一、設備簡介

      《中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典》（2000年版）規定(ding)：“純(chun)化水(shui)(shui)(shui)為采用(yong)蒸餾法、離(li)(li)子(zi)交(jiao)換法、反滲(shen)透(tou)法或其他適宜的(de)(de)(de)方(fang)法制(zhi)(zhi)得供藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)的(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)。”而(er)不(bu)再(zai)僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典這一改變(bian)是(shi)我(wo)國(guo)(guo)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)發展史上的(de)(de)(de)一大(da)進步(bu)，與(yu)世界先進國(guo)(guo)家的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典實現了接軌(gui)。而(er)USP已連續(xu)在7個版本(ben)中(zhong)(zhong)明確規定(ding)反滲(shen)透(tou)（reverse osmosis,RO）法可以(yi)作為制(zhi)(zhi)取注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)法定(ding)方(fang)法，顯示了人們對采用(yong)膜(mo)技(ji)術(shu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)信心。膜(mo)分離(li)(li)法生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)是(shi)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)技(ji)術(shu)發展的(de)(de)(de)必然趨(qu)勢。醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)超純(chun)水(shui)(shui)(shui)設(she)備的(de)(de)(de)EDI純(chun)水(shui)(shui)(shui)系統又稱持續(xu)電除鹽，它迷信地將電滲(shen)析(xi)技(ji)巧(qiao)和(he)離(li)(li)子(zi)交(jiao)換技(ji)巧(qiao)融為一體，經(jing)過(guo)過(guo)程陽(yang)、陰離(li)(li)子(zi)的(de)(de)(de)選擇(ze)透(tou)過(guo)性(xing)與(yu)離(li)(li)子(zi)交(jiao)換樹(shu)脂對水(shui)(shui)(shui)中(zhong)(zhong)離(li)(li)子(zi)交(jiao)換的(de)(de)(de)傳(chuan)(chuan)染感(gan)動，在電場的(de)(de)(de)傳(chuan)(chuan)染感(gan)動下完成水(shui)(shui)(shui)中(zhong)(zhong)離(li)(li)子(zi)的(de)(de)(de)定(ding)向遷移，從而(er)達到水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)深度污染除鹽，并經(jing)過(guo)過(guo)程水(shui)(shui)(shui)電解產(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)氫離(li)(li)子(zi)和(he)氫氧根離(li)(li)子(zi)對裝(zhuang)填樹(shu)脂結(jie)束(shu)持續(xu)再(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)，所(suo)以(yi)EDI純(chun)水(shui)(shui)(shui)系統全部(bu)制(zhi)(zhi)水(shui)(shui)(shui)過(guo)程不(bu)需(xu)酸、堿化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)再(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)。

升(sheng)邦水處理公司遵循GMP要求設(she)(she)計(ji)，純化水設(she)(she)備采(cai)用(yong)當今最先進的RO+EDI技術(shu)，與預處理配(pei)套使(shi)用(yong)，利用(yong)反滲(shen)透(tou)原(yuan)理，有效(xiao)脫鹽及去除(chu)雜質;設(she)(she)備采(cai)用(yong)全自運控制，具有工(gong)藝先進、產水水質穩定、操作簡便(bian)、運行費用(yong)低、環保(bao)無污染、維護(hu)方便(bian)等(deng)優點。

 二、分類(lei)及水質標準

1、制藥用(yong)(yong)水(shui)(shui)(工藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)：藥品(pin)生(sheng)產工藝中使用(yong)(yong)的水(shui)(shui)，包(bao)括飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)、純(chun)化水(shui)(shui)、注射用(yong)(yong)水(shui)(shui)) 分(fen)類(lei)

1）飲用(yong)水（Potable-Water）：通常為(wei)自來水公司供應的(de)自來水 或深井水，又稱原(yuan)水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用(yong)水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用(yong)水不能直接(jie)用(yong)作(zuo)制劑(ji)的(de)制備(bei)或試驗用(yong)水。

 2）純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)（Purified Water）：為(wei)原水(shui)(shui)經蒸(zheng)餾(liu)(liu)法、離(li)子(zi)交換(huan)法、反(fan)滲透法或(huo)其(qi)他適(shi)宜的(de)(de)方(fang)法制(zhi)(zhi)得(de)的(de)(de)制(zhi)(zhi)藥(yao)用的(de)(de)水(shui)(shui)、不含任何附加(jia)劑(ji)。 純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)可作(zuo)為(wei)配制(zhi)(zhi)普通藥(yao)物制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)溶劑(ji)或(huo)試驗(yan)用水(shui)(shui)，不得(de)用于注(zhu)射(she)劑(ji)的(de)(de)配制(zhi)(zhi)采用離(li)子(zi)交換(huan)法、反(fan)滲透法、超濾(lv)法等非熱處(chu)理制(zhi)(zhi)備(bei)的(de)(de)純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)一般又稱(cheng)(cheng)去(qu)離(li)子(zi)水(shui)(shui)。采用特殊設計的(de)(de)蒸(zheng)餾(liu)(liu)器用蒸(zheng)餾(liu)(liu)法制(zhi)(zhi)備(bei)的(de)(de)純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)一般又稱(cheng)(cheng)蒸(zheng)餾(liu)(liu)水(shui)(shui)。

