一、設備(bei)簡介

      《中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)》（2000年版）規定(ding)：“純化(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)為采用蒸餾(liu)法(fa)(fa)、離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)法(fa)(fa)、反(fan)(fan)滲(shen)透法(fa)(fa)或其(qi)他適宜的(de)(de)(de)方法(fa)(fa)制得供(gong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)用的(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)。”而不(bu)再(zai)僅局限于“蒸餾(liu)”這(zhe)一種(zhong)工藝(yi)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)這(zhe)一改變是(shi)(shi)我國(guo)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)用水(shui)(shui)(shui)(shui)生(sheng)(sheng)(sheng)產發展史上的(de)(de)(de)一大進(jin)步，與(yu)世界先(xian)進(jin)國(guo)家的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)實(shi)現了接軌(gui)。而USP已(yi)連續(xu)(xu)在7個(ge)版本(ben)中(zhong)明確規定(ding)反(fan)(fan)滲(shen)透（reverse osmosis,RO）法(fa)(fa)可以作為制取注射用水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)方法(fa)(fa)，顯示了人(ren)們對采用膜技(ji)術(shu)生(sheng)(sheng)(sheng)產制藥(yao)(yao)(yao)(yao)用水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)信心。膜分離(li)(li)法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產制藥(yao)(yao)(yao)(yao)用水(shui)(shui)(shui)(shui)是(shi)(shi)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)用水(shui)(shui)(shui)(shui)技(ji)術(shu)發展的(de)(de)(de)必(bi)然(ran)趨勢(shi)。醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)超純水(shui)(shui)(shui)(shui)設備的(de)(de)(de)EDI純水(shui)(shui)(shui)(shui)系統(tong)(tong)又(you)稱持續(xu)(xu)電(dian)除鹽，它迷(mi)信地將電(dian)滲(shen)析技(ji)巧和離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)技(ji)巧融為一體，經過(guo)(guo)(guo)過(guo)(guo)(guo)程陽、陰(yin)離(li)(li)子(zi)的(de)(de)(de)選擇透過(guo)(guo)(guo)性與(yu)離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)樹脂對水(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)的(de)(de)(de)傳(chuan)染感動(dong)，在電(dian)場的(de)(de)(de)傳(chuan)染感動(dong)下完成水(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)離(li)(li)子(zi)的(de)(de)(de)定(ding)向遷移，從而達到水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)深(shen)度污(wu)染除鹽，并經過(guo)(guo)(guo)過(guo)(guo)(guo)程水(shui)(shui)(shui)(shui)電(dian)解產生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)氫離(li)(li)子(zi)和氫氧根離(li)(li)子(zi)對裝填樹脂結束持續(xu)(xu)再(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)，所以EDI純水(shui)(shui)(shui)(shui)系統(tong)(tong)全部制水(shui)(shui)(shui)(shui)過(guo)(guo)(guo)程不(bu)需(xu)酸、堿(jian)化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)(yao)品再(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)。

升邦水(shui)處(chu)理公司(si)遵循GMP要求設計，純化水(shui)設備采(cai)用(yong)(yong)當今最先(xian)進的RO+EDI技術，與預處(chu)理配(pei)套使用(yong)(yong)，利用(yong)(yong)反滲透原理，有效脫鹽及去(qu)除雜質;設備采(cai)用(yong)(yong)全自運控制，具有工(gong)藝先(xian)進、產水(shui)水(shui)質穩定(ding)、操(cao)作簡便、運行費用(yong)(yong)低(di)、環(huan)保無污染(ran)、維護方(fang)便等優點。

 二、分類及水(shui)質標(biao)準

1、制藥用(yong)水(工藝用(yong)水：藥品(pin)生產工藝中使用(yong)的水，包括飲(yin)用(yong)水、純(chun)化水、注射(she)用(yong)水) 分類

1）飲用(yong)水(shui)（Potable-Water）：通常為自來水(shui)公司供應的(de)自來水(shui) 或深井水(shui)，又(you)稱原水(shui)，其質量必(bi)須(xu)符合(he)國家標(biao)準(zhun)GB5749-85《生(sheng)活飲用(yong)水(shui)衛生(sheng)標(biao)準(zhun)》。按2010中國藥典(dian)規定，飲用(yong)水(shui)不能直接用(yong)作(zuo)制劑的(de)制備或試驗用(yong)水(shui)。

