一(yi)、設備(bei)簡介

      《中(zhong)(zhong)國藥(yao)(yao)典(dian)》（2000年版(ban)）規(gui)定：“純(chun)化水為采用(yong)蒸餾法(fa)、離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)法(fa)、反滲(shen)(shen)(shen)透法(fa)或其他適宜(yi)的(de)方(fang)法(fa)制(zhi)(zhi)得供(gong)藥(yao)(yao)用(yong)的(de)水。”而不(bu)再(zai)僅(jin)局(ju)限于“蒸餾”這(zhe)一(yi)種工(gong)藝。藥(yao)(yao)典(dian)這(zhe)一(yi)改變是我國制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)水生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)發(fa)展史上的(de)一(yi)大(da)進步，與世界先(xian)進國家的(de)藥(yao)(yao)典(dian)實現了(le)接(jie)軌。而USP已連續在7個版(ban)本中(zhong)(zhong)明確規(gui)定反滲(shen)(shen)(shen)透（reverse osmosis,RO）法(fa)可以作為制(zhi)(zhi)取注射用(yong)水的(de)法(fa)定方(fang)法(fa)，顯示了(le)人們(men)對(dui)(dui)采用(yong)膜技術生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)水的(de)信心(xin)。膜分離(li)(li)法(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)水是制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)水技術發(fa)展的(de)必然趨勢。醫藥(yao)(yao)超純(chun)水設(she)備的(de)EDI純(chun)水系統(tong)又稱(cheng)持續電(dian)除鹽，它迷信地將(jiang)電(dian)滲(shen)(shen)(shen)析技巧和離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)技巧融為一(yi)體(ti)，經過(guo)過(guo)程陽、陰離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)的(de)選擇透過(guo)性與離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)樹(shu)脂對(dui)(dui)水中(zhong)(zhong)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)的(de)傳染(ran)感動，在電(dian)場的(de)傳染(ran)感動下完成水中(zhong)(zhong)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)的(de)定向(xiang)遷(qian)移(yi)，從(cong)而達到(dao)水的(de)深度(du)污染(ran)除鹽，并經過(guo)過(guo)程水電(dian)解(jie)產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)的(de)氫(qing)(qing)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)和氫(qing)(qing)氧根離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)對(dui)(dui)裝填樹(shu)脂結束持續再(zai)生(sheng)(sheng)，所以EDI純(chun)水系統(tong)全(quan)部(bu)制(zhi)(zhi)水過(guo)程不(bu)需酸、堿(jian)化學藥(yao)(yao)品再(zai)生(sheng)(sheng)。

升邦水(shui)處(chu)理(li)(li)公司遵循GMP要(yao)求設計，純(chun)化水(shui)設備(bei)采用當(dang)今最先(xian)進(jin)的RO+EDI技術，與預處(chu)理(li)(li)配套使用，利用反滲透(tou)原(yuan)理(li)(li)，有效脫(tuo)鹽及去除(chu)雜質;設備(bei)采用全自(zi)運控制，具有工藝先(xian)進(jin)、產水(shui)水(shui)質穩定、操作簡便、運行費(fei)用低、環(huan)保無(wu)污染(ran)、維護(hu)方便等(deng)優點(dian)。

 二、分類及水質標(biao)準

1、制藥用(yong)水(工(gong)藝用(yong)水：藥品生(sheng)產工(gong)藝中使用(yong)的(de)水，包括(kuo)飲(yin)用(yong)水、純化水、注射用(yong)水) 分類

1）飲用(yong)水(shui)(shui)（Potable-Water）：通常(chang)為自(zi)來(lai)水(shui)(shui)公司(si)供應的(de)自(zi)來(lai)水(shui)(shui) 或深井水(shui)(shui)，又稱原水(shui)(shui)，其質量(liang)必須符合(he)國家標準GB5749-85《生活(huo)飲用(yong)水(shui)(shui)衛生標準》。按(an)2010中(zhong)國藥(yao)典規定(ding)，飲用(yong)水(shui)(shui)不能直接用(yong)作制劑的(de)制備或試驗(yan)用(yong)水(shui)(shui)。

