一、設備簡介

      《中(zhong)(zhong)國藥(yao)(yao)典》（2000年版(ban)）規定(ding)：“純化水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)為(wei)(wei)采(cai)用(yong)蒸(zheng)餾法(fa)(fa)、離(li)子(zi)(zi)交(jiao)換法(fa)(fa)、反滲透法(fa)(fa)或其他適宜的(de)(de)(de)方(fang)法(fa)(fa)制得供(gong)藥(yao)(yao)用(yong)的(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)。”而(er)不(bu)再(zai)(zai)僅局限(xian)于“蒸(zheng)餾”這(zhe)(zhe)一(yi)種工藝。藥(yao)(yao)典這(zhe)(zhe)一(yi)改變是我國制藥(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)生(sheng)產發展史上的(de)(de)(de)一(yi)大進步，與世界先進國家的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)典實(shi)現了接軌。而(er)USP已連續在7個(ge)版(ban)本中(zhong)(zhong)明(ming)確規定(ding)反滲透（reverse osmosis,RO）法(fa)(fa)可以作(zuo)為(wei)(wei)制取(qu)注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)方(fang)法(fa)(fa)，顯示(shi)了人們(men)對(dui)采(cai)用(yong)膜技(ji)術生(sheng)產制藥(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)信心。膜分離(li)法(fa)(fa)生(sheng)產制藥(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)是制藥(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)技(ji)術發展的(de)(de)(de)必然趨勢。醫藥(yao)(yao)超(chao)純水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)的(de)(de)(de)EDI純水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)系(xi)統(tong)又(you)稱持續電除鹽(yan)，它迷信地將(jiang)電滲析(xi)技(ji)巧和離(li)子(zi)(zi)交(jiao)換技(ji)巧融為(wei)(wei)一(yi)體(ti)，經過(guo)過(guo)程(cheng)陽(yang)、陰離(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)選擇透過(guo)性與離(li)子(zi)(zi)交(jiao)換樹脂(zhi)對(dui)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)(zhong)離(li)子(zi)(zi)交(jiao)換的(de)(de)(de)傳染(ran)(ran)感(gan)動，在電場的(de)(de)(de)傳染(ran)(ran)感(gan)動下(xia)完成水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)(zhong)離(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)定(ding)向遷(qian)移，從而(er)達(da)到水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)深(shen)度(du)污染(ran)(ran)除鹽(yan)，并(bing)經過(guo)過(guo)程(cheng)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)電解產生(sheng)的(de)(de)(de)氫離(li)子(zi)(zi)和氫氧根離(li)子(zi)(zi)對(dui)裝填樹脂(zhi)結束持續再(zai)(zai)生(sheng)，所以EDI純水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)系(xi)統(tong)全部制水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)過(guo)程(cheng)不(bu)需酸、堿化學(xue)藥(yao)(yao)品再(zai)(zai)生(sheng)。

升邦(bang)水(shui)處理公(gong)司遵循GMP要求設(she)計，純化水(shui)設(she)備采(cai)用當(dang)今最先進的RO+EDI技術，與預(yu)處理配套使用，利(li)用反滲透原理，有(you)效脫鹽及(ji)去除雜(za)質;設(she)備采(cai)用全(quan)自運(yun)控(kong)制，具有(you)工藝(yi)先進、產水(shui)水(shui)質穩定、操作簡便、運(yun)行費用低、環保無(wu)污(wu)染、維護方便等優點。

 二、分類及水質標準

1、制藥用(yong)水(工藝用(yong)水：藥品生產工藝中(zhong)使用(yong)的水，包括飲(yin)用(yong)水、純化水、注(zhu)射用(yong)水) 分類

1）飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)（Potable-Water）：通(tong)常(chang)為(wei)自(zi)來(lai)(lai)水(shui)公司(si)供應(ying)的(de)自(zi)來(lai)(lai)水(shui) 或深井水(shui)，又稱(cheng)原水(shui)，其質量必須符合(he)國家標準GB5749-85《生活飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)衛(wei)生標準》。按2010中國藥典(dian)規(gui)定，飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)不能直(zhi)接(jie)用(yong)(yong)作制(zhi)劑的(de)制(zhi)備或試驗(yan)用(yong)(yong)水(shui)。