 2）純化(hua)(hua)水(shui)（Purified Water）：為(wei)原(yuan)水(shui)經(jing)蒸餾(liu)(liu)法(fa)(fa)、離(li)(li)子(zi)交換(huan)法(fa)(fa)、反滲透法(fa)(fa)或其他(ta)適宜的(de)(de)(de)(de)方法(fa)(fa)制(zhi)(zhi)得的(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)藥用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)水(shui)、不(bu)(bu)含任何附(fu)加劑(ji)(ji)。 純化(hua)(hua)水(shui)可作(zuo)為(wei)配制(zhi)(zhi)普通藥物制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)溶劑(ji)(ji)或試驗(yan)用(yong)(yong)水(shui)，不(bu)(bu)得用(yong)(yong)于注射劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)配制(zhi)(zhi)采用(yong)(yong)離(li)(li)子(zi)交換(huan)法(fa)(fa)、反滲透法(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)等非熱處理制(zhi)(zhi)備(bei)的(de)(de)(de)(de)純化(hua)(hua)水(shui)一(yi)般(ban)又稱去離(li)(li)子(zi)水(shui)。采用(yong)(yong)特(te)殊設計的(de)(de)(de)(de)蒸餾(liu)(liu)器(qi)用(yong)(yong)蒸餾(liu)(liu)法(fa)(fa)制(zhi)(zhi)備(bei)的(de)(de)(de)(de)純化(hua)(hua)水(shui)一(yi)般(ban)又稱蒸餾(liu)(liu)水(shui)。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原(yuan)水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷(leng)凝冷(leng)卻后(hou)經膜過(guo)濾制備而得的水。

 注射用水可作為配(pei)制注射劑(ji)用的(de)溶劑(ji)。

4）滅(mie)菌注(zhu)射(she)用水(shui)（Sterile Water for Injection）：為注(zhu)射(she)用水(shui)依照注(zhu)射(she)劑生產工藝制備所得的(de)水(shui)。滅(mie)菌注(zhu)射(she)用水(shui)用于(yu)滅(mie)菌粉末(mo)的(de)溶劑或注(zhu)射(she)液的(de)稀(xi)釋劑。

2、制藥(yao)用水(shui)的水(shui)質標準

1）飲用(yong)水：應(ying)符合中華人民共和國國家標(biao)準(zhun)《生(sheng)活飲用(yong)水衛生(sheng)標(biao)準(zhun)》（GB5749-85）

2）純化水(shui)：應(ying)符(fu)合《2015中國藥(yao)典(dian)》所收載的純化水(shui)標準。

在制水(shui)工藝中(zhong)通(tong)常采用在線檢測(ce)純(chun)化水(shui)的(de)(de)(de)電(dian)阻率(lv)值(zhi)的(de)(de)(de)大小(xiao)，來反映水(shui)中(zhong)各種(zhong)離子的(de)(de)(de)濃度(du)。制藥(yao)行業的(de)(de)(de)純(chun)化水(shui)的(de)(de)(de)電(dian)阻率(lv)通(tong)常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對(dui)于注射(she)劑、滴眼液容(rong)器沖洗用的(de)(de)(de)純(chun)化水(shui)的(de)(de)(de)電(dian)阻率(lv)應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2015中國藥典所(suo)收(shou)載的注射用水標準 。

國家規(gui)定要求：2010年中(zhong)國藥典對純水(shui)、注(zhu)射用(yong)水(shui)、滅菌注(zhu)射用(yong)水(shui)的pH、電導率(lv)、總有機碳(TOC)的檢測提出如(ru)下(xia)要求：

① 藥(yao)典(dian)對pH檢測的(de)新要求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥典對電(dian)導(dao)率(lv)檢測(ce)的新要求：調(diao)節待測(ce)樣品的溫度至(zhi)25℃。標示裝(zhuang)量(liang)為(wei)(wei)(wei)10ml或10ml以(yi)(yi)下時，電(dian)導(dao)率(lv)限(xian)(xian)度為(wei)(wei)(wei)25μS/cm；標示裝(zhuang)量(liang)為(wei)(wei)(wei)10ml以(yi)(yi)上時，電(dian)導(dao)率(lv)限(xian)(xian)度為(wei)(wei)(wei)5μS/cm。測(ce)定的電(dian)導(dao)率(lv)值(zhi)不大于(yu)限(xian)(xian)度值(zhi)，則(ze)判為(wei)(wei)(wei)符(fu)合(he)規(gui)定；如電(dian)導(dao)率(lv)值(zhi)大于(yu)限(xian)(xian)度值(zhi)，則(ze)判為(wei)(wei)(wei)不符(fu)合(he)規(gui)定。

③ 藥(yao)典(dian)對總有機(ji)碳(tan)(TOC)的新要求：總有機(ji)碳(tan)(TOC)值應處(chu)小于0.5μg/mL。

1、總有(you)機(ji)碳(tan)(TOC)測定技術應能(neng)區分無機(ji)碳(tan)(溶于水中的(de)二(er)氧化碳(tan)和(he)碳(tan)酸氫鹽分解(jie)所產生的(de)二(er)氧化碳(tan))與有(you)機(ji)碳(tan)(有(you)機(ji)物被氧化產生的(de)二(er)氧化碳(tan))，并(bing)能(neng)排除(chu)無機(ji)碳(tan)對(dui)有(you)機(ji)碳(tan)測定的(de)干擾。

2、應滿足系(xi)統適(shi)用性試驗的要(yao)求。

3、應具有足(zu)夠的檢(jian)測靈(ling)敏度(最低檢(jian)出(chu)限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

 三(san)、工藝流(liu)程(cheng)

1.原水(shui)箱→原水(shui)增壓泵→多(duo)介(jie)質(zhi)過濾(lv)(lv)器(qi)→活性炭過濾(lv)(lv)器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保(bao)安過濾(lv)(lv)器(qi)→第一級(ji)反(fan)滲透(tou)→PH調節→中間水(shui)箱→第二級(ji)反(fan)滲透(tou)→純(chun)化水(shui)箱→殺(sha)(sha)菌系統(tong)→純(chun)化水(shui)輸(shu)送泵→紫(zi)外線殺(sha)(sha)菌器(qi)→微孔過濾(lv)(lv)器(qi)→用水(shui)點

2.原(yuan)水(shui)(shui)箱(xiang)→原(yuan)水(shui)(shui)增(zeng)壓(ya)泵→多介質過(guo)(guo)濾器→活(huo)性炭過(guo)(guo)濾器→軟水(shui)(shui)器→保(bao)安過(guo)(guo)濾器→第一級反(fan)滲透(tou)→PH調(diao)節(jie)→中間水(shui)(shui)箱(xiang)→第二(er)級反(fan)滲透(tou)→純(chun)(chun)水(shui)(shui)箱(xiang)→中間水(shui)(shui)泵→EDI系(xi)統→純(chun)(chun)化水(shui)(shui)箱(xiang)→殺菌(jun)系(xi)統→純(chun)(chun)化水(shui)(shui)輸(shu)送泵→紫外線(xian)殺菌(jun)器→微孔過(guo)(guo)濾器→用水(shui)(shui)點

3.原水(shui)(shui)箱→原水(shui)(shui)增壓泵→多(duo)介(jie)質過(guo)濾器(qi)→活性炭過(guo)濾器(qi)→軟(ruan)水(shui)(shui)器(qi)→保安過(guo)濾器(qi)→一(yi)級(ji)反滲(shen)透(tou)機→中(zhong)間(jian)(jian)水(shui)(shui)箱→中(zhong)間(jian)(jian)水(shui)(shui)泵→EDI系(xi)統→純化水(shui)(shui)箱→殺菌(jun)系(xi)統→純化水(shui)(shui)輸送泵→紫外(wai)線殺菌(jun)器(qi)→微孔(kong)過(guo)濾器(qi)→用水(shui)(shui)點

四、GMP相關要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零(ling)件，執(zhi)行機構的(de)設計盡(jin)量采用的(de)標準(zhun)化(hua)、通用化(hua)、系統(tong)化(hua)零(ling)部件。

3、設備內外(wai)壁(bi)表(biao)面(mian)，要求(qiu)光滑平整、無死(si)角(jiao)，容易清洗、滅菌。零件表(biao)面(mian)應(ying)做鍍鉻等表(biao)面(mian)處理，以耐腐(fu)蝕，防(fang)止生銹。設備外(wai)面(mian)避免用油(you)漆，以防(fang)剝落(luo)。

4、制備純化(hua)水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jing)驗證(zheng)不污染水質(zhi)的(de)材料(liao)。制備純化(hua)水的(de)設備應定期清(qing)洗，并對(dui)清(qing)洗效(xiao)果驗證(zheng)。

5、注射(she)用水(shui)接觸的(de)材(cai)料(liao)必須是(shