一、設(she)備簡介

      《中國藥(yao)(yao)(yao)典》（2000年版(ban)）規定(ding)：“純化水(shui)(shui)為(wei)采(cai)用(yong)蒸餾法(fa)(fa)、離(li)(li)(li)子(zi)(zi)交換法(fa)(fa)、反(fan)滲透法(fa)(fa)或其(qi)他適宜的(de)(de)(de)方法(fa)(fa)制(zhi)(zhi)得供藥(yao)(yao)(yao)用(yong)的(de)(de)(de)水(shui)(shui)。”而(er)不再僅(jin)局限于“蒸餾”這(zhe)一種工藝。藥(yao)(yao)(yao)典這(zhe)一改變是(shi)我國制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)生產發展史上的(de)(de)(de)一大進步，與(yu)世界先(xian)進國家(jia)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)典實現了(le)接(jie)軌。而(er)USP已連(lian)續(xu)在7個(ge)版(ban)本中明(ming)確(que)規定(ding)反(fan)滲透（reverse osmosis,RO）法(fa)(fa)可以作為(wei)制(zhi)(zhi)取注射用(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)方法(fa)(fa)，顯示了(le)人們對采(cai)用(yong)膜(mo)技術生產制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)信心。膜(mo)分離(li)(li)(li)法(fa)(fa)生產制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)是(shi)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)技術發展的(de)(de)(de)必然趨勢。醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)超純水(shui)(shui)設備(bei)的(de)(de)(de)EDI純水(shui)(shui)系統(tong)(tong)又(you)稱持續(xu)電(dian)除(chu)(chu)鹽(yan)，它(ta)迷信地將電(dian)滲析技巧(qiao)和(he)離(li)(li)(li)子(zi)(zi)交換技巧(qiao)融(rong)為(wei)一體(ti)，經過(guo)過(guo)程陽(yang)、陰離(li)(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)選擇透過(guo)性與(yu)離(li)(li)(li)子(zi)(zi)交換樹脂(zhi)對水(shui)(shui)中離(li)(li)(li)子(zi)(zi)交換的(de)(de)(de)傳染(ran)感動，在電(dian)場的(de)(de)(de)傳染(ran)感動下(xia)完成水(shui)(shui)中離(li)(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)定(ding)向遷移，從而(er)達到水(shui)(shui)的(de)(de)(de)深度污染(ran)除(chu)(chu)鹽(yan)，并經過(guo)過(guo)程水(shui)(shui)電(dian)解產生的(de)(de)(de)氫(qing)(qing)離(li)(li)(li)子(zi)(zi)和(he)氫(qing)(qing)氧(yang)根離(li)(li)(li)子(zi)(zi)對裝(zhuang)填樹脂(zhi)結束(shu)持續(xu)再生，所(suo)以EDI純水(shui)(shui)系統(tong)(tong)全部制(zhi)(zhi)水(shui)(shui)過(guo)程不需酸(suan)、堿化學藥(yao)(yao)(yao)品再生。

升(sheng)邦水處理公司遵循GMP要求設(she)(she)(she)計(ji)，純(chun)化水設(she)(she)(she)備采(cai)用當今最先進的RO+EDI技術，與預處理配(pei)套使用，利用反滲透原理，有效脫鹽(yan)及去除(chu)雜質(zhi);設(she)(she)(she)備采(cai)用全(quan)自運(yun)(yun)控制，具(ju)有工藝先進、產水水質(zhi)穩定、操作簡便、運(yun)(yun)行費用低、環保(bao)無污染、維(wei)護方(fang)便等(deng)優點。

 二、分類及水質(zhi)標(biao)準

1、制藥用水(shui)(shui)(工藝用水(shui)(shui)：藥品(pin)生產工藝中使(shi)用的水(shui)(shui)，包括飲用水(shui)(shui)、純化(hua)水(shui)(shui)、注(zhu)射用水(shui)(shui)) 分類

1）飲用水(shui)（Potable-Water）：通常為自來(lai)水(shui)公司供應的自來(lai)水(shui) 或深(shen)井(jing)水(shui)，又(you)稱原水(shui)，其質量必(bi)須(xu)符合國(guo)家標準GB5749-85《生活(huo)飲用水(shui)衛生標準》。按2010中(zhong)國(guo)藥典規(gui)定，飲用水(shui)不能直接用作制劑(ji)的制備或試驗(yan)用水(shui)。