 2）純(chun)化水(shui)(shui)(shui)(shui)（Purified Water）：為原水(shui)(shui)(shui)(shui)經蒸(zheng)餾(liu)法(fa)(fa)(fa)、離子交換法(fa)(fa)(fa)、反滲(shen)透法(fa)(fa)(fa)或其(qi)他適宜的(de)(de)方法(fa)(fa)(fa)制(zhi)(zhi)(zhi)得的(de)(de)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)用(yong)的(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)、不含任(ren)何附(fu)加劑。 純(chun)化水(shui)(shui)(shui)(shui)可(ke)作(zuo)為配制(zhi)(zhi)(zhi)普通藥(yao)物制(zhi)(zhi)(zhi)劑的(de)(de)溶劑或試驗用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)，不得用(yong)于注(zhu)射劑的(de)(de)配制(zhi)(zhi)(zhi)采用(yong)離子交換法(fa)(fa)(fa)、反滲(shen)透法(fa)(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)(fa)等非熱處理制(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)的(de)(de)純(chun)化水(shui)(shui)(shui)(shui)一般(ban)又稱去離子水(shui)(shui)(shui)(shui)。采用(yong)特殊設計的(de)(de)蒸(zheng)餾(liu)器用(yong)蒸(zheng)餾(liu)法(fa)(fa)(fa)制(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)的(de)(de)純(chun)化水(shui)(shui)(shui)(shui)一般(ban)又稱蒸(zheng)餾(liu)水(shui)(shui)(shui)(shui)。

3）注(zhu)射用水(shui)（Water for Injection）：是(shi)以純化水(shui)作為原水(shui)，經(jing)特殊(shu)設計(ji)的蒸(zheng)餾(liu)器蒸(zheng)餾(liu)，冷凝冷卻后經(jing)膜過(guo)濾制備而得的水(shui)。

 注射用水可作為配制注射劑用的溶(rong)劑。

4）滅(mie)菌注(zhu)射用水(shui)（Sterile Water for Injection）：為注(zhu)射用水(shui)依照注(zhu)射劑生產工藝制備所得的水(shui)。滅(mie)菌注(zhu)射用水(shui)用于滅(mie)菌粉(fen)末的溶劑或注(zhu)射液(ye)的稀釋劑。

2、制(zhi)藥用水的水質標(biao)準

1）飲用水：應符合中華人民共(gong)和國(guo)國(guo)家標準《生(sheng)活(huo)飲用水衛(wei)生(sheng)標準》（GB5749-85）

2）純(chun)化(hua)(hua)水：應符(fu)合《2015中(zhong)國(guo)藥典》所收(shou)載(zai)的純(chun)化(hua)(hua)水標準。

在(zai)制水(shui)(shui)工藝中通(tong)常(chang)采用在(zai)線檢(jian)測純化水(shui)(shui)的(de)電阻率值的(de)大小，來反映水(shui)(shui)中各種離子的(de)濃度。制藥行業的(de)純化水(shui)(shui)的(de)電阻率通(tong)常(chang)應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于(yu)注射劑、滴眼液容器(qi)沖洗(xi)用的(de)純化水(shui)(shui)的(de)電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水(shui)：應符合2015中國藥典(dian)所(suo)收載的注射用水(shui)標準 。

國家(jia)規定要求(qiu)：2010年中國藥典對純水、注射用(yong)水、滅菌注射用(yong)水的(de)(de)pH、電導率、總有機(ji)碳(TOC)的(de)(de)檢測(ce)提出如(ru)下要求(qiu)：

① 藥典對pH檢(jian)測的新要求：pH值應(ying)處在5.0～7.0。

②藥典對(dui)電導率(lv)檢測(ce)的新要求：調(diao)節待測(ce)樣(yang)品的溫度(du)至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率(lv)限度(du)為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率(lv)限度(du)為5μS/cm。測(ce)定(ding)的電導率(lv)值(zhi)(zhi)不大(da)于限度(du)值(zhi)(zhi)，則判為符合(he)規定(ding)；如電導率(lv)值(zhi)(zhi)大(da)于限度(du)值(zhi)(zhi)，則判為不符合(he)規定(ding)。

