一、設備簡介

      《中國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)》（2000年版(ban)）規(gui)定(ding)：“純(chun)(chun)化水(shui)(shui)為(wei)采(cai)用蒸餾法(fa)(fa)、離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)換(huan)法(fa)(fa)、反滲(shen)透(tou)法(fa)(fa)或其他適宜的(de)(de)(de)方(fang)法(fa)(fa)制得供藥(yao)(yao)(yao)用的(de)(de)(de)水(shui)(shui)。”而(er)不(bu)(bu)再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥(yao)(yao)(yao)典(dian)這一改(gai)變是我國制藥(yao)(yao)(yao)用水(shui)(shui)生(sheng)產(chan)發展(zhan)史(shi)上的(de)(de)(de)一大進步，與(yu)世界先進國家的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)典(dian)實現了接(jie)軌。而(er)USP已連續在7個(ge)版(ban)本中明(ming)確規(gui)定(ding)反滲(shen)透(tou)（reverse osmosis,RO）法(fa)(fa)可以作為(wei)制取注(zhu)射(she)用水(shui)(shui)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)方(fang)法(fa)(fa)，顯示了人們對(dui)采(cai)用膜技術生(sheng)產(chan)制藥(yao)(yao)(yao)用水(shui)(shui)的(de)(de)(de)信心。膜分離(li)(li)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)制藥(yao)(yao)(yao)用水(shui)(shui)是制藥(yao)(yao)(yao)用水(shui)(shui)技術發展(zhan)的(de)(de)(de)必然趨勢。醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)超(chao)純(chun)(chun)水(shui)(shui)設(she)備的(de)(de)(de)EDI純(chun)(chun)水(shui)(shui)系統又(you)稱持續電除(chu)鹽(yan)，它迷信地(di)將電滲(shen)析技巧和離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)換(huan)技巧融為(wei)一體，經過(guo)(guo)過(guo)(guo)程陽、陰離(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)選擇透(tou)過(guo)(guo)性與(yu)離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)換(huan)樹脂對(dui)水(shui)(shui)中離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)換(huan)的(de)(de)(de)傳(chuan)染(ran)感(gan)動，在電場的(de)(de)(de)傳(chuan)染(ran)感(gan)動下(xia)完成(cheng)水(shui)(shui)中離(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)定(ding)向遷(qian)移，從而(er)達到水(shui)(shui)的(de)(de)(de)深度污染(ran)除(chu)鹽(yan)，并經過(guo)(guo)過(guo)(guo)程水(shui)(shui)電解產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)氫離(li)(li)子(zi)(zi)和氫氧根離(li)(li)子(zi)(zi)對(dui)裝填樹脂結(jie)束持續再生(sheng)，所以EDI純(chun)(chun)水(shui)(shui)系統全(quan)部制水(shui)(shui)過(guo)(guo)程不(bu)(bu)需酸、堿(jian)化學藥(yao)(yao)(yao)品再生(sheng)。

升邦(bang)水(shui)處理公司(si)遵(zun)循GMP要求設計，純化(hua)水(shui)設備采(cai)用(yong)當今(jin)最先進的(de)RO+EDI技術，與預處理配套使用(yong)，利用(yong)反滲透原理，有(you)效(xiao)脫鹽及去除雜質;設備采(cai)用(yong)全自運控制，具有(you)工藝先進、產水(shui)水(shui)質穩定、操作簡便、運行(xing)費(fei)用(yong)低(di)、環保(bao)無污染(ran)、維護方便等優點。

 二(er)、分類及(ji)水質標準

1、制(zhi)藥用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(工藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)：藥品生(sheng)產工藝(yi)中(zhong)使用(yong)(yong)的水(shui)(shui)(shui)，包括飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)、純化(hua)水(shui)(shui)(shui)、注(zhu)射(she)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)) 分類(lei)