 2）純(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)（Purified Water）：為原水(shui)(shui)經蒸餾法(fa)(fa)、離子交換法(fa)(fa)、反滲(shen)透法(fa)(fa)或其他適宜(yi)的方法(fa)(fa)制(zhi)得(de)的制(zhi)藥用(yong)(yong)的水(shui)(shui)、不(bu)含任(ren)何(he)附(fu)加劑(ji)(ji)。 純(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)可(ke)作為配制(zhi)普通藥物制(zhi)劑(ji)(ji)的溶(rong)劑(ji)(ji)或試驗用(yong)(yong)水(shui)(shui)，不(bu)得(de)用(yong)(yong)于注射劑(ji)(ji)的配制(zhi)采用(yong)(yong)離子交換法(fa)(fa)、反滲(shen)透法(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)等非熱(re)處理制(zhi)備(bei)的純(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)一般又稱去離子水(shui)(shui)。采用(yong)(yong)特殊(shu)設計的蒸餾器用(yong)(yong)蒸餾法(fa)(fa)制(zhi)備(bei)的純(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)一般又稱蒸餾水(shui)(shui)。

3）注射用水(shui)（Water for Injection）：是以純化水(shui)作(zuo)為(wei)原水(shui)，經特殊設計(ji)的(de)蒸(zheng)餾器(qi)蒸(zheng)餾，冷凝(ning)冷卻(que)后經膜過濾制備(bei)而(er)得的(de)水(shui)。

 注射(she)用水可作為配制注射(she)劑用的溶劑。

4）滅菌注射(she)(she)用(yong)水(shui)（Sterile Water for Injection）：為注射(she)(she)用(yong)水(shui)依照注射(she)(she)劑生(sheng)產工藝(yi)制備(bei)所(suo)得(de)的水(shui)。滅菌注射(she)(she)用(yong)水(shui)用(yong)于滅菌粉末(mo)的溶劑或注射(she)(she)液的稀釋劑。

2、制(zhi)藥(yao)用水的水質標準

1）飲(yin)用(yong)水：應符合(he)中華人(ren)民(min)共和國國家標準《生(sheng)活飲(yin)用(yong)水衛生(sheng)標準》（GB5749-85）

2）純化水(shui)：應符(fu)合《2015中國藥典》所收載的(de)純化水(shui)標準(zhun)。

在(zai)制(zhi)水工藝(yi)中(zhong)通常(chang)采(cai)用(yong)在(zai)線檢測純化水的(de)(de)(de)電(dian)(dian)阻率值(zhi)的(de)(de)(de)大小(xiao)，來(lai)反映水中(zhong)各種(zhong)離子(zi)的(de)(de)(de)濃度。制(zhi)藥行業的(de)(de)(de)純化水的(de)(de)(de)電(dian)(dian)阻率通常(chang)應≥0.5MΩ.CM/25℃,對(dui)于注射劑、滴眼液容器沖洗用(yong)的(de)(de)(de)純化水的(de)(de)(de)電(dian)(dian)阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注(zhu)射用水：應符(fu)合2015中國藥典所收載(zai)的注(zhu)射用水標準 。

國(guo)家(jia)規定(ding)要求：2010年中國(guo)藥典對純水(shui)、注射用(yong)水(shui)、滅菌注射用(yong)水(shui)的(de)(de)pH、電導率、總有機(ji)碳(tan)(TOC)的(de)(de)檢(jian)測提出如下要求：

① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥(yao)典對電導(dao)(dao)率(lv)檢測的(de)新要求(qiu)：調節待測樣品的(de)溫度(du)至25℃。標示裝量(liang)為(wei)10ml或(huo)10ml以(yi)(yi)下時(shi)，電導(dao)(dao)率(lv)限度(du)為(wei)25μS/cm；標示裝量(liang)為(wei)10ml以(yi)(yi)上時(shi)，電導(dao)(dao)率(lv)限度(du)為(wei)5μS/cm。測定的(de)電導(dao)(dao)率(lv)值(zhi)不大于限度(du)值(zhi)，則(ze)判為(wei)符(fu)合(he)規定；如電導(dao)(dao)率(lv)值(zhi)大于限度(du)值(zhi)，則(ze)判為(wei)不符(fu)合(he)規定。

③ 藥(yao)典對總(zong)有(you)機碳(tan)(TOC)的新(xin)要求：總(zong)有(you)機碳(tan)(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

1、總有(you)機(ji)碳(tan)(TOC)測定技術(shu)應能區分(fen)無機(ji)碳(tan)(溶于水中的二氧化(hua)(hua)碳(tan)和(he)碳(tan)酸氫鹽(yan)分(fen)解所(suo)產(chan)生的二氧化(hua)(hua)碳(tan))與有(you)機(ji)碳(tan)(有(you)機(ji)物被氧化(hua)(hua)產(chan)生的二氧化(hua)(hua)碳(tan))，并(bing)能排除(chu)無機(ji)碳(tan)對有(you)機(ji)碳(tan)測定的干擾。

2、應滿(man)足系統適用性試驗的要求(qiu)。

3、應(ying)具有足(zu)夠(gou)的檢測靈敏度(最低檢出(chu)限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

 三、工藝流程

1.原水(shui)(shui)箱→原水(shui)(shui)增壓泵(beng)→多(duo)介質過濾器(qi)(qi)→活(huo)性炭過濾器(qi)(qi)→軟水(shui)(shui)器(qi)(qi)→保安過濾器(qi)(qi)→第一級反滲(shen)透→PH調節→中(zhong)間水(shui)(shui)箱→第二級反滲(shen)透→純化水(shui)(shui)箱→殺菌(jun)系統→純化水(shui)(shui)輸送泵(beng)→紫外線殺菌(jun)器(qi)(qi)→微(wei)孔過濾器(qi)(qi)→用(yong)水(shui)(shui)點

2.原水(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→原水(shui)(shui)增壓泵→多介質過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器→活性(xing)炭過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器→軟(ruan)水(shui)(shui)器→保安(an)過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器→第(di)一(yi)級反滲透(tou)→PH調節→中間水(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→第(di)二級反滲透(tou)→純(chun)(chun)水(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→中間水(shui)(shui)泵→EDI系(xi)統(tong)→純(chun)(chun)化(hua)水(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→殺菌系(xi)統(tong)→純(chun)(chun)化(hua)水(shui)(shui)輸送(song)泵→紫外(wai)線殺菌器→微(wei)孔(kong)過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器→用水(shui)(shui)點

3.原(yuan)水(shui)箱→原(yuan)水(shui)增壓(ya)泵(beng)→多(duo)介質過(guo)濾器→活(huo)性炭過(guo)濾器→軟(ruan)水(shui)器→保安過(guo)濾器→一級反滲(shen)透機→中(zhong)間水(shui)箱→中(zhong)間水(shui)泵(beng)→EDI系(xi)統(tong)→純化水(shui)箱→殺(sha)菌系(xi)統(tong)→純化水(shui)輸送(song)泵(beng)→紫外線殺(sha)菌器→微(wei)孔過(guo)濾器→用水(shui)點

四、GMP相關要求

1、結(jie)構(gou)設計應簡單、可(ke)靠、拆裝(zhuang)簡便(bian)。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件(jian)，執行機(ji)構的(de)設計盡(jin)量采(cai)用(yong)的(de)標準化(hua)、通用(yong)化(hua)、系統化(hua)零部件(jian)。

3、設備內外(wai)壁表(biao)面(mian)(mian)，要求光(guang)滑(hua)平(ping)整、無死(si)角，容易清洗、滅菌。零(ling)件表(biao)面(mian)(mian)應(ying)做鍍鉻(ge)等表(biao)面(mian)(mian)處理(li)，以(yi)耐腐(fu)蝕(shi)，防止生銹(xiu)。設備外(wai)面(mian)(mian)避免用油漆，以(yi)防剝落。