③ 藥典對總有機碳(TOC)的(de)新要求：總有機碳(TOC)值(zhi)應處小于0.5μg/mL。

1、總有(you)(you)(you)機(ji)(ji)(ji)碳(TOC)測定(ding)技術應(ying)能(neng)區分無(wu)機(ji)(ji)(ji)碳(溶于水中的(de)二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chan)生(sheng)的(de)二氧化碳)與有(you)(you)(you)機(ji)(ji)(ji)碳(有(you)(you)(you)機(ji)(ji)(ji)物(wu)被氧化產(chan)生(sheng)的(de)二氧化碳)，并能(neng)排除(chu)無(wu)機(ji)(ji)(ji)碳對有(you)(you)(you)機(ji)(ji)(ji)碳測定(ding)的(de)干擾(rao)。

2、應(ying)滿足系統適用性(xing)試驗的要(yao)求。

3、應具有足夠的檢測靈敏度(最低(di)檢出限為每(mei)升含碳等于或小(xiao)于0.05mg/L)。

 三、工(gong)藝流(liu)程

1.原水(shui)箱(xiang)→原水(shui)增壓泵→多(duo)介質過濾器(qi)(qi)→活(huo)性(xing)炭過濾器(qi)(qi)→軟(ruan)水(shui)器(qi)(qi)→保安(an)過濾器(qi)(qi)→第(di)一級(ji)反(fan)(fan)滲透→PH調節→中間水(shui)箱(xiang)→第(di)二級(ji)反(fan)(fan)滲透→純化水(shui)箱(xiang)→殺(sha)菌(jun)系統→純化水(shui)輸送(song)泵→紫外線殺(sha)菌(jun)器(qi)(qi)→微孔過濾器(qi)(qi)→用水(shui)點

2.原(yuan)水(shui)箱→原(yuan)水(shui)增壓泵(beng)→多介(jie)質過(guo)濾器(qi)→活性炭過(guo)濾器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保安過(guo)濾器(qi)→第(di)一級反滲(shen)(shen)透(tou)→PH調(diao)節(jie)→中間(jian)水(shui)箱→第(di)二級反滲(shen)(shen)透(tou)→純(chun)水(shui)箱→中間(jian)水(shui)泵(beng)→EDI系統→純(chun)化(hua)水(shui)箱→殺菌系統→純(chun)化(hua)水(shui)輸送(song)泵(beng)→紫外線殺菌器(qi)→微孔過(guo)濾器(qi)→用水(shui)點(dian)

3.原(yuan)水(shui)(shui)箱(xiang)→原(yuan)水(shui)(shui)增壓泵(beng)→多介質(zhi)過(guo)濾(lv)器(qi)→活性(xing)炭過(guo)濾(lv)器(qi)→軟水(shui)(shui)器(qi)→保安過(guo)濾(lv)器(qi)→一級反滲(shen)透機(ji)→中(zhong)間(jian)水(shui)(shui)箱(xiang)→中(zhong)間(jian)水(shui)(shui)泵(beng)→EDI系統(tong)→純化水(shui)(shui)箱(xiang)→殺(sha)菌系統(tong)→純化水(shui)(shui)輸送泵(beng)→紫外(wai)線殺(sha)菌器(qi)→微孔過(guo)濾(lv)器(qi)→用水(shui)(shui)點

四(si)、GMP相關要求

1、結構設計應簡單(dan)、可靠、拆裝簡便。

2、為便(bian)于拆裝、更換(huan)、清(qing)洗零件，執行(xing)機構的設計盡量采用的標(biao)準化、通用化、系統化零部件。

3、設(she)備內外壁表(biao)(biao)面(mian)，要求(qiu)光滑(hua)平整(zheng)、無(wu)死(si)角(jiao)，容易清洗(xi)、滅菌。零件表(biao)(biao)面(mian)應(ying)做鍍(du)鉻等(deng)表(biao)(biao)面(mian)處理，以耐腐蝕，防(fang)止生(sheng)銹(xiu)。設(she)備外面(mian)避(bi)免用(yong)油漆(qi)，以防(fang)剝落(luo)。

