一、設備簡介

      《中國藥(yao)(yao)典》（2000年版）規(gui)定(ding)：“純化水(shui)(shui)為(wei)采用(yong)(yong)蒸餾法(fa)、離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)換法(fa)、反(fan)滲透法(fa)或其他(ta)適宜的(de)(de)(de)方法(fa)制(zhi)(zhi)得供藥(yao)(yao)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)水(shui)(shui)。”而不再僅(jin)局限于“蒸餾”這(zhe)一(yi)種工藝。藥(yao)(yao)典這(zhe)一(yi)改變是我國制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)生(sheng)(sheng)(sheng)產發(fa)展史(shi)上的(de)(de)(de)一(yi)大進步(bu)，與世界先進國家的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)典實現了接(jie)軌。而USP已連續(xu)(xu)(xu)在(zai)7個版本(ben)中明(ming)確(que)規(gui)定(ding)反(fan)滲透（reverse osmosis,RO）法(fa)可以(yi)作為(wei)制(zhi)(zhi)取注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)法(fa)定(ding)方法(fa)，顯示了人們(men)對(dui)采用(yong)(yong)膜技術生(sheng)(sheng)(sheng)產制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)信(xin)心。膜分(fen)離(li)(li)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)是制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)技術發(fa)展的(de)(de)(de)必然(ran)趨勢。醫(yi)藥(yao)(yao)超純水(shui)(shui)設(she)備的(de)(de)(de)EDI純水(shui)(shui)系(xi)統(tong)又(you)稱持續(xu)(xu)(xu)電(dian)除鹽，它迷信(xin)地將電(dian)滲析(xi)技巧(qiao)和離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)換技巧(qiao)融為(wei)一(yi)體，經(jing)(jing)過(guo)過(guo)程(cheng)陽、陰離(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)選擇透過(guo)性與離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)換樹(shu)脂(zhi)對(dui)水(shui)(shui)中離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)換的(de)(de)(de)傳染感(gan)動，在(zai)電(dian)場的(de)(de)(de)傳染感(gan)動下完成(cheng)水(shui)(shui)中離(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)定(ding)向遷移(yi)，從而達到水(shui)(shui)的(de)(de)(de)深度(du)污(wu)染除鹽，并經(jing)(jing)過(guo)過(guo)程(cheng)水(shui)(shui)電(dian)解(jie)產生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)氫離(li)(li)子(zi)(zi)和氫氧根離(li)(li)子(zi)(zi)對(dui)裝填樹(shu)脂(zhi)結束持續(xu)(xu)(xu)再生(sheng)(sheng)(sheng)，所以(yi)EDI純水(shui)(shui)系(xi)統(tong)全(quan)部制(zhi)(zhi)水(shui)(shui)過(guo)程(cheng)不需(xu)酸、堿化學藥(yao)(yao)品再生(sheng)(sheng)(sheng)。

升邦水處理(li)公司遵(zun)循GMP要求設計，純(chun)化(hua)水設備(bei)采(cai)用(yong)當今最(zui)先進的(de)RO+EDI技術，與預處理(li)配套(tao)使(shi)用(yong)，利(li)用(yong)反滲透(tou)原理(li)，有效(xiao)脫鹽及(ji)去(qu)除雜質(zhi)(zhi);設備(bei)采(cai)用(yong)全自運(yun)控制，具有工藝先進、產(chan)水水質(zhi)(zhi)穩(wen)定、操作簡便(bian)、運(yun)行費(fei)用(yong)低、環保無污染(ran)、維護方便(bian)等(deng)優點。

 二(er)、分(fen)類及水質標準

1、制藥用(yong)水(shui)(工(gong)藝(yi)(yi)用(yong)水(shui)：藥品生產工(gong)藝(yi)(yi)中使用(yong)的水(shui)，包括飲用(yong)水(shui)、純化水(shui)、注射用(yong)水(shui)) 分類

