一、設備(bei)簡介

      《中(zhong)國藥(yao)(yao)典(dian)》（2000年版）規定：“純化水(shui)(shui)(shui)(shui)為采(cai)用(yong)(yong)蒸(zheng)餾法、離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)法、反(fan)滲(shen)透(tou)法或其他適宜(yi)的(de)(de)(de)方法制(zhi)(zhi)(zhi)得供藥(yao)(yao)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)。”而不再僅局限于“蒸(zheng)餾”這一種(zhong)工(gong)藝。藥(yao)(yao)典(dian)這一改變(bian)是我國制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)生產(chan)(chan)發展(zhan)史(shi)上(shang)的(de)(de)(de)一大進步(bu)，與(yu)世界先(xian)進國家的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)典(dian)實現了接軌(gui)。而USP已連(lian)續(xu)在(zai)7個版本中(zhong)明確規定反(fan)滲(shen)透(tou)（reverse osmosis,RO）法可以作為制(zhi)(zhi)(zhi)取注射(she)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)法定方法，顯示(shi)了人們對采(cai)用(yong)(yong)膜技(ji)術(shu)生產(chan)(chan)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)信心。膜分(fen)離(li)(li)法生產(chan)(chan)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)是制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)技(ji)術(shu)發展(zhan)的(de)(de)(de)必然趨勢。醫(yi)藥(yao)(yao)超純水(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)的(de)(de)(de)EDI純水(shui)(shui)(shui)(shui)系(xi)統(tong)又(you)稱持(chi)續(xu)電(dian)除(chu)鹽，它迷信地將電(dian)滲(shen)析技(ji)巧(qiao)和離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)技(ji)巧(qiao)融為一體(ti)，經過(guo)過(guo)程(cheng)陽、陰離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)的(de)(de)(de)選擇透(tou)過(guo)性(xing)與(yu)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)樹(shu)脂對水(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)的(de)(de)(de)傳染(ran)感動，在(zai)電(dian)場的(de)(de)(de)傳染(ran)感動下完(wan)成(cheng)水(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)的(de)(de)(de)定向遷移，從而達(da)到水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)深度污(wu)染(ran)除(chu)鹽，并(bing)經過(guo)過(guo)程(cheng)水(shui)(shui)(shui)(shui)電(dian)解(jie)產(chan)(chan)生的(de)(de)(de)氫離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)和氫氧根(gen)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)對裝填樹(shu)脂結束持(chi)續(xu)再生，所(suo)以EDI純水(shui)(shui)(shui)(shui)系(xi)統(tong)全部制(zhi)(zhi)(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)過(guo)程(cheng)不需酸、堿化學藥(yao)(yao)品再生。

升邦(bang)水處理(li)公(gong)司遵(zun)循(xun)GMP要求設計，純(chun)化(hua)水設備(bei)采(cai)用當今最(zui)先(xian)進的RO+EDI技術，與預處理(li)配套使用，利用反(fan)滲(shen)透原理(li)，有效脫鹽及去除雜質;設備(bei)采(cai)用全自(zi)運(yun)控(kong)制(zhi)，具有工藝先(xian)進、產(chan)水水質穩定、操作簡便(bian)(bian)、運(yun)行費(fei)用低、環保無污染、維護方便(bian)(bian)等優點。

 二、分類(lei)及水質(zhi)標(biao)準

1、制藥(yao)用(yong)水(shui)(shui)(工(gong)藝(yi)(yi)用(yong)水(shui)(shui)：藥(yao)品(pin)生產工(gong)藝(yi)(yi)中使用(yong)的水(shui)(shui)，包括(kuo)飲(yin)用(yong)水(shui)(shui)、純化水(shui)(shui)、注射用(yong)水(shui)(shui)) 分類