1）飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)（Potable-Water）：通常(chang)為自來水(shui)(shui)公(gong)司供應的自來水(shui)(shui) 或深井(jing)水(shui)(shui)，又(you)稱(cheng)原(yuan)水(shui)(shui)，其質量(liang)必須符(fu)合國家標準(zhun)GB5749-85《生(sheng)活飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)衛生(sheng)標準(zhun)》。按2010中(zhong)國藥典規(gui)定，飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)不能直接用(yong)(yong)作(zuo)制劑的制備或試驗用(yong)(yong)水(shui)(shui)。

 2）純化(hua)水(shui)（Purified Water）：為原水(shui)經(jing)蒸(zheng)餾(liu)法(fa)(fa)、離(li)(li)子(zi)交換(huan)法(fa)(fa)、反滲透法(fa)(fa)或其他適宜的(de)(de)方法(fa)(fa)制(zhi)(zhi)得(de)的(de)(de)制(zhi)(zhi)藥用(yong)(yong)的(de)(de)水(shui)、不含任(ren)何附加劑。 純化(hua)水(shui)可作為配(pei)制(zhi)(zhi)普通藥物(wu)制(zhi)(zhi)劑的(de)(de)溶(rong)劑或試(shi)驗用(yong)(yong)水(shui)，不得(de)用(yong)(yong)于注射劑的(de)(de)配(pei)制(zhi)(zhi)采用(yong)(yong)離(li)(li)子(zi)交換(huan)法(fa)(fa)、反滲透法(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)等非熱處(chu)理(li)制(zhi)(zhi)備的(de)(de)純化(hua)水(shui)一(yi)般(ban)又稱(cheng)去離(li)(li)子(zi)水(shui)。采用(yong)(yong)特殊設計(ji)的(de)(de)蒸(zheng)餾(liu)器(qi)用(yong)(yong)蒸(zheng)餾(liu)法(fa)(fa)制(zhi)(zhi)備的(de)(de)純化(hua)水(shui)一(yi)般(ban)又稱(cheng)蒸(zheng)餾(liu)水(shui)。

3）注射用水(shui)（Water for Injection）：是以純化水(shui)作(zuo)為原(yuan)水(shui)，經特殊設(she)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻(que)后經膜(mo)過濾制備而(er)得的水(shui)。

 注(zhu)射用水可作為配制注(zhu)射劑用的溶(rong)劑。

4）滅菌注射用(yong)(yong)水（Sterile Water for Injection）：為(wei)注射用(yong)(yong)水依(yi)照(zhao)注射劑生產(chan)工(gong)藝(yi)制備所得(de)的水。滅菌注射用(yong)(yong)水用(yong)(yong)于滅菌粉(fen)末的溶劑或注射液的稀釋(shi)劑。

2、制藥用水(shui)的水(shui)質標(biao)準

1）飲用(yong)(yong)水(shui)：應(ying)符合中(zhong)華人民(min)共和國(guo)國(guo)家標準(zhun)《生活飲用(yong)(yong)水(shui)衛生標準(zhun)》（GB5749-85）

2）純(chun)化(hua)水：應符合《2015中國藥典》所收載的純(chun)化(hua)水標準。

在(zai)制(zhi)水工藝中(zhong)通常采用在(zai)線檢測(ce)純化水的(de)電阻(zu)(zu)率值的(de)大小，來反(fan)映水中(zhong)各種離子的(de)濃度(du)。制(zhi)藥行業的(de)純化水的(de)電阻(zu)(zu)率通常應(ying)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液(ye)容器沖洗用的(de)純化水的(de)電阻(zu)(zu)率應(ying)≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用(yong)水：應符合(he)2015中(zhong)國藥典(dian)所收(shou)載(zai)的注射用(yong)水標準 。

國家規定要求：2010年中國藥典對純水、注射用(yong)水、滅菌注射用(yong)水的pH、電導率、總(zong)有機碳(tan)(TOC)的檢測提(ti)出(chu)如下要求：

① 藥(yao)典(dian)對pH檢(jian)測(ce)的新要求：pH值應處在(zai)5.0～7.0。

②藥(yao)典對電(dian)(dian)(dian)導(dao)率(lv)檢測(ce)的(de)新要求(qiu)：調節待測(ce)樣品的(de)溫度(du)至25℃。標示(shi)裝量為(wei)(wei)(wei)10ml或10ml以下時，電(dian)(dian)(dian)導(dao)率(lv)限度(du)為(wei)(wei)(wei)25μS/cm；標示(shi)裝量為(wei)(wei)(wei)10ml以上時，電(dian)(dian)(dian)導(dao)率(lv)限度(du)為(wei)(wei)(wei)5μS/cm。測(ce)定的(de)電(dian)(dian)(dian)導(dao)率(lv)值(zhi)不(bu)大于限度(du)值(zhi)，則(ze)判為(wei)(wei)(wei)符(fu)合規定；如電(dian)(dian)(dian)導(dao)率(lv)值(zhi)大于限度(du)值(zhi)，則(ze)判為(wei)(wei)(wei)不(bu)符(fu)合規定。

③ 藥典對總(zong)有機碳(TOC)的新要求：總(zong)有機碳(TOC)值(zhi)應處小于0.5μg/mL。

1、總有機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(tan)(TOC)測定技術應能區分無機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(tan)(溶于(yu)水中的(de)二(er)氧化碳(tan)(tan)(tan)和碳(tan)(tan)(tan)酸氫鹽分解所產(chan)生的(de)二(er)氧化碳(tan)(tan)(tan))與(yu)有機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(tan)(有機(ji)(ji)物被氧化產(chan)生的(de)二(er)氧化碳(tan)(tan)(tan))，并(bing)能排除無機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(tan)對有機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(tan)測定的(de)干(gan)擾(rao)。

2、應滿足系統適用性試(shi)驗的要求(qiu)。

3、應具(ju)有足夠的檢(jian)測靈敏度(最(zui)低(di)檢(jian)出限為每(mei)升含碳等(deng)于(yu)或小(xiao)于(yu)0.05mg/L)。

 三、工藝流程(cheng)

1.原水(shui)箱(xiang)→原水(shui)增壓(ya)泵(beng)→多介(jie)質過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→活性炭過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→軟(ruan)水(shui)器(qi)(qi)→保安過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→第(di)一級反滲透→PH調節→中間水(shui)箱(xiang)→第(di)二級反滲透→純(chun)化水(shui)箱(xiang)→殺(sha)菌(jun)系統(tong)→純(chun)化水(shui)輸送泵(beng)→紫外線殺(sha)菌(jun)器(qi)(qi)→微孔過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→用(yong)水(shui)點

2.原(yuan)水(shui)箱(xiang)→原(yuan)水(shui)增壓泵→多介質過(guo)(guo)濾(lv)器→活性炭過(guo)(guo)濾(lv)器→軟(ruan)(ruan)水(shui)器→保安過(guo)(guo)濾(lv)器→第(di)一級反滲透(tou)→PH調節→中間(jian)水(shui)箱(xiang)→第(di)二級反滲透(tou)→純水(shui)箱(xiang)→中間(jian)水(shui)泵→EDI系統→純化(hua)水(shui)箱(xiang)→殺(sha)菌(jun)(jun)系統→純化(hua)水(shui)輸(shu)送泵→紫外(wai)線殺(sha)菌(jun)(jun)器→微孔過(guo)(guo)濾(lv)器→用(yong)水(shui)點(dian)

3.原(yuan)水(shui)(shui)(shui)箱→原(yuan)水(shui)(shui)(shui)增(zeng)壓泵(beng)→多介質過(guo)濾(lv)器(qi)→活性炭過(guo)濾(lv)器(qi)→軟水(shui)(shui)(shui)器(qi)→保安過(guo)濾(lv)器(qi)→一級(ji)反(fan)滲透機→中間(jian)水(shui)(shui)(shui)箱→中間(jian)水(shui)(shui)(shui)泵(beng)→EDI系(xi)統→純化水(shui)(shui)(shui)箱→殺菌系(xi)統→純化水(shui)(shui)(shui)輸送泵(beng)→紫外線殺菌器(qi)→微孔過(guo)濾(lv)器(qi)→用(yong)水(shui)(shui)(shui)點