1）飲用(yong)水(shui)(shui)（Potable-Water）：通常為自來(lai)(lai)水(shui)(shui)公司供應的自來(lai)(lai)水(shui)(shui) 或深井水(shui)(shui)，又稱原(yuan)水(shui)(shui)，其質(zhi)量必須符合國(guo)家標準GB5749-85《生活飲用(yong)水(shui)(shui)衛生標準》。按2010中國(guo)藥典規定，飲用(yong)水(shui)(shui)不能直接用(yong)作制劑(ji)的制備或試驗用(yong)水(shui)(shui)。

 2）純(chun)化水(shui)(shui)（Purified Water）：為(wei)原水(shui)(shui)經蒸(zheng)(zheng)餾法(fa)、離(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)法(fa)、反滲(shen)透(tou)法(fa)或其他適宜的(de)(de)(de)方法(fa)制(zhi)得的(de)(de)(de)制(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)水(shui)(shui)、不(bu)含任何附加劑。 純(chun)化水(shui)(shui)可作為(wei)配(pei)制(zhi)普通藥(yao)物制(zhi)劑的(de)(de)(de)溶劑或試驗(yan)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)，不(bu)得用(yong)(yong)(yong)于注射劑的(de)(de)(de)配(pei)制(zhi)采用(yong)(yong)(yong)離(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)法(fa)、反滲(shen)透(tou)法(fa)、超(chao)濾法(fa)等(deng)非熱(re)處理(li)制(zhi)備(bei)的(de)(de)(de)純(chun)化水(shui)(shui)一般(ban)又稱去離(li)子(zi)水(shui)(shui)。采用(yong)(yong)(yong)特(te)殊設計的(de)(de)(de)蒸(zheng)(zheng)餾器(qi)用(yong)(yong)(yong)蒸(zheng)(zheng)餾法(fa)制(zhi)備(bei)的(de)(de)(de)純(chun)化水(shui)(shui)一般(ban)又稱蒸(zheng)(zheng)餾水(shui)(shui)。

3）注(zhu)射用水（Water for Injection）：是以純化(hua)水作為原水，經特殊設計的(de)(de)蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻(que)后(hou)經膜過(guo)濾制備而得的(de)(de)水。

 注(zhu)射用水(shui)可作為配制(zhi)注(zhu)射劑(ji)用的(de)溶劑(ji)。

4）滅(mie)菌(jun)(jun)注(zhu)射(she)(she)用水(shui)（Sterile Water for Injection）：為注(zhu)射(she)(she)用水(shui)依照注(zhu)射(she)(she)劑生產工(gong)藝(yi)制(zhi)備所得(de)的(de)水(shui)。滅(mie)菌(jun)(jun)注(zhu)射(she)(she)用水(shui)用于滅(mie)菌(jun)(jun)粉(fen)末的(de)溶劑或注(zhu)射(she)(she)液的(de)稀釋劑。

2、制藥用(yong)水(shui)的水(shui)質(zhi)標準

1）飲用水：應符合中華(hua)人(ren)民(min)共和國(guo)(guo)國(guo)(guo)家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

2）純化(hua)水：應符合《2015中國藥(yao)典》所收載的純化(hua)水標準。

在制水工藝中(zhong)通(tong)(tong)常采用在線(xian)檢測純化(hua)水的(de)(de)(de)電阻(zu)率值的(de)(de)(de)大(da)小(xiao)，來反映水中(zhong)各種離子的(de)(de)(de)濃度。制藥(yao)行(xing)業的(de)(de)(de)純化(hua)水的(de)(de)(de)電阻(zu)率通(tong)(tong)常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對(dui)于(yu)注射劑、滴眼液容器沖洗(xi)用的(de)(de)(de)純化(hua)水的(de)(de)(de)電阻(zu)率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合(he)2015中國藥典所收載的注射用水標準(zhun) 。

國家規(gui)定要求：2010年中(zhong)國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導(dao)率(lv)、總有(you)機碳(TOC)的檢測提出如下要求：