1）飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)（Potable-Water）：通常(chang)為(wei)自來水(shui)公司供應的自來水(shui) 或(huo)深井水(shui)，又稱原水(shui)，其(qi)質量(liang)必須符合國家標準GB5749-85《生活飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)衛生標準》。按(an)2010中(zhong)國藥典規(gui)定(ding)，飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)不(bu)能直(zhi)接用(yong)(yong)作制劑的制備(bei)或(huo)試驗用(yong)(yong)水(shui)。

 2）純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)（Purified Water）：為原水(shui)(shui)經蒸(zheng)餾(liu)(liu)法(fa)(fa)(fa)、離子(zi)交換法(fa)(fa)(fa)、反滲透法(fa)(fa)(fa)或其他適宜的(de)方法(fa)(fa)(fa)制(zhi)得的(de)制(zhi)藥用(yong)(yong)(yong)的(de)水(shui)(shui)、不含任何附加劑(ji)。 純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)可作為配制(zhi)普通藥物制(zhi)劑(ji)的(de)溶劑(ji)或試(shi)驗用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)，不得用(yong)(yong)(yong)于注射(she)劑(ji)的(de)配制(zhi)采(cai)用(yong)(yong)(yong)離子(zi)交換法(fa)(fa)(fa)、反滲透法(fa)(fa)(fa)、超濾(lv)法(fa)(fa)(fa)等非熱處理(li)制(zhi)備的(de)純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)一般(ban)又(you)稱去(qu)離子(zi)水(shui)(shui)。采(cai)用(yong)(yong)(yong)特殊設計的(de)蒸(zheng)餾(liu)(liu)器用(yong)(yong)(yong)蒸(zheng)餾(liu)(liu)法(fa)(fa)(fa)制(zhi)備的(de)純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)一般(ban)又(you)稱蒸(zheng)餾(liu)(liu)水(shui)(shui)。

3）注射用水(shui)(shui)(shui)（Water for Injection）：是以純(chun)化水(shui)(shui)(shui)作為原水(shui)(shui)(shui)，經(jing)特(te)殊設計的(de)蒸餾器蒸餾，冷(leng)(leng)凝冷(leng)(leng)卻后經(jing)膜過(guo)濾制(zhi)備而得的(de)水(shui)(shui)(shui)。

 注射用水可作為配制注射劑(ji)(ji)用的溶劑(ji)(ji)。

4）滅(mie)(mie)菌(jun)注射(she)(she)用(yong)水（Sterile Water for Injection）：為注射(she)(she)用(yong)水依照注射(she)(she)劑生產工(gong)藝制備所得的(de)水。滅(mie)(mie)菌(jun)注射(she)(she)用(yong)水用(yong)于滅(mie)(mie)菌(jun)粉末(mo)的(de)溶劑或注射(she)(she)液的(de)稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準

1）飲(yin)用水：應符合(he)中華(hua)人民共和國國家標準《生活飲(yin)用水衛(wei)生標準》（GB5749-85）

2）純(chun)化(hua)水(shui)：應符合《2015中(zhong)國(guo)藥典(dian)》所(suo)收載的純(chun)化(hua)水(shui)標(biao)準。

在制(zhi)水(shui)工藝中通(tong)常采用(yong)在線檢測純(chun)(chun)(chun)化(hua)水(shui)的電(dian)阻率值的大小，來反(fan)映水(shui)中各種離子的濃度(du)。制(zhi)藥行(xing)業的純(chun)(chun)(chun)化(hua)水(shui)的電(dian)阻率通(tong)常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射(she)劑、滴眼液(ye)容器沖洗(xi)用(yong)的純(chun)(chun)(chun)化(hua)水(shui)的電(dian)阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射(she)用水：應(ying)符合2015中國藥典所收載的注射(she)用水標準(zhun) 。

國(guo)家規定要(yao)(yao)求(qiu)：2010年中國(guo)藥(yao)典對(dui)純水(shui)(shui)、注射(she)用水(shui)(shui)、滅菌注射(she)用水(shui)(shui)的pH、電導率(lv)、總有(you)機碳(TOC)的檢測提出如下要(yao)(yao)求(qiu)：