四(si)、GMP相(xiang)關(guan)要求

1、結構設計(ji)應簡(jian)單、可靠(kao)、拆(chai)裝(zhuang)簡(jian)便(bian)。

2、為便于拆裝(zhuang)、更換(huan)、清洗零(ling)件，執行機構的設計(ji)盡量采用(yong)的標準化、通用(yong)化、系(xi)統化零(ling)部件。

3、設備內外壁表(biao)面，要求光滑平整、無死角，容(rong)易(yi)清(qing)洗、滅(mie)菌。零(ling)件表(biao)面應(ying)做鍍鉻等表(biao)面處(chu)理(li)，以耐腐(fu)蝕，防止(zhi)生銹(xiu)。設備外面避(bi)免用油漆，以防剝落。

4、制(zhi)備純化水(shui)設備應采用(yong)低碳不銹鋼或其他經(jing)驗證(zheng)不污染水(shui)質的(de)材料。制(zhi)備純化水(shui)的(de)設備應定期清洗，并對(dui)清洗效果驗證(zheng)。

5、注射用水(shui)接(jie)觸的材料(liao)必須是優質低(di)碳不銹鋼(gang)或其他經驗證不對水(shui)質產生污染的 材料(liao)。制備注射用水(shui)的設備應定(ding)期清洗，并對清洗效果(guo)驗證。

6、純化水儲存周期(qi)不宜大于24小時(shi)，其儲罐(guan)宜采(cai)用(yong)不銹鋼材料或(huo)經驗證無毒，耐(nai)腐(fu)蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣(qi)口應(ying)安裝不脫(tuo)落(luo)纖(xian)維(wei)的疏(shu)水性除菌(jun)濾器。儲罐(guan)內(nei)壁(bi)應(ying)光滑，接管和(he)焊(han)縫不應(ying)有死角和(he)沙眼。應(ying)采(cai)用(yong)不會形成滯(zhi)水污染的顯示液(ye)面、溫(wen)度壓力(li)等(deng)參數的傳感(gan)器。對儲罐(guan)要(yao)定期(qi)清(qing)洗(xi)、消毒滅(mie)(mie)菌(jun)，并對清(qing)洗(xi)、滅(mie)(mie)菌(jun)效果驗證。

7、制藥用水(shui)的(de)輸(shu)送

1）純化(hua)水和制藥(yao)用(yong)水宜采用(yong)易拆卸清洗、消毒的(de)(de)不銹(xiu)鋼(gang)泵輸送(song)。在(zai)需用(yong)壓縮空氣或氮氣壓送(song)的(de)(de)純化(hua)水和注射用(yong)水的(de)(de)場合，壓縮空氣和氮氣須凈化(hua)處理(li)。

2）純(chun)化水宜采用(yong)循(xun)環管(guan)路(lu)(lu)輸送。管(guan)路(lu)(lu)設計(ji)應簡(jian)潔，應避免(mian)盲管(guan)和死角(jiao)。管(guan)路(lu)(lu)應采用(yong)不銹(xiu)鋼管(guan)或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子(zi)的(de)其他管(guan)材。閥門宜采用(yong)無死角(jiao)的(de)衛生級(ji)閥門，輸送純(chun)化水應標明流向。

3）輸(shu)送(song)純化(hua)水(shui)和(he)注射用水(shui)的管道、輸(shu)送(song)泵應定(ding)期清(qing)洗、消(xiao)毒滅(mie)菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓(ya)力(li)容(rong)(rong)器的(de)設計(ji)，須由有許可證的(de)單位及合格(ge)人員(yuan)承(cheng)擔，須按(an)中華人民共和國(guo)國(guo)家標準《鋼制壓(ya)力(li)容(rong)(rong)器》（GB150-80）及"壓(ya)力(li)容(rong)(rong)器安全技術監察規程"的(de)有關規定辦理。