① 藥典對(dui)pH檢測的新要(yao)求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥(yao)典(dian)對電(dian)導(dao)(dao)率(lv)(lv)檢測的(de)新要求(qiu)：調節待(dai)測樣品的(de)溫度(du)至25℃。標(biao)示裝量為10ml或10ml以(yi)(yi)下時，電(dian)導(dao)(dao)率(lv)(lv)限度(du)為25μS/cm；標(biao)示裝量為10ml以(yi)(yi)上時，電(dian)導(dao)(dao)率(lv)(lv)限度(du)為5μS/cm。測定的(de)電(dian)導(dao)(dao)率(lv)(lv)值(zhi)不(bu)大于限度(du)值(zhi)，則(ze)判(pan)為符合規定；如電(dian)導(dao)(dao)率(lv)(lv)值(zhi)大于限度(du)值(zhi)，則(ze)判(pan)為不(bu)符合規定。

③ 藥(yao)典(dian)對總有機(ji)碳(tan)(TOC)的新(xin)要(yao)求：總有機(ji)碳(tan)(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

1、總有機(ji)(ji)碳(TOC)測(ce)定技術應(ying)能區分(fen)無(wu)機(ji)(ji)碳(溶于水(shui)中的二氧(yang)(yang)(yang)化碳和(he)碳酸(suan)氫鹽(yan)分(fen)解所(suo)產生的二氧(yang)(yang)(yang)化碳)與(yu)有機(ji)(ji)碳(有機(ji)(ji)物(wu)被氧(yang)(yang)(yang)化產生的二氧(yang)(yang)(yang)化碳)，并能排除(chu)無(wu)機(ji)(ji)碳對有機(ji)(ji)碳測(ce)定的干擾(rao)。

2、應滿足系(xi)統適用性試驗的要求。

3、應具有足夠的(de)檢(jian)測靈敏度(du)(最低檢(jian)出限為每升含(han)碳等(deng)于或(huo)小于0.05mg/L)。

 三、工(gong)藝流程(cheng)

1.原水(shui)箱→原水(shui)增(zeng)壓(ya)泵→多介質過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→活性炭過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保安過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→第一級反滲透→PH調節→中間水(shui)箱→第二級反滲透→純化(hua)水(shui)箱→殺(sha)(sha)菌系統→純化(hua)水(shui)輸(shu)送泵→紫(zi)外線殺(sha)(sha)菌器(qi)→微孔(kong)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→用(yong)水(shui)點

2.原水箱(xiang)→原水增壓泵(beng)(beng)→多介質過濾(lv)器(qi)→活性炭過濾(lv)器(qi)→軟水器(qi)→保(bao)安過濾(lv)器(qi)→第(di)一級反滲透(tou)→PH調節→中(zhong)間(jian)(jian)水箱(xiang)→第(di)二級反滲透(tou)→純水箱(xiang)→中(zhong)間(jian)(jian)水泵(beng)(beng)→EDI系(xi)(xi)統→純化(hua)水箱(xiang)→殺菌系(xi)(xi)統→純化(hua)水輸送泵(beng)(beng)→紫外線殺菌器(qi)→微孔過濾(lv)器(qi)→用水點

3.原水(shui)(shui)(shui)箱→原水(shui)(shui)(shui)增壓泵→多介質(zhi)過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→活性炭過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→軟水(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)→保安過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→一級(ji)反滲透機(ji)→中(zhong)(zhong)間(jian)水(shui)(shui)(shui)箱→中(zhong)(zhong)間(jian)水(shui)(shui)(shui)泵→EDI系統→純化水(shui)(shui)(shui)箱→殺菌系統→純化水(shui)(shui)(shui)輸送泵→紫(zi)外線殺菌器(qi)(qi)→微孔過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)→用水(shui)(shui)(shui)點(dian)

四、GMP相關要求

1、結(jie)構設計應簡單、可靠、拆裝(zhuang)簡便。

2、為便(bian)于拆(chai)裝、更換、清洗(xi)零(ling)(ling)件(jian)，執行(xing)機(ji)構(gou)的設計盡(jin)量采用的標準化(hua)、通用化(hua)、系統化(hua)零(ling)(ling)部件(jian)。