① 藥典對(dui)pH檢(jian)測的(de)新要(yao)求：pH值應處(chu)在5.0～7.0。

②藥(yao)典對電導率(lv)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的新(xin)要求：調節待測(ce)(ce)(ce)樣品的溫度至25℃。標示裝量為(wei)10ml或10ml以下時，電導率(lv)限度為(wei)25μS/cm；標示裝量為(wei)10ml以上時，電導率(lv)限度為(wei)5μS/cm。測(ce)(ce)(ce)定的電導率(lv)值不大(da)于限度值，則(ze)判為(wei)符(fu)合規定；如電導率(lv)值大(da)于限度值，則(ze)判為(wei)不符(fu)合規定。

③ 藥典對總有機碳(tan)(TOC)的新要求(qiu)：總有機碳(tan)(TOC)值應(ying)處小于0.5μg/mL。

1、總有(you)(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(TOC)測定(ding)技術應能(neng)區分無(wu)(wu)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(溶于(yu)水中的二(er)氧化碳(tan)(tan)和(he)碳(tan)(tan)酸氫鹽分解(jie)所(suo)產生的二(er)氧化碳(tan)(tan))與(yu)有(you)(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(有(you)(you)機(ji)(ji)物被(bei)氧化產生的二(er)氧化碳(tan)(tan))，并能(neng)排除無(wu)(wu)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)對有(you)(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)測定(ding)的干擾。

2、應滿足系統適用(yong)性試驗的要求。

3、應(ying)具有足夠的檢測靈敏(min)度(最低檢出限為每升含碳(tan)等于或小于0.05mg/L)。

 三(san)、工(gong)藝流程(cheng)

1.原水(shui)箱(xiang)→原水(shui)增壓泵(beng)(beng)→多(duo)介質過(guo)(guo)濾器→活(huo)性(xing)炭過(guo)(guo)濾器→軟(ruan)水(shui)器→保(bao)安過(guo)(guo)濾器→第一級(ji)反滲透→PH調(diao)節(jie)→中間水(shui)箱(xiang)→第二級(ji)反滲透→純化水(shui)箱(xiang)→殺菌(jun)系統→純化水(shui)輸(shu)送泵(beng)(beng)→紫外線殺菌(jun)器→微孔過(guo)(guo)濾器→用水(shui)點(dian)

2.原水(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→原水(shui)(shui)增壓(ya)泵(beng)→多介質(zhi)過濾(lv)器(qi)→活性炭過濾(lv)器(qi)→軟(ruan)水(shui)(shui)器(qi)→保安過濾(lv)器(qi)→第(di)(di)一(yi)級(ji)反滲(shen)透→PH調節(jie)→中間水(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→第(di)(di)二級(ji)反滲(shen)透→純水(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→中間水(shui)(shui)泵(beng)→EDI系統→純化水(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→殺菌(jun)系統→純化水(shui)(shui)輸送泵(beng)→紫(zi)外線殺菌(jun)器(qi)→微孔過濾(lv)器(qi)→用(yong)水(shui)(shui)點

3.原水(shui)箱→原水(shui)增壓泵→多介質過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)→活性炭過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保安(an)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)→一級(ji)反滲透機→中間(jian)水(shui)箱→中間(jian)水(shui)泵→EDI系統→純化水(shui)箱→殺菌(jun)系統→純化水(shui)輸送(song)泵→紫外線殺菌(jun)器(qi)→微孔過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)→用水(shui)點(dian)

四、GMP相關(guan)要求

1、結構設計應簡(jian)單、可靠、拆(chai)裝簡(jian)便。

2、為(wei)便于拆裝(zhuang)、更換、清(qing)洗(xi)零件(jian)，執(zhi)行機構的設計盡量采用的標準化(hua)、通用化(hua)、系統化(hua)零部件(jian)。