4、制(zhi)備(bei)純化水(shui)(shui)設(she)備(bei)應(ying)采用(yong)低碳不銹鋼或其他經(jing)驗證不污染(ran)水(shui)(shui)質的材料(liao)。制(zhi)備(bei)純化水(shui)(shui)的設(she)備(bei)應(ying)定期清(qing)洗，并對清(qing)洗效果驗證。

5、注射用水接(jie)觸的(de)材料(liao)必須是優(you)質低碳不(bu)銹(xiu)鋼(gang)或其他經驗證(zheng)不(bu)對水質產生(sheng)污染的(de) 材料(liao)。制備注射用水的(de)設(she)備應定期清(qing)(qing)洗，并對清(qing)(qing)洗效果驗證(zheng)。

6、純化水(shui)儲(chu)存周期不(bu)(bu)宜大于(yu)24小時(shi)，其(qi)(qi)(qi)儲(chu)罐(guan)宜采用(yong)(yong)不(bu)(bu)銹(xiu)鋼(gang)材料或經(jing)驗證無毒(du)，耐腐蝕，不(bu)(bu)滲出污染(ran)離子(zi)的其(qi)(qi)(qi)他(ta)材料制(zhi)作。保護其(qi)(qi)(qi)通(tong)氣口應(ying)安(an)裝不(bu)(bu)脫落纖維的疏水(shui)性除菌(jun)濾器。儲(chu)罐(guan)內(nei)壁應(ying)光滑，接管(guan)和焊縫不(bu)(bu)應(ying)有死角和沙眼。應(ying)采用(yong)(yong)不(bu)(bu)會(hui)形成滯(zhi)水(shui)污染(ran)的顯示液(ye)面、溫度(du)壓力(li)等參數的傳感(gan)器。對儲(chu)罐(guan)要定期清(qing)洗(xi)、消毒(du)滅菌(jun)，并(bing)對清(qing)洗(xi)、滅菌(jun)效果驗證。

7、制藥用水的(de)輸送(song)

1）純化水和制藥用(yong)水宜(yi)采用(yong)易拆卸清洗、消毒(du)的不(bu)銹鋼泵輸送(song)。在需用(yong)壓(ya)縮(suo)空氣(qi)或氮(dan)氣(qi)壓(ya)送(song)的純化水和注射用(yong)水的場(chang)合，壓(ya)縮(suo)空氣(qi)和氮(dan)氣(qi)須凈(jing)化處理。

2）純化(hua)水宜采(cai)用循環管路(lu)輸送(song)。管路(lu)設計應(ying)簡潔，應(ying)避(bi)免盲管和死角。管路(lu)應(ying)采(cai)用不銹鋼(gang)管或經驗證(zheng)無毒、耐腐(fu)蝕、不滲出污染離子的其(qi)他管材(cai)。閥(fa)門宜采(cai)用無死角的衛生級閥(fa)門，輸送(song)純化(hua)水應(ying)標(biao)明流向。

3）輸(shu)送純化水(shui)和注射用水(shui)的管(guan)道、輸(shu)送泵應定期(qi)清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可(ke)投入使用。

8、壓力容器(qi)的設計，須(xu)(xu)由有(you)(you)許可(ke)證(zheng)的單位及合格人(ren)員(yuan)承(cheng)擔(dan)，須(xu)(xu)按(an)中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)國(guo)家標(biao)準《鋼制(zhi)壓力容器(qi)》（GB150-80）及"壓力容器(qi)安全技術(shu)監(jian)察規程(cheng)"的有(you)(you)關規定辦理。

五、設備優點

(1)整套(tao)系統采用全自動(dong)控制，操作簡單方(fang)便(bian);

(2)整(zheng)套設備全不銹材質，水箱(xiang)(xiang)采用全不銹鋼(gang)醫藥專(zhuan)用水箱(xiang)(xiang);