3、設備(bei)內外壁表(biao)(biao)面(mian)(mian)，要求光(guang)滑(hua)平整、無死角，容易清洗(xi)、滅(mie)菌。零(ling)件(jian)表(biao)(biao)面(mian)(mian)應做鍍(du)鉻等(deng)表(biao)(biao)面(mian)(mian)處理，以耐腐蝕(shi)，防止生銹。設備(bei)外面(mian)(mian)避免(mian)用油(you)漆，以防剝落。

4、制(zhi)備(bei)純化水設(she)備(bei)應采用(yong)低碳不(bu)銹鋼或其他經驗證不(bu)污染水質的材料。制(zhi)備(bei)純化水的設(she)備(bei)應定期清(qing)洗，并對清(qing)洗效果驗證。

5、注(zhu)射用水(shui)接觸的(de)材(cai)料(liao)必須是優質低碳不銹鋼(gang)或其他(ta)經驗證不對水(shui)質產生污染的(de) 材(cai)料(liao)。制備(bei)注(zhu)射用水(shui)的(de)設備(bei)應定(ding)期清(qing)洗(xi)，并對清(qing)洗(xi)效果(guo)驗證。

6、純化(hua)水儲存周期不(bu)(bu)宜(yi)大于24小時，其儲罐(guan)宜(yi)采用(yong)(yong)不(bu)(bu)銹鋼材料(liao)或(huo)經驗(yan)證無毒(du)，耐腐蝕，不(bu)(bu)滲出(chu)污(wu)(wu)染離子的(de)(de)其他材料(liao)制(zhi)作。保護(hu)其通氣口(kou)應(ying)安裝不(bu)(bu)脫落纖維的(de)(de)疏水性除菌濾器。儲罐(guan)內(nei)壁應(ying)光滑，接管(guan)和焊縫(feng)不(bu)(bu)應(ying)有死(si)角和沙眼。應(ying)采用(yong)(yong)不(bu)(bu)會形成滯水污(wu)(wu)染的(de)(de)顯示(shi)液面、溫度(du)壓力等參(can)數的(de)(de)傳感(gan)器。對(dui)儲罐(guan)要(yao)定期清洗、消(xiao)毒(du)滅(mie)菌，并對(dui)清洗、滅(mie)菌效果驗(yan)證。

7、制藥用水的(de)輸送(song)

1）純化水和(he)制藥用(yong)水宜采(cai)用(yong)易拆卸清洗、消(xiao)毒的(de)(de)不銹(xiu)鋼泵輸送。在(zai)需用(yong)壓縮空(kong)氣或氮(dan)氣壓送的(de)(de)純化水和(he)注(zhu)射(she)用(yong)水的(de)(de)場合，壓縮空(kong)氣和(he)氮(dan)氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循(xun)環管(guan)路(lu)輸送。管(guan)路(lu)設計(ji)應簡潔，應避免盲管(guan)和死角。管(guan)路(lu)應采用不銹(xiu)鋼(gang)管(guan)或經驗(yan)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管(guan)材(cai)。閥(fa)門(men)宜采用無死角的衛生級閥(fa)門(men)，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純(chun)化水和注(zhu)射(she)用水的管(guan)道、輸送泵(beng)應(ying)定(ding)期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投(tou)入使用。

8、壓力(li)容(rong)(rong)(rong)器的(de)設(she)計，須由有(you)許可證的(de)單(dan)位(wei)及合(he)格人(ren)員承擔(dan)，須按中華人(ren)民(min)共和國國家(jia)標準《鋼(gang)制壓力(li)容(rong)(rong)(rong)器》（GB150-80）及"壓力(li)容(rong)(rong)(rong)器安全技(ji)術監(jian)察(cha)規程"的(de)有(you)關規定辦理。

五、設備優(you)點(dian)

(1)整套系統采用全自動控制，操(cao)作簡單方便;

(2)整套設備全(quan)不(bu)銹材質，水箱(xiang)(xiang)采用(yong)全(quan)不(bu)銹鋼(gang)醫藥專(zhuan)用(yong)水箱(xiang)(xiang);

(3)配備軟(ruan)水器，保(bao)證(zheng)RO系統及EDI系統因硬度的(de)影響(xiang)穩定運行;