3）注射(she)用(yong)水(shui)(shui)（Water for Injection）：是以純(chun)化(hua)水(shui)(shui)作為原(yuan)水(shui)(shui)，經特(te)殊設計的(de)蒸(zheng)餾器蒸(zheng)餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的(de)水(shui)(shui)。

 注射(she)用水(shui)可作為配制(zhi)注射(she)劑(ji)用的溶劑(ji)。

4）滅菌(jun)注射(she)用水（Sterile Water for Injection）：為注射(she)用水依照注射(she)劑生產工藝制備所得的水。滅菌(jun)注射(she)用水用于滅菌(jun)粉末的溶劑或注射(she)液的稀(xi)釋(shi)劑。

2、制藥用水的水質標(biao)準(zhun)

1）飲用水(shui)：應符合中華人民共和國國家標準《生(sheng)活飲用水(shui)衛生(sheng)標準》（GB5749-85）

2）純化水：應符合《2015中國藥典(dian)》所收載的純化水標準。

在(zai)制(zhi)水(shui)(shui)工藝中通常(chang)采用在(zai)線檢測純化水(shui)(shui)的(de)電(dian)阻(zu)率值(zhi)的(de)大小，來(lai)反映水(shui)(shui)中各(ge)種離子的(de)濃度。制(zhi)藥行業的(de)純化水(shui)(shui)的(de)電(dian)阻(zu)率通常(chang)應≥0.5MΩ.CM/25℃,對(dui)于(yu)注射劑、滴眼液容器沖洗用的(de)純化水(shui)(shui)的(de)電(dian)阻(zu)率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注(zhu)射(she)用水：應符合2015中國藥典所收載的(de)注(zhu)射(she)用水標(biao)準 。

國家規(gui)定要求：2010年(nian)中國藥典對(dui)純(chun)水(shui)(shui)、注射(she)用水(shui)(shui)、滅菌注射(she)用水(shui)(shui)的(de)(de)pH、電導率、總(zong)有機碳(tan)(TOC)的(de)(de)檢測提出(chu)如下要求：

① 藥典對pH檢(jian)測的(de)新要(yao)求：pH值(zhi)應處在5.0～7.0。

②藥(yao)典對電導(dao)(dao)率檢(jian)測的新要求：調節待測樣(yang)品(pin)的溫度(du)(du)至25℃。標示(shi)裝(zhuang)(zhuang)量為(wei)(wei)10ml或10ml以下時，電導(dao)(dao)率限(xian)度(du)(du)為(wei)(wei)25μS/cm；標示(shi)裝(zhuang)(zhuang)量為(wei)(wei)10ml以上(shang)時，電導(dao)(dao)率限(xian)度(du)(du)為(wei)(wei)5μS/cm。測定的電導(dao)(dao)率值(zhi)不大于(yu)限(xian)度(du)(du)值(zhi)，則(ze)判為(wei)(wei)符合(he)規定；如電導(dao)(dao)率值(zhi)大于(yu)限(xian)度(du)(du)值(zhi)，則(ze)判為(wei)(wei)不符合(he)規定。

③ 藥典對總(zong)有機碳(TOC)的新要求：總(zong)有機碳(TOC)值應處小于(yu)0.5μg/mL。

1、總有(you)機碳(tan)(tan)(TOC)測定技術應能區(qu)分(fen)(fen)無機碳(tan)(tan)(溶于水中(zhong)的二(er)(er)氧(yang)(yang)化(hua)碳(tan)(tan)和碳(tan)(tan)酸(suan)氫(qing)鹽分(fen)(fen)解所產生的二(er)(er)氧(yang)(yang)化(hua)碳(tan)(tan))與有(you)機碳(tan)(tan)(有(you)機物被氧(yang)(yang)化(hua)產生的二(er)(er)氧(yang)(yang)化(hua)碳(tan)(tan))，并能排除無機碳(tan)(tan)對(dui)有(you)機碳(tan)(tan)測定的干擾。