3、設備(bei)內外(wai)壁(bi)表(biao)(biao)面(mian)(mian)，要求光(guang)滑平整、無死角，容易清(qing)洗、滅(mie)菌。零件表(biao)(biao)面(mian)(mian)應做(zuo)鍍(du)鉻等表(biao)(biao)面(mian)(mian)處理，以耐腐蝕，防(fang)止生銹。設備(bei)外(wai)面(mian)(mian)避免用油漆，以防(fang)剝落。

4、制(zhi)備純化水設備應(ying)(ying)采用(yong)低碳不銹(xiu)鋼(gang)或其(qi)他經(jing)驗(yan)證不污染水質的(de)材料(liao)。制(zhi)備純化水的(de)設備應(ying)(ying)定期清(qing)洗，并對(dui)清(qing)洗效果驗(yan)證。

5、注射用水(shui)接觸的材料必須是優質(zhi)低碳不銹(xiu)鋼或其他經(jing)驗(yan)證不對水(shui)質(zhi)產生污(wu)染的 材料。制備注射用水(shui)的設(she)備應定期(qi)清洗(xi)，并對清洗(xi)效果驗(yan)證。

6、純化水(shui)儲存周期不宜大(da)于24小(xiao)時，其儲罐(guan)宜采用不銹鋼材料或經驗(yan)證無毒，耐(nai)腐蝕，不滲出污染離(li)子的其他材料制作。保護其通氣(qi)口應安(an)裝(zhuang)不脫落纖維的疏水(shui)性除(chu)菌濾器(qi)。儲罐(guan)內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形(xing)成(cheng)滯(zhi)水(shui)污染的顯示液(ye)面、溫度壓力等參數的傳感(gan)器(qi)。對儲罐(guan)要定期清洗、消毒滅(mie)菌，并對清洗、滅(mie)菌效果(guo)驗(yan)證。

7、制藥(yao)用水(shui)的輸(shu)送(song)

1）純(chun)(chun)化水(shui)和制藥用水(shui)宜(yi)采用易拆卸清洗(xi)、消毒(du)的不銹鋼泵輸送。在需(xu)用壓縮空氣(qi)或氮氣(qi)壓送的純(chun)(chun)化水(shui)和注射(she)用水(shui)的場合，壓縮空氣(qi)和氮氣(qi)須凈化處理(li)。

2）純(chun)化水(shui)宜(yi)采用循環管(guan)路(lu)輸(shu)送(song)。管(guan)路(lu)設(she)計(ji)應(ying)簡潔，應(ying)避(bi)免盲管(guan)和(he)死(si)角(jiao)。管(guan)路(lu)應(ying)采用不銹(xiu)鋼管(guan)或(huo)經驗(yan)證無(wu)毒、耐(nai)腐蝕(shi)、不滲出污(wu)染離子的(de)其他管(guan)材。閥門宜(yi)采用無(wu)死(si)角(jiao)的(de)衛生級閥門，輸(shu)送(song)純(chun)化水(shui)應(ying)標(biao)明流向。

3）輸(shu)送(song)純化水(shui)和注射用(yong)水(shui)的管道、輸(shu)送(song)泵應定期清洗、消毒滅菌，驗(yan)證合格后方(fang)可投入使用(yong)。

8、壓力容(rong)器的(de)設計，須由有許可證的(de)單位及合格人員承擔(dan)，須按(an)中(zhong)華人民共和國國家標準《鋼制(zhi)壓力容(rong)器》（GB150-80）及"壓力容(rong)器安全技術監察規程"的(de)有關(guan)規定辦理。

五(wu)、設備優點(dian)

(1)整套系統(tong)采用(yong)全自動(dong)控制，操(cao)作(zuo)簡單方便;

(2)整(zheng)套設備全(quan)不銹材質，水箱采用(yong)全(quan)不銹鋼醫藥(yao)專用(yong)水箱;