(4)采用進(jin)口陶氏超低壓反滲透，脫(tuo)鹽率(lv)高，使用壽命長(chang)，運行(xing)穩定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統采用全(quan)自動方式控制，主要(yao)元件采用進(jin)口元件，穩定性高，操(cao)作簡單方便;

(6)EDI系(xi)統采用了恒壓調節系(xi)統，確(que)保水質穩定;

(7)采用(yong)正宗原裝進口膜堆，性能穩(wen)定，使(shi)用(yong)壽命長(chang)，并(bing)通過專業(ye)技(ji)術(shu)，確保EDI系(xi)統(tong)短時停機或長(chang)時間停機時水質(zhi)保持穩(wen)定; 

(8)EDI流量計采用進(jin)口流量計，可(ke)預防(fang)因濃水通道堵塞或其他設備(bei)故障(zhang)引起的無(wu)濃水產水而對膜堆造成的損壞(huai);

(9)EDI系統配有紫外(wai)線(xian)殺(sha)菌和膜濾器,確保EDI產水(shui)(shui)水(shui)(shui)質(zhi)穩定;

(10)具有無水(shui)保護(hu)和高、低壓(ya)力保護(hu)等多種裝置安全功(gong)能(neng);

(11)所有水箱采用(yong)純化(hua)水和專用(yong)水箱，并配備帶(dai)壓(ya)力(li)式液位計，旋(xuan)轉噴淋清(qing)洗及空(kong)氣呼吸裝置(zhi);

(12)配備有(you)臭氧殺菌保質保量，并按最佳配置設計(ji)。

設(she)備(bei)出水水質符合2015國(guo)家藥(yao)典(dian)、美國(guo)fda純化(hua)水標準，符合GMP認證要(yao)求(qiu)，因設(she)備(bei)具(ju)有(you)高(gao)效節能(neng)的優點，長期使用可為(wei)用戶節省很(hen)多(duo)投資。

六(liu)、應用(yong)領域(yu)

生物科技，制(zhi)藥行業，醫(yi)療科研機構等。

深圳市(shi)升邦(bang)水(shui)(shui)(shui)處(chu)(chu)理(li)(li)(li)設(she)備(bei)(bei)有(you)限公司(si)是深圳市(shi)高(gao)新技(ji)術企業(ye)，公司(si)擁有(you)各(ge)項專利及(ji)軟件著作權20余項，是質量體系(xi)及(ji)環境體系(xi)認證企業(ye)，升邦(bang)水(shui)(shui)(shui)處(chu)(chu)理(li)(li)(li)致力(li)于工業(ye)用超純(chun)水(shui)(shui)(shui)設(she)備(bei)(bei)、中(zhong)水(shui)(shui)(shui)回用設(she)備(bei)(bei)及(ji)環保型(xing)污水(shui)(shui)(shui)處(chu)(chu)理(li)(li)(li)設(she)備(bei)(bei)的開發、制造(zao)、銷售(shou)及(ji)服務。公司(si)本著“以人為(wei)(wei)(wei)本、精(jing)勤服務、內(nei)(nei)聯外引、創造(zao)名(ming)牌(pai)(pai)”的經(jing)營(ying)理(li)(li)(li)念，取(qu)得(de)(de)了卓(zhuo)越的成(cheng)效(xiao)，為(wei)(wei)(wei)國(guo)內(nei)(nei)眾多知(zhi)名(ming)企業(ye)設(she)計制造(zao)了大量的中(zhong)大型(xing)超純(chun)水(shui)(shui)(shui)、廢(fei)水(shui)(shui)(shui)處(chu)(chu)理(li)(li)(li)設(she)備(bei)(bei)，獲得(de)(de)了客(ke)戶的一致認同及(ji)好評，升邦(bang)水(shui)(shui)(shui)處(chu)(chu)理(li)(li)(li)已成(cheng)為(wei)(wei)(wei)國(guo)內(nei)(nei)知(zhi)名(ming)企業(ye)品牌(pai)(pai)。