(3)配(pei)備軟水(shui)器，保證(zheng)RO系統(tong)(tong)及(ji)EDI系統(tong)(tong)因硬度(du)的(de)影響穩定(ding)運行;

(4)采用進(jin)口陶氏超低(di)壓反滲透，脫鹽率(lv)高，使用壽(shou)命(ming)長，運行穩(wen)定，能耗低(di)降低(di)20%;

(5)反滲(shen)透系(xi)統(tong)采用全(quan)自動(dong)方(fang)式控制，主要元(yuan)件采用進口元(yuan)件，穩定(ding)性(xing)高，操(cao)作簡單方(fang)便(bian);

(6)EDI系統(tong)采用了恒壓調節系統(tong)，確保水質穩定;

(7)采用正宗原裝進口膜(mo)堆，性能穩定(ding)，使用壽命(ming)長，并通過專(zhuan)業技術(shu)，確保(bao)EDI系統短時(shi)停(ting)機(ji)或長時(shi)間停(ting)機(ji)時(shi)水質保(bao)持穩定(ding); 

(8)EDI流(liu)量計采用(yong)進口流(liu)量計，可預(yu)防因濃水通道(dao)堵塞或其他設備故障引起的無濃水產(chan)水而對膜堆造(zao)成的損壞;

(9)EDI系統配有紫外線殺(sha)菌和膜濾(lv)器,確(que)保(bao)EDI產水水質(zhi)穩定(ding);

(10)具(ju)有無水保(bao)護和高、低壓力保(bao)護等多種裝(zhuang)置安全(quan)功能;

(11)所有水箱采用純(chun)化(hua)水和專用水箱，并配備帶壓(ya)力式(shi)液位計，旋轉噴淋清(qing)洗(xi)及空氣(qi)呼吸(xi)裝置;

(12)配(pei)(pei)備(bei)有臭(chou)氧(yang)殺菌保(bao)質保(bao)量，并按(an)最佳配(pei)(pei)置設計。

設備(bei)出水(shui)水(shui)質(zhi)符(fu)合2015國家(jia)藥典、美國fda純化水(shui)標準，符(fu)合GMP認證要(yao)求(qiu)，因設備(bei)具(ju)有高效(xiao)節能的優點(dian)，長(chang)期(qi)使用可(ke)為(wei)用戶節省很多(duo)投資。

六、應(ying)用(yong)領域

生物科(ke)(ke)技(ji)，制(zhi)藥行業，醫療科(ke)(ke)研機構等。

深圳(zhen)市(shi)升(sheng)(sheng)邦(bang)(bang)水處(chu)理(li)(li)設(she)備(bei)(bei)有(you)限公司是深圳(zhen)市(shi)高(gao)新技術企(qi)業(ye)，公司擁有(you)各項(xiang)專利及(ji)軟件著(zhu)作權20余(yu)項(xiang)，是質量(liang)體(ti)系及(ji)環境體(ti)系認證企(qi)業(ye)，升(sheng)(sheng)邦(bang)(bang)水處(chu)理(li)(li)致力(li)于工業(ye)用(yong)超純水設(she)備(bei)(bei)、中水回用(yong)設(she)備(bei)(bei)及(ji)環保型(xing)污水處(chu)理(li)(li)設(she)備(bei)(bei)的(de)開發、制(zhi)造(zao)、銷(xiao)售及(ji)服務(wu)。公司本(ben)(ben)著(zhu)“以(yi)人為本(ben)(ben)、精(jing)勤(qin)服務(wu)、內聯(lian)外引、創造(zao)名牌”的(de)經營(ying)理(li)(li)念(nian)，取得了(le)卓越(yue)的(de)成效，為國內眾多知名企(qi)業(ye)設(she)計制(zhi)造(zao)了(le)大量(liang)的(de)中大型(xing)超純水、廢水處(chu)理(li)(li)設(she)備(bei)(bei)，獲(huo)得了(le)客(ke)戶的(de)一致認同及(ji)好評，升(sheng)(sheng)邦(bang)(bang)水處(chu)理(li)(li)已成為國內知名企(qi)業(ye)品牌。