2、應滿足系統適用(yong)性試驗的要求。

3、應(ying)具(ju)有足夠的檢測靈敏(min)度(du)(最低檢出限為每升(sheng)含(han)碳等于或小于0.05mg/L)。

 三、工藝流(liu)程

1.原(yuan)水(shui)(shui)箱→原(yuan)水(shui)(shui)增(zeng)壓泵(beng)→多介質(zhi)過濾(lv)(lv)器(qi)→活性(xing)炭過濾(lv)(lv)器(qi)→軟(ruan)水(shui)(shui)器(qi)→保(bao)安過濾(lv)(lv)器(qi)→第(di)一級反滲(shen)透(tou)(tou)→PH調節→中間水(shui)(shui)箱→第(di)二(er)級反滲(shen)透(tou)(tou)→純(chun)化水(shui)(shui)箱→殺(sha)(sha)菌系統→純(chun)化水(shui)(shui)輸送泵(beng)→紫外(wai)線殺(sha)(sha)菌器(qi)→微孔過濾(lv)(lv)器(qi)→用水(shui)(shui)點

2.原水(shui)箱→原水(shui)增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水(shui)器→保安過濾器→第一(yi)級反滲透→PH調節→中(zhong)間(jian)水(shui)箱→第二(er)級反滲透→純水(shui)箱→中(zhong)間(jian)水(shui)泵→EDI系統→純化水(shui)箱→殺菌(jun)系統→純化水(shui)輸(shu)送泵→紫外(wai)線殺菌(jun)器→微(wei)孔(kong)過濾器→用(yong)水(shui)點

3.原(yuan)水(shui)箱→原(yuan)水(shui)增壓泵(beng)→多介(jie)質(zhi)過濾(lv)(lv)器(qi)→活性(xing)炭過濾(lv)(lv)器(qi)→軟(ruan)水(shui)器(qi)→保安過濾(lv)(lv)器(qi)→一級反滲透機→中(zhong)間水(shui)箱→中(zhong)間水(shui)泵(beng)→EDI系統(tong)→純(chun)化水(shui)箱→殺(sha)菌(jun)系統(tong)→純(chun)化水(shui)輸送泵(beng)→紫外線殺(sha)菌(jun)器(qi)→微孔過濾(lv)(lv)器(qi)→用水(shui)點

四、GMP相關(guan)要(yao)求

1、結構設(she)計(ji)應簡單、可(ke)靠、拆裝簡便。

2、為便(bian)于拆(chai)裝、更換、清洗(xi)零件(jian)(jian)，執(zhi)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件(jian)(jian)。

3、設(she)備內外壁表(biao)(biao)面，要(yao)求(qiu)光滑平整(zheng)、無死角(jiao)，容(rong)易清洗、滅(mie)菌。零件表(biao)(biao)面應做(zuo)鍍(du)鉻等(deng)表(biao)(biao)面處理，以耐腐蝕，防止(zhi)生(sheng)銹。設(she)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制(zhi)備(bei)(bei)純化水(shui)設備(bei)(bei)應(ying)采用低(di)碳不銹鋼或其他經(jing)驗證(zheng)不污染(ran)水(shui)質的(de)(de)材料。制(zhi)備(bei)(bei)純化水(shui)的(de)(de)設備(bei)(bei)應(ying)定(ding)期清(qing)洗(xi)，并對清(qing)洗(xi)效果驗證(zheng)。

5、注(zhu)射用水(shui)接觸的(de)材料必須是(shi)優質低(di)碳不銹鋼(gang)或(huo)其(qi)他經(jing)驗(yan)證不對(dui)(dui)水(shui)質產(chan)生(sheng)污染(ran)的(de) 材料。制備(bei)注(zhu)射用水(shui)的(de)設備(bei)應定期(qi)清洗(xi)(xi)，并(bing)對(dui)(dui)清洗(xi)(xi)效果驗(yan)證。

6、純(chun)化水(shui)儲(chu)存周期(qi)不宜(yi)大于(yu)24小(xiao)時，其(qi)儲(chu)罐宜(yi)采用(yong)不銹(xiu)鋼材(cai)料(liao)(liao)或(huo)經驗(yan)(yan)證無毒(du)(du)，耐腐蝕，不滲(shen)出污染(ran)離子的(de)其(qi)他(ta)材(cai)料(liao)(liao)制(zhi)作。保護其(qi)通(tong)氣口應(ying)安裝不脫落纖(xian)維的(de)疏水(shui)性除菌(jun)濾器。儲(chu)罐內壁應(ying)光滑，接管和(he)焊縫不應(ying)有死角和(he)沙眼。應(ying)采用(yong)不會形成滯水(shui)污染(ran)的(de)顯示液面、溫度壓力等(deng)參(can)數(shu)的(de)傳感器。對(dui)儲(chu)罐要定(ding)期(qi)清洗、消毒(du)(du)滅菌(jun)，并對(dui)清洗、滅菌(jun)效果驗(yan)(yan)證。