 2）純化(hua)水(shui)(shui)（Purified Water）：為原水(shui)(shui)經蒸餾(liu)(liu)法(fa)(fa)(fa)(fa)、離(li)(li)子交換(huan)法(fa)(fa)(fa)(fa)、反滲透法(fa)(fa)(fa)(fa)或(huo)其(qi)他適宜的(de)(de)方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)制(zhi)得的(de)(de)制(zhi)藥用的(de)(de)水(shui)(shui)、不含任何附加劑。 純化(hua)水(shui)(shui)可作為配制(zhi)普通藥物制(zhi)劑的(de)(de)溶劑或(huo)試驗用水(shui)(shui)，不得用于注射劑的(de)(de)配制(zhi)采用離(li)(li)子交換(huan)法(fa)(fa)(fa)(fa)、反滲透法(fa)(fa)(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)(fa)(fa)等非熱處理制(zhi)備(bei)的(de)(de)純化(hua)水(shui)(shui)一(yi)般又稱(cheng)去(qu)離(li)(li)子水(shui)(shui)。采用特殊(shu)設計的(de)(de)蒸餾(liu)(liu)器用蒸餾(liu)(liu)法(fa)(fa)(fa)(fa)制(zhi)備(bei)的(de)(de)純化(hua)水(shui)(shui)一(yi)般又稱(cheng)蒸餾(liu)(liu)水(shui)(shui)。

3）注射用(yong)水(shui)（Water for Injection）：是以純化水(shui)作為原(yuan)水(shui)，經特殊設(she)計的(de)蒸(zheng)餾器蒸(zheng)餾，冷(leng)凝冷(leng)卻后經膜過濾制備而得的(de)水(shui)。

 注射(she)用水可作(zuo)為配制(zhi)注射(she)劑用的溶(rong)劑。

4）滅菌(jun)注(zhu)射(she)(she)用(yong)(yong)水（Sterile Water for Injection）：為注(zhu)射(she)(she)用(yong)(yong)水依照注(zhu)射(she)(she)劑(ji)(ji)生產(chan)工藝(yi)制備所得的(de)水。滅菌(jun)注(zhu)射(she)(she)用(yong)(yong)水用(yong)(yong)于滅菌(jun)粉末的(de)溶劑(ji)(ji)或注(zhu)射(she)(she)液(ye)的(de)稀(xi)釋劑(ji)(ji)。

2、制藥用水的水質標準(zhun)

1）飲(yin)用(yong)水(shui)：應符合中華人民(min)共和(he)國國家(jia)標準(zhun)《生活飲(yin)用(yong)水(shui)衛(wei)生標準(zhun)》（GB5749-85）

2）純(chun)化水：應符合《2015中國藥典》所收載(zai)的純(chun)化水標準。

在制水(shui)工藝中通(tong)常采用(yong)在線檢測純(chun)化(hua)(hua)水(shui)的(de)電阻(zu)率(lv)值的(de)大小，來反(fan)映水(shui)中各種離子的(de)濃度(du)。制藥行業的(de)純(chun)化(hua)(hua)水(shui)的(de)電阻(zu)率(lv)通(tong)常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注(zhu)射劑、滴眼(yan)液容器沖洗用(yong)的(de)純(chun)化(hua)(hua)水(shui)的(de)電阻(zu)率(lv)應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射(she)用水：應符合2015中國藥典所收(shou)載(zai)的注射(she)用水標準 。

國家規定(ding)要求：2010年(nian)中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的(de)pH、電導率、總有(you)機碳(TOC)的(de)檢測提出如下要求：