4、制(zhi)備(bei)純(chun)化(hua)水(shui)設備(bei)應采(cai)用低碳不(bu)銹鋼或其他經驗證不(bu)污染水(shui)質的材料。制(zhi)備(bei)純(chun)化(hua)水(shui)的設備(bei)應定期清洗(xi)，并對(dui)清洗(xi)效果驗證。

5、注(zhu)射用水(shui)(shui)接觸(chu)的材料必須是優(you)質低碳不銹鋼(gang)或其他經驗證(zheng)不對水(shui)(shui)質產(chan)生(sheng)污染的 材料。制(zhi)備(bei)注(zhu)射用水(shui)(shui)的設備(bei)應定(ding)期清洗(xi)，并對清洗(xi)效(xiao)果驗證(zheng)。

6、純化水(shui)(shui)儲(chu)存周期不(bu)宜大于24小時(shi)，其(qi)(qi)儲(chu)罐(guan)宜采用不(bu)銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐(fu)蝕(shi)，不(bu)滲出污(wu)染(ran)離子的其(qi)(qi)他(ta)材料制(zhi)作。保護其(qi)(qi)通氣口應(ying)(ying)安裝(zhuang)不(bu)脫落纖維的疏水(shui)(shui)性(xing)除菌(jun)濾器。儲(chu)罐(guan)內壁應(ying)(ying)光(guang)滑(hua)，接管和焊縫不(bu)應(ying)(ying)有死角(jiao)和沙眼(yan)。應(ying)(ying)采用不(bu)會形成滯水(shui)(shui)污(wu)染(ran)的顯示液面、溫度(du)壓力等參數的傳感器。對(dui)儲(chu)罐(guan)要(yao)定期清洗(xi)、消毒滅菌(jun)，并對(dui)清洗(xi)、滅菌(jun)效果驗證。

7、制藥(yao)用水的輸送

1）純化水和(he)制藥用(yong)水宜采(cai)用(yong)易拆卸清(qing)洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用(yong)壓(ya)縮空(kong)氣或(huo)氮(dan)氣壓(ya)送的純化水和(he)注射(she)用(yong)水的場合，壓(ya)縮空(kong)氣和(he)氮(dan)氣須凈化處(chu)理。

2）純化水宜(yi)采(cai)用(yong)循環管(guan)路輸送(song)。管(guan)路設計應(ying)簡(jian)潔，應(ying)避免盲(mang)管(guan)和死角。管(guan)路應(ying)采(cai)用(yong)不銹鋼管(guan)或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污(wu)染離子的(de)其他管(guan)材。閥門(men)(men)宜(yi)采(cai)用(yong)無死角的(de)衛生級閥門(men)(men)，輸送(song)純化水應(ying)標明流向。

3）輸(shu)送純(chun)化水和注射用水的管道、輸(shu)送泵應定期清洗(xi)、消毒滅菌，驗證(zheng)合(he)格(ge)后方(fang)可投入使(shi)用。

8、壓力(li)容(rong)器的設(she)計，須由(you)有許可證的單(dan)位及合格(ge)人員(yuan)承擔，須按中(zhong)華人民共和國(guo)國(guo)家標(biao)準《鋼制壓力(li)容(rong)器》（GB150-80）及"壓力(li)容(rong)器安全(quan)技術(shu)監察(cha)規(gui)程(cheng)"的有關(guan)規(gui)定(ding)辦理(li)。

五、設備優點

(1)整套系統采用全自動控制，操作簡單方便(bian);

(2)整套(tao)設備全不銹材質(zhi)，水(shui)箱采(cai)用全不銹鋼醫藥專用水(shui)箱;

(3)配備軟水器，保證RO系(xi)統及EDI系(xi)統因(yin)硬(ying)度(du)的影響(xiang)穩定運行;