7、制(zhi)藥(yao)用水的輸送

1）純(chun)化水和制藥用水宜采用易拆卸清(qing)洗、消毒的(de)不銹鋼(gang)泵輸送(song)。在需用壓(ya)(ya)縮空氣或氮氣壓(ya)(ya)送(song)的(de)純(chun)化水和注(zhu)射用水的(de)場合，壓(ya)(ya)縮空氣和氮氣須凈(jing)化處理(li)。

2）純化水(shui)宜采用(yong)循(xun)環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免(mian)盲管和死(si)角(jiao)(jiao)。管路應采用(yong)不銹鋼管或經驗證無(wu)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(men)宜采用(yong)無(wu)死(si)角(jiao)(jiao)的衛生級閥門(men)，輸送純化水(shui)應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵(beng)應(ying)定(ding)期清洗(xi)、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓(ya)(ya)力(li)(li)容器(qi)的設(she)計，須由有許可證的單(dan)位及合(he)格人員承擔(dan)，須按中華人民共和國(guo)國(guo)家標準《鋼(gang)制壓(ya)(ya)力(li)(li)容器(qi)》（GB150-80）及"壓(ya)(ya)力(li)(li)容器(qi)安全技(ji)術監察規(gui)程"的有關規(gui)定辦(ban)理。

五(wu)、設(she)備優(you)點

(1)整套(tao)系統采(cai)用全自(zi)動(dong)控制，操作(zuo)簡單方便;

(2)整套(tao)設備(bei)全不(bu)銹材質，水箱(xiang)采用(yong)全不(bu)銹鋼醫藥專用(yong)水箱(xiang);

(3)配備軟水器(qi)，保證RO系統及EDI系統因硬度的(de)影(ying)響(xiang)穩定運行;

(4)采用進(jin)口陶氏超(chao)低壓反滲透，脫鹽(yan)率(lv)高，使用壽命長，運行穩定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統采用(yong)(yong)全(quan)自動方式控制，主(zhu)要元件采用(yong)(yong)進口元件，穩定性高，操作簡單方便;

(6)EDI系統(tong)采用了恒壓調節系統(tong)，確(que)保水質穩定;

(7)采用正宗原裝進口(kou)膜堆，性(xing)能穩(wen)(wen)定，使用壽命長(chang)，并通(tong)過(guo)專業技術，確保EDI系統短(duan)時停機或長(chang)時間停機時水質保持穩(wen)(wen)定; 

(8)EDI流量計(ji)采用進口流量計(ji)，可預防因濃水(shui)通(tong)道(dao)堵塞或其他設備故障引起(qi)的無濃水(shui)產水(shui)而(er)對(dui)膜堆造成(cheng)的損壞;

(9)EDI系統配(pei)有紫外線殺菌和(he)膜濾(lv)器,確保(bao)EDI產(chan)水(shui)(shui)水(shui)(shui)質穩定;

(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;

(11)所有水(shui)箱采用純化水(shui)和專用水(shui)箱，并配備帶(dai)壓力式液(ye)位(wei)計，旋轉(zhuan)噴淋清(qing)洗及(ji)空(kong)氣呼吸裝置(zhi);

(12)配(pei)備有臭氧殺菌(jun)保(bao)質保(bao)量，并按最佳配(pei)置設計(ji)。

設(she)備出水(shui)水(shui)質符(fu)合2015國(guo)家藥典、美國(guo)fda純化水(shui)標準，符(fu)合GMP認證要求(qiu)，因設(she)備具有高效節能的優點，長(chang)期使(shi)用可為(wei)用戶節省很多投資。

六、應用領域

生(sheng)物科技，制藥(yao)行業，醫療科研機構等。

深圳市升邦(bang)(bang)水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)設(she)(she)備有(you)限公司是深圳市高新技術企(qi)業(ye)，公司擁有(you)各項專利及軟件(jian)著(zhu)作權20余(yu)項，是質量(liang)體系(xi)及環境體系(xi)認證(zheng)企(qi)業(ye)，升邦(bang)(bang)水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)致力于工(gong)業(ye)用超純水(shui)(shui)(shui)設(she)(she)備、中水(shui)(shui)(shui)回(hui)用設(she)(she)備及環保型污水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)設(she)(she)備的(de)開發(fa)、制造(zao)、銷售及服務(wu)。公司本(ben)著(zhu)“以人為本(ben)、精(jing)勤(qin)服務(wu)、內(nei)聯外(wai)引、創造(zao)名(ming)(ming)牌”的(de)經營理(li)(li)念，取得了(le)卓越的(de)成效，為國內(nei)眾多知(zhi)名(ming)(ming)企(qi)業(ye)設(she)(she)計制造(zao)了(le)大(da)量(liang)的(de)中大(da)型超純水(shui)(shui)(shui)、廢水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)設(she)(she)備，獲(huo)得了(le)客戶的(de)一致認同及好評，升邦(bang)(bang)水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)已成為國內(nei)知(zhi)名(ming)(ming)企(qi)業(ye)品牌。