① 藥典對(dui)pH檢測的(de)新要求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥(yao)典(dian)對電導(dao)率檢測的新(xin)要求：調節待測樣品的溫度(du)(du)至25℃。標(biao)(biao)示裝量(liang)為(wei)(wei)(wei)10ml或10ml以(yi)下時，電導(dao)率限(xian)(xian)度(du)(du)為(wei)(wei)(wei)25μS/cm；標(biao)(biao)示裝量(liang)為(wei)(wei)(wei)10ml以(yi)上時，電導(dao)率限(xian)(xian)度(du)(du)為(wei)(wei)(wei)5μS/cm。測定(ding)的電導(dao)率值(zhi)(zhi)不大于(yu)限(xian)(xian)度(du)(du)值(zhi)(zhi)，則(ze)判(pan)為(wei)(wei)(wei)符(fu)合規定(ding)；如電導(dao)率值(zhi)(zhi)大于(yu)限(xian)(xian)度(du)(du)值(zhi)(zhi)，則(ze)判(pan)為(wei)(wei)(wei)不符(fu)合規定(ding)。

③ 藥(yao)典對(dui)總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應(ying)處小(xiao)于0.5μg/mL。

1、總(zong)有(you)機(ji)碳(tan)(tan)(tan)(TOC)測定(ding)(ding)技術應能區(qu)分無(wu)機(ji)碳(tan)(tan)(tan)(溶于水(shui)中的二氧化(hua)碳(tan)(tan)(tan)和碳(tan)(tan)(tan)酸氫鹽分解所產生的二氧化(hua)碳(tan)(tan)(tan))與(yu)有(you)機(ji)碳(tan)(tan)(tan)(有(you)機(ji)物被氧化(hua)產生的二氧化(hua)碳(tan)(tan)(tan))，并能排除無(wu)機(ji)碳(tan)(tan)(tan)對有(you)機(ji)碳(tan)(tan)(tan)測定(ding)(ding)的干(gan)擾。

2、應滿足(zu)系統適用性(xing)試驗的要求。

3、應具有足夠的檢測靈敏度(du)(最(zui)低檢出限為每(mei)升(sheng)含碳等于(yu)或小于(yu)0.05mg/L)。

 三(san)、工藝流程

1.原(yuan)水箱→原(yuan)水增壓(ya)泵→多介質過濾(lv)器(qi)→活性炭過濾(lv)器(qi)→軟水器(qi)→保安(an)過濾(lv)器(qi)→第(di)一級(ji)反滲(shen)(shen)透(tou)→PH調節(jie)→中(zhong)間水箱→第(di)二(er)級(ji)反滲(shen)(shen)透(tou)→純(chun)化水箱→殺(sha)菌(jun)系統→純(chun)化水輸(shu)送泵→紫(zi)外線(xian)殺(sha)菌(jun)器(qi)→微孔過濾(lv)器(qi)→用水點

2.原(yuan)水(shui)箱(xiang)→原(yuan)水(shui)增(zeng)壓泵(beng)(beng)→多(duo)介質過(guo)濾器(qi)→活性炭過(guo)濾器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保(bao)安過(guo)濾器(qi)→第(di)一級(ji)反滲透→PH調節(jie)→中間水(shui)箱(xiang)→第(di)二級(ji)反滲透→純水(shui)箱(xiang)→中間水(shui)泵(beng)(beng)→EDI系統→純化水(shui)箱(xiang)→殺菌系統→純化水(shui)輸送(song)泵(beng)(beng)→紫外線殺菌器(qi)→微孔過(guo)濾器(qi)→用水(shui)點

3.原水(shui)(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→原水(shui)(shui)(shui)(shui)增壓泵→多介質過(guo)(guo)濾器(qi)→活性(xing)炭過(guo)(guo)濾器(qi)→軟水(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)→保(bao)安過(guo)(guo)濾器(qi)→一(yi)級(ji)反滲透機→中(zhong)(zhong)間(jian)水(shui)(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→中(zhong)(zhong)間(jian)水(shui)(shui)(shui)(shui)泵→EDI系統→純化(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→殺(sha)菌(jun)系統→純化(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)輸送泵→紫外線殺(sha)菌(jun)器(qi)→微(wei)孔(kong)過(guo)(guo)濾器(qi)→用水(shui)(shui)(shui)(shui)點(dian)

四、GMP相關要求

1、結構設計(ji)應簡(jian)單、可靠、拆裝簡(jian)便。

2、為便于拆裝、更(geng)換(huan)、清洗零件(jian)，執行機構的(de)設(she)計盡(jin)量采用(yong)的(de)標準化、通用(yong)化、系統化零部件(jian)。