五、設備優(you)點

(1)整(zheng)套系統采用(yong)全(quan)自動控制，操作簡單方(fang)便;

(2)整套設備全不(bu)(bu)銹材質，水箱(xiang)采(cai)用全不(bu)(bu)銹鋼醫藥專用水箱(xiang);

(3)配備軟(ruan)水器，保證RO系(xi)統及EDI系(xi)統因硬度的影(ying)響穩定運行(xing);

(4)采用進口陶氏超(chao)低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運(yun)行穩定，能耗低降低20%;

(5)反滲透(tou)系統采用全自動(dong)方(fang)式控制，主(zhu)要元(yuan)件采用進口元(yuan)件，穩定性高，操作(zuo)簡單(dan)方(fang)便;

(6)EDI系統采用了恒壓調節系統，確保水質穩定;

(7)采用正(zheng)宗原裝進口膜堆，性能(neng)穩定，使用壽命長(chang)，并通過專業技術，確(que)保EDI系統短時停(ting)機或長(chang)時間停(ting)機時水質(zhi)保持穩定; 

(8)EDI流量(liang)計采(cai)用進(jin)口流量(liang)計，可預防因濃水(shui)(shui)通(tong)道堵(du)塞或其他設備(bei)故障引起的無濃水(shui)(shui)產水(shui)(shui)而對膜堆造成的損(sun)壞;

(9)EDI系統配有紫外線(xian)殺(sha)菌(jun)和膜濾器,確(que)保EDI產水水質穩(wen)定;

(10)具有(you)無水保護(hu)和高、低壓力保護(hu)等多(duo)種(zhong)裝置安全功能;

(11)所有水(shui)箱采(cai)用純(chun)化水(shui)和專(zhuan)用水(shui)箱，并配備帶(dai)壓力式液(ye)位計，旋(xuan)轉噴(pen)淋清(qing)洗及(ji)空氣呼吸(xi)裝置;

(12)配(pei)備有臭氧殺菌保質保量，并按(an)最佳配(pei)置設(she)計。

設備出水(shui)水(shui)質符(fu)合2015國家藥典、美國fda純化水(shui)標準，符(fu)合GMP認(ren)證要求，因設備具(ju)有高效節能的優點，長期使用可為用戶節省很多投資。

六(liu)、應用領域

生(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)，制藥行業，醫療科(ke)研機構等。

深圳(zhen)市(shi)(shi)升(sheng)邦水(shui)(shui)處(chu)(chu)理(li)設(she)備(bei)有限公(gong)司是深圳(zhen)市(shi)(shi)高(gao)新技術企(qi)業，公(gong)司擁有各項專利(li)及軟件(jian)著作權(quan)20余項，是質量(liang)體系及環境體系認證企(qi)業，升(sheng)邦水(shui)(shui)處(chu)(chu)理(li)致力于(yu)工(gong)業用(yong)超純(chun)水(shui)(shui)設(she)備(bei)、中水(shui)(shui)回用(yong)設(she)備(bei)及環保型污水(shui)(shui)處(chu)(chu)理(li)設(she)備(bei)的開(kai)發、制造(zao)、銷售及服(fu)務。公(gong)司本著“以人為本、精勤服(fu)務、內(nei)(nei)聯外引(yin)、創造(zao)名牌”的經營理(li)念，取(qu)得了卓越的成效(xiao)，為國內(nei)(nei)眾(zhong)多(duo)知名企(qi)業設(she)計制造(zao)了大(da)(da)量(liang)的中大(da)(da)型超純(chun)水(shui)(shui)、廢水(shui)(shui)處(chu)(chu)理(li)設(she)備(bei)，獲得了客戶的一致認同及好評，升(sheng)邦水(shui)(shui)處(chu)(chu)理(li)已成為國內(nei)(nei)知名企(qi)業品牌。