(3)配備軟(ruan)水器，保證RO系統(tong)及EDI系統(tong)因硬度的影響穩定運行;

(4)采用進口陶氏超低(di)壓反滲透，脫鹽率高，使用壽(shou)命長，運行穩定，能耗低(di)降低(di)20%;

(5)反滲透系統采(cai)用全自動方式控制，主要(yao)元件采(cai)用進口元件，穩定(ding)性(xing)高，操作簡單(dan)方便;

(6)EDI系統采(cai)用了恒(heng)壓調(diao)節(jie)系統，確(que)保水質穩(wen)定;

(7)采用(yong)正(zheng)宗(zong)原裝進口(kou)膜堆，性能穩定(ding)，使用(yong)壽命(ming)長，并(bing)通(tong)過(guo)專業技術，確保EDI系統(tong)短(duan)時停機(ji)或(huo)長時間停機(ji)時水(shui)質保持穩定(ding); 

(8)EDI流(liu)量(liang)計(ji)(ji)采用進(jin)口(kou)流(liu)量(liang)計(ji)(ji)，可預防因(yin)濃水(shui)(shui)通(tong)道堵塞(sai)或其他(ta)設備(bei)故障引起的無濃水(shui)(shui)產水(shui)(shui)而對(dui)膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統配有紫外(wai)線殺(sha)菌和膜濾器,確保EDI產(chan)水水質穩定;

(10)具有無水保(bao)護(hu)(hu)和高、低壓(ya)力保(bao)護(hu)(hu)等(deng)多(duo)種裝(zhuang)置安全功能;

(11)所有(you)水箱采用純化水和專用水箱，并配備(bei)帶壓力(li)式液位計(ji)，旋轉噴淋(lin)清洗及空氣(qi)呼吸(xi)裝置;

(12)配(pei)備有臭氧(yang)殺菌保質保量，并(bing)按最佳(jia)配(pei)置設(she)計。

設(she)備出(chu)水水質符(fu)合2015國家藥典(dian)、美(mei)國fda純化水標準(zhun)，符(fu)合GMP認(ren)證要求，因設(she)備具有高(gao)效節能的(de)優點(dian)，長期使用可(ke)為(wei)用戶節省很多投資。

六、應用領(ling)域

生物(wu)科技，制藥(yao)行業(ye)，醫(yi)療科研機(ji)構等。

深(shen)(shen)圳市(shi)升邦水(shui)處(chu)理設(she)(she)備(bei)有(you)限公(gong)(gong)司(si)(si)是(shi)深(shen)(shen)圳市(shi)高新技術企業(ye)(ye)，公(gong)(gong)司(si)(si)擁有(you)各項專利及軟(ruan)件著作權20余項，是(shi)質量(liang)體(ti)系及環(huan)(huan)境體(ti)系認(ren)證企業(ye)(ye)，升邦水(shui)處(chu)理致(zhi)力于工業(ye)(ye)用(yong)超純水(shui)設(she)(she)備(bei)、中水(shui)回用(yong)設(she)(she)備(bei)及環(huan)(huan)保型污(wu)水(shui)處(chu)理設(she)(she)備(bei)的開發、制造、銷售(shou)及服務(wu)。公(gong)(gong)司(si)(si)本著“以人為(wei)本、精勤服務(wu)、內(nei)聯(lian)外引、創造名牌”的經營(ying)理念，取(qu)得了(le)卓越的成(cheng)效(xiao)，為(wei)國內(nei)眾多知(zhi)名企業(ye)(ye)設(she)(she)計(ji)制造了(le)大(da)量(liang)的中大(da)型超純水(shui)、廢水(shui)處(chu)理設(she)(she)備(bei)，獲(huo)得了(le)客戶的一致(zhi)認(ren)同及好評，升邦水(shui)處(chu)理已(yi)成(cheng)為(wei)國內(nei)知(zhi)名企業(ye)(ye)品(pin)牌。