3、設備(bei)內外壁表(biao)面(mian)，要求光滑平(ping)整、無死角，容易清洗(xi)、滅菌。零件表(biao)面(mian)應做(zuo)鍍鉻等表(biao)面(mian)處理，以耐腐蝕(shi)，防止(zhi)生銹。設備(bei)外面(mian)避(bi)免用油漆，以防剝落。

4、制(zhi)備(bei)(bei)純化(hua)水(shui)設備(bei)(bei)應(ying)(ying)采(cai)用低碳不(bu)銹鋼或其他經(jing)驗證不(bu)污染水(shui)質(zhi)的材料。制(zhi)備(bei)(bei)純化(hua)水(shui)的設備(bei)(bei)應(ying)(ying)定期(qi)清洗，并對(dui)清洗效果(guo)驗證。

5、注(zhu)射(she)用水(shui)接觸(chu)的材料(liao)(liao)必(bi)須是優(you)質低碳不銹鋼(gang)或其他經驗證不對(dui)水(shui)質產生污染的 材料(liao)(liao)。制備注(zhu)射(she)用水(shui)的設備應定期清洗，并對(dui)清洗效果驗證。

6、純化水儲(chu)存(cun)周期(qi)不(bu)(bu)(bu)(bu)宜大于24小時(shi)，其儲(chu)罐宜采(cai)用(yong)不(bu)(bu)(bu)(bu)銹鋼(gang)材料(liao)或經驗證無毒，耐腐蝕，不(bu)(bu)(bu)(bu)滲出污染(ran)離(li)子的(de)其他材料(liao)制(zhi)作。保護其通氣(qi)口應安(an)裝不(bu)(bu)(bu)(bu)脫(tuo)落纖維的(de)疏水性除菌(jun)(jun)(jun)濾(lv)器。儲(chu)罐內壁(bi)應光(guang)滑，接管和焊縫不(bu)(bu)(bu)(bu)應有(you)死角(jiao)和沙眼。應采(cai)用(yong)不(bu)(bu)(bu)(bu)會形成滯(zhi)水污染(ran)的(de)顯(xian)示液面、溫度壓(ya)力等參數的(de)傳(chuan)感器。對(dui)儲(chu)罐要定期(qi)清洗、消毒滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)，并對(dui)清洗、滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)效果驗證。

7、制藥用水的輸送(song)

1）純(chun)化水和(he)制藥用(yong)(yong)水宜(yi)采(cai)用(yong)(yong)易(yi)拆(chai)卸清洗(xi)、消毒的不銹鋼泵輸送。在(zai)需用(yong)(yong)壓(ya)(ya)縮(suo)空(kong)氣或氮氣壓(ya)(ya)送的純(chun)化水和(he)注射用(yong)(yong)水的場(chang)合，壓(ya)(ya)縮(suo)空(kong)氣和(he)氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用(yong)循(xun)環管(guan)(guan)(guan)路(lu)輸送(song)。管(guan)(guan)(guan)路(lu)設計應(ying)(ying)(ying)簡潔，應(ying)(ying)(ying)避免(mian)盲管(guan)(guan)(guan)和死(si)角。管(guan)(guan)(guan)路(lu)應(ying)(ying)(ying)采用(yong)不銹鋼(gang)管(guan)(guan)(guan)或經驗證(zheng)無毒、耐腐蝕、不滲(shen)出污染離(li)子的(de)其他管(guan)(guan)(guan)材(cai)。閥(fa)門(men)宜采用(yong)無死(si)角的(de)衛(wei)生級閥(fa)門(men)，輸送(song)純化水應(ying)(ying)(ying)標明流(liu)向。

3）輸送純化水(shui)和注射用(yong)水(shui)的(de)管道、輸送泵應定期清洗、消(xiao)毒滅菌，驗(yan)證合格后方可(ke)投入(ru)使用(yong)。

8、壓(ya)力(li)容(rong)(rong)器(qi)的設(she)計(ji)，須由有(you)許(xu)可證的單位及(ji)(ji)合格人員承(cheng)擔，須按(an)中華人民共和國(guo)國(guo)家標準《鋼(gang)制壓(ya)力(li)容(rong)(rong)器(qi)》（GB150-80）及(ji)(ji)"壓(ya)力(li)容(rong)(rong)器(qi)安全技(ji)術監察規(gui)程"的有(you)關規(gui)定辦(ban)理。

