ce)定(ding)的(de)(de)電(dian)導(dao)率值(zhi)不(bu)大(da)于限(xian)度(du)值(zhi)，則判為(wei)符合規定(ding)；如電(dian)導(dao)率值(zhi)大(da)于限(xian)度(du)值(zhi)，則判為(wei)不(bu)符合規定(ding)。

③ 藥典對總(zong)有機(ji)碳(TOC)的新要求：總(zong)有機(ji)碳(TOC)值應處小于(yu)0.5μg/mL。

1、總有機(ji)(ji)(ji)碳(tan)(TOC)測定技術應能區分無機(ji)(ji)(ji)碳(tan)(溶于水中的二氧(yang)化(hua)(hua)碳(tan)和碳(tan)酸氫(qing)鹽分解所產(chan)生的二氧(yang)化(hua)(hua)碳(tan))與(yu)有機(ji)(ji)(ji)碳(tan)(有機(ji)(ji)(ji)物被氧(yang)化(hua)(hua)產(chan)生的二氧(yang)化(hua)(hua)碳(tan))，并能排除無機(ji)(ji)(ji)碳(tan)對有機(ji)(ji)(ji)碳(tan)測定的干(gan)擾。

2、應(ying)滿足系統適用(yong)性試驗的要求(qiu)。

3、應具有(you)足夠的(de)檢(jian)測靈敏度(最低檢(jian)出限為每升含碳等(deng)于或小于0.05mg/L)。

 三(san)、工藝流程

1.原(yuan)水(shui)箱→原(yuan)水(shui)增壓泵→多介(jie)質過(guo)濾(lv)器(qi)→活性炭過(guo)濾(lv)器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保(bao)安(an)過(guo)濾(lv)器(qi)→第一級反滲透→PH調節→中間水(shui)箱→第二級反滲透→純化(hua)水(shui)箱→殺菌(jun)系統→純化(hua)水(shui)輸送(song)泵→紫外線殺菌(jun)器(qi)→微孔(kong)過(guo)濾(lv)器(qi)→用水(shui)點

2.原水(shui)箱→原水(shui)增(zeng)壓泵→多介質過濾(lv)器(qi)(qi)→活(huo)性(xing)炭過濾(lv)器(qi)(qi)→軟水(shui)器(qi)(qi)→保安過濾(lv)器(qi)(qi)→第一級反滲透→PH調(diao)節→中(zhong)(zhong)間(jian)水(shui)箱→第二級反滲透→純水(shui)箱→中(zhong)(zhong)間(jian)水(shui)泵→EDI系統(tong)(tong)→純化(hua)水(shui)箱→殺(sha)菌(jun)(jun)系統(tong)(tong)→純化(hua)水(shui)輸送泵→紫外線殺(sha)菌(jun)(jun)器(qi)(qi)→微孔過濾(lv)器(qi)(qi)→用水(shui)點

3.原(yuan)水(shui)箱→原(yuan)水(shui)增(zeng)壓(ya)泵→多介質過濾器(qi)→活性炭(tan)過濾器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保安過濾器(qi)→一級反滲透機→中間水(shui)箱→中間水(shui)泵→EDI系(xi)(xi)統(tong)→純化水(shui)箱→殺(sha)菌系(xi)(xi)統(tong)→純化水(shui)輸送泵→紫(zi)外(wai)線殺(sha)菌器(qi)→微(wei)孔過濾器(qi)→用水(shui)點

四、GMP相關要(yao)求

1、結構設計應簡單(dan)、可靠、拆裝簡便。

2、為(wei)便(bian)于(yu)拆裝、更換、清洗零件，執行機構的(de)設(she)計(ji)盡量采用的(de)標準化(hua)、通用化(hua)、系(xi)統化(hua)零部件。

3、設(she)備內(nei)外壁表(biao)面，要求光滑平整(zheng)、無死角，容易(yi)清(qing)洗、滅菌。零件表(biao)面應(ying)做鍍鉻(ge)等(deng)表(biao)面處理，以耐腐蝕，防止生(sheng)銹。設(she)備外面避免用油(you)漆，以防剝落。

4、制備(bei)純化水(shui)(shui)設(she)備(bei)應采用低(di)碳(tan)不(bu)銹鋼(gang)或(huo)其他經驗(yan)證不(bu)污染(ran)水(shui)(shui)質的(de)材料。制備(bei)純化水(shui)(shui)的(de)設(she)備(bei)應定期清洗，并對清洗效(xiao)果驗(yan)證。

5、注(zhu)射(she)用水接觸的材(cai)料(liao)(liao)必須是(shi)優(you)質(zhi)低碳不(bu)(bu)銹鋼(gang)或其(qi)他經驗證不(bu)(bu)對水質(zhi)產(chan)生污染的 材(cai)料(liao)(liao)。制備注(zhu)射(she)用水的設備應定期清(qing)洗，并對清(qing)洗效果驗證。

6、純化水(shui)儲(chu)(chu)存周期不(bu)(bu)(bu)宜(yi)大于24小(xiao)時，其儲(chu)(chu)罐宜(yi)采(cai)用不(bu)(bu)(bu)銹鋼材料或經驗(yan)證(zheng)無毒，耐腐蝕(shi)，不(bu)(bu)(bu)滲出污染(ran)離子的其他材料制作。保(bao)護其通(tong)氣口應(ying)安裝不(bu)(bu)(bu)脫落纖維的疏水(shui)性除菌(jun)濾器。儲(chu)(chu)罐內壁應(ying)光滑，接(jie)管和(he)焊縫(feng)不(bu)(bu)(bu)應(ying)有死(si)角和(he)沙眼。應(ying)采(cai)用不(bu)(bu)(bu)會形(xing)成滯水(shui)污染(ran)的顯示液面、溫度壓力(li)等參(can)數的傳感器。對(dui)儲(chu)(chu)罐要定期清(qing)洗、消毒滅菌(jun)，并對(dui)清(qing)洗、滅菌(jun)效果驗(yan)證(zheng)。