(4)采用進口陶(tao)氏超低壓反滲透，脫鹽率(lv)高，使用壽命(ming)長(chang)，運行穩(wen)定，能耗(hao)低降低20%;

(5)反滲透系(xi)統采用全自動(dong)方式(shi)控(kong)制，主要元件采用進(jin)口元件，穩(wen)定性高，操作簡單方便;

(6)EDI系(xi)統采用了恒壓調節系(xi)統，確保(bao)水質穩(wen)定(ding);

(7)采用正宗原裝(zhuang)進口膜堆(dui)，性能穩(wen)定(ding)，使用壽命長，并通過專業技術(shu)，確(que)保(bao)EDI系統短時(shi)(shi)停(ting)(ting)機或長時(shi)(shi)間停(ting)(ting)機時(shi)(shi)水質(zhi)保(bao)持穩(wen)定(ding); 

(8)EDI流量計采用進口流量計，可預防(fang)因濃水通道堵塞或其他設(she)備(bei)故障引起的(de)無濃水產水而對膜堆造成的(de)損壞;

(9)EDI系(xi)統配有(you)紫外(wai)線殺菌和膜濾器(qi),確保EDI產水(shui)水(shui)質穩(wen)定;

(10)具有無水保護和(he)高(gao)、低壓力保護等(deng)多種裝置(zhi)安(an)全功能;

(11)所有水(shui)(shui)箱(xiang)采用純(chun)化(hua)水(shui)(shui)和(he)專用水(shui)(shui)箱(xiang)，并配備帶壓力式液位計(ji)，旋(xuan)轉噴淋清(qing)洗及空氣(qi)呼(hu)吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質(zhi)保量(liang)，并按最佳(jia)配置設計(ji)。

設(she)備出水(shui)水(shui)質符合2015國家藥典、美國fda純化水(shui)標(biao)準，符合GMP認證(zheng)要(yao)求，因設(she)備具有高效節能的(de)優點，長期使用可為用戶節省(sheng)很多投資。

六、應用領(ling)域

生物科技，制藥行業，醫療科研機構等(deng)。

深圳(zhen)(zhen)市(shi)(shi)升邦(bang)水(shui)(shui)(shui)處理(li)設(she)備(bei)有限公司(si)(si)是深圳(zhen)(zhen)市(shi)(shi)高(gao)新技(ji)術企(qi)(qi)業(ye)，公司(si)(si)擁有各(ge)項專利(li)及(ji)(ji)(ji)軟件(jian)著作權(quan)20余項，是質量體系及(ji)(ji)(ji)環境(jing)體系認證企(qi)(qi)業(ye)，升邦(bang)水(shui)(shui)(shui)處理(li)致力于工(gong)業(ye)用(yong)超純(chun)水(shui)(shui)(shui)設(she)備(bei)、中水(shui)(shui)(shui)回用(yong)設(she)備(bei)及(ji)(ji)(ji)環保型污水(shui)(shui)(shui)處理(li)設(she)備(bei)的(de)(de)開發、制造(zao)(zao)、銷(xiao)售及(ji)(ji)(ji)服務。公司(si)(si)本著“以人為本、精勤服務、內聯外引、創造(zao)(zao)名(ming)(ming)牌”的(de)(de)經營理(li)念(nian)，取得了卓越的(de)(de)成(cheng)效(xiao)，為國內眾多知名(ming)(ming)企(qi)(qi)業(ye)設(she)計制造(zao)(zao)了大(da)量的(de)(de)中大(da)型超純(chun)水(shui)(shui)(shui)、廢(fei)水(shui)(shui)(shui)處理(li)設(she)備(bei)，獲得了客戶的(de)(de)一致認同(tong)及(ji)(ji)(ji)好(hao)評，升邦(bang)水(shui)(shui)(shui)處理(li)已成(cheng)為國內知名(ming)(ming)企(qi)(qi)業(ye)品(pin)牌。