五(wu)、設備優點

(1)整套(tao)系(xi)統采(cai)用全自動控制(zhi)，操作簡單(dan)方便;

(2)整套設備全(quan)不(bu)銹材質(zhi)，水箱采用全(quan)不(bu)銹鋼(gang)醫藥專(zhuan)用水箱;

(3)配(pei)備軟水器，保(bao)證RO系(xi)統(tong)及(ji)EDI系(xi)統(tong)因硬度的影響穩(wen)定運行(xing);

(4)采用進口陶(tao)氏超低壓(ya)反滲透，脫鹽(yan)率(lv)高，使用壽(shou)命長，運行(xing)穩定(ding)，能(neng)耗低降(jiang)低20%;

(5)反滲透系統采(cai)(cai)用全自動(dong)方式控(kong)制(zhi)，主要(yao)元(yuan)件采(cai)(cai)用進口元(yuan)件，穩定性高，操作(zuo)簡單(dan)方便;

(6)EDI系統采用了(le)恒壓(ya)調(diao)節系統，確保(bao)水質穩定;

(7)采用正宗原裝(zhuang)進(jin)口膜堆，性能穩定，使用壽命長(chang)，并通過(guo)專業技術(shu)，確保EDI系(xi)統短時停機(ji)或長(chang)時間停機(ji)時水(shui)質保持(chi)穩定; 

(8)EDI流量(liang)(liang)計采(cai)用進(jin)口流量(liang)(liang)計，可(ke)預防因濃水(shui)通(tong)道堵塞或其他設備故(gu)障引起的(de)無濃水(shui)產水(shui)而對膜堆造成(cheng)的(de)損壞;

(9)EDI系統配有紫外(wai)線(xian)殺菌和膜濾器,確保EDI產水(shui)(shui)水(shui)(shui)質(zhi)穩定;

(10)具(ju)有無水保(bao)護(hu)和高(gao)、低壓力保(bao)護(hu)等多(duo)種裝置安全功能;

(11)所有水(shui)(shui)箱(xiang)采用純化水(shui)(shui)和專用水(shui)(shui)箱(xiang)，并(bing)配(pei)備帶壓力(li)式液(ye)位計(ji)，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配(pei)備有臭氧殺菌保質保量，并按最佳配(pei)置設計。

設備(bei)出水(shui)水(shui)質符合2015國家藥典(dian)、美(mei)國fda純化水(shui)標準，符合GMP認證要(yao)求，因(yin)設備(bei)具有高效節能(neng)的優點，長期使(shi)用可為用戶節省很(hen)多(duo)投資(zi)。

六、應用(yong)領域

生物科技，制藥(yao)行業，醫療(liao)科研機構等。

深圳市升(sheng)邦(bang)水處理(li)設(she)(she)備(bei)(bei)有限公(gong)司是深圳市高新(xin)技術企業，公(gong)司擁有各項專利(li)及(ji)軟(ruan)件著(zhu)作權(quan)20余(yu)項，是質量體系(xi)及(ji)環境體系(xi)認(ren)證(zheng)企業，升(sheng)邦(bang)水處理(li)致力于(yu)工業用超純水設(she)(she)備(bei)(bei)、中水回用設(she)(she)備(bei)(bei)及(ji)環保(bao)型污水處理(li)設(she)(she)備(bei)(bei)的(de)開(kai)發(fa)、制造(zao)、銷售(shou)及(ji)服務。公(gong)司本著(zhu)“以人為本、精勤服務、內(nei)聯外引(yin)、創(chuang)造(zao)名(ming)牌”的(de)經營理(li)念，取得了卓越的(de)成(cheng)效，為國內(nei)眾多(duo)知(zhi)名(ming)企業設(she)(she)計制造(zao)了大(da)量的(de)中大(da)型超純水、廢(fei)水處理(li)設(she)(she)備(bei)(bei)，獲得了客戶(hu)的(de)一致認(ren)同(tong)及(ji)好評，升(sheng)邦(bang)水處理(li)已成(cheng)為國內(nei)知(zhi)名(ming)企業品牌。