7、制藥用(yong)水的(de)輸送

1）純化水和(he)制(zhi)藥用(yong)水宜采(cai)用(yong)易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送(song)。在(zai)需用(yong)壓(ya)縮(suo)空(kong)氣(qi)(qi)或氮氣(qi)(qi)壓(ya)送(song)的純化水和(he)注射用(yong)水的場合(he)，壓(ya)縮(suo)空(kong)氣(qi)(qi)和(he)氮氣(qi)(qi)須凈化處理。

2）純(chun)化(hua)水(shui)宜采用循環(huan)管路(lu)(lu)輸送。管路(lu)(lu)設(she)計應簡潔，應避免盲管和死角(jiao)(jiao)。管路(lu)(lu)應采用不(bu)銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕(shi)、不(bu)滲出(chu)污染離(li)子的其他(ta)管材。閥門宜采用無死角(jiao)(jiao)的衛生級閥門，輸送純(chun)化(hua)水(shui)應標明流向(xiang)。

3）輸(shu)送純化水(shui)和(he)注射用水(shui)的管道、輸(shu)送泵(beng)應(ying)定(ding)期清(qing)洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使(shi)用。

8、壓(ya)力容器的(de)設計，須由有(you)許可證的(de)單位(wei)及合格人(ren)員承擔，須按中華(hua)人(ren)民(min)共和國國家標準《鋼制壓(ya)力容器》（GB150-80）及"壓(ya)力容器安全技術監(jian)察規程"的(de)有(you)關規定辦理(li)。

五、設備優點

(1)整套系統采用(yong)全自(zi)動控制，操作簡單方便;

(2)整套(tao)設備(bei)全(quan)不(bu)銹(xiu)(xiu)材(cai)質，水(shui)(shui)箱(xiang)采用全(quan)不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)醫藥(yao)專用水(shui)(shui)箱(xiang);

(3)配備軟水器，保證RO系統及(ji)EDI系統因硬度的影響(xiang)穩定運(yun)行;

(4)采用(yong)進(jin)口(kou)陶氏超低壓反滲透(tou)，脫(tuo)鹽(yan)率高，使用(yong)壽命長，運行穩定，能耗低降(jiang)低20%;

(5)反(fan)滲(shen)透系統采(cai)用(yong)全自(zi)動方(fang)(fang)式控制，主要(yao)元(yuan)件(jian)(jian)采(cai)用(yong)進口(kou)元(yuan)件(jian)(jian)，穩定性高，操作簡單(dan)方(fang)(fang)便;

(6)EDI系(xi)統(tong)采用(yong)了恒壓調(diao)節系(xi)統(tong)，確(que)保水質穩定(ding);

(7)采(cai)用正宗原裝進(jin)口(kou)膜堆(dui)，性(xing)能穩(wen)定(ding)，使(shi)用壽命(ming)長(chang)，并通過(guo)專業技術，確保(bao)EDI系統短時停機(ji)或長(chang)時間停機(ji)時水質(zhi)保(bao)持(chi)穩(wen)定(ding); 

(8)EDI流(liu)量計采用進口(kou)流(liu)量計，可(ke)預防因濃水通(tong)道堵塞或其他(ta)設備故障引起的無濃水產水而對膜(mo)堆造(zao)成的損壞;

(9)EDI系統配有紫外線(xian)殺菌和(he)膜濾器,確(que)保EDI產(chan)水水質穩定;

(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功(gong)能;

(11)所(suo)有(you)水箱采(cai)用純化水和專用水箱，并配備帶(dai)壓力(li)式液位計，旋(xuan)轉噴淋清洗及(ji)空氣呼吸裝置;

(12)配(pei)備有臭(chou)氧殺菌保(bao)質保(bao)量，并按最佳配(pei)置設(she)計。

設備出水水質符(fu)合2015國家藥典、美國fda純化水標準，符(fu)合GMP認證要求，因設備具有高效節(jie)能的優點，長期使用可為用戶節(jie)省很多投資。

六、應用(yong)領域(yu)

生物科技，制藥(yao)行(xing)業，醫療(liao)科研機構等。

深(shen)圳市(shi)升邦(bang)水(shui)處(chu)理設備有限公司(si)(si)是(shi)深(shen)圳市(shi)高新(xin)技術企業(ye)，公司(si)(si)擁有各項專利及(ji)軟件著作權20余項，是(shi)質量(liang)體(ti)系及(ji)環境體(ti)系認證企業(ye)，升邦(bang)水(shui)處(chu)理致(zhi)(zhi)力于工業(ye)用超純(chun)水(shui)設備、中(zhong)水(shui)回用設備及(ji)環保型污(wu)水(shui)處(chu)理設備的(de)開發(fa)、制(zhi)(zhi)造、銷售及(ji)服務(wu)。公司(si)(si)本著“以人為本、精勤服務(wu)、內(nei)(nei)聯(lian)外引(yin)、創造名牌”的(de)經營理念，取得了卓越(yue)的(de)成效，為國內(nei)(nei)眾多知名企業(ye)設計(ji)制(zhi)(zhi)造了大量(liang)的(de)中(zhong)大型超純(chun)水(shui)、廢水(shui)處(chu)理設備，獲得了客戶的(de)一致(zhi)(zhi)認同(tong)及(ji)好(hao)評(ping)，升邦(bang)水(shui)處(chu)理已(yi)成為國內(nei)(nei)知名企業(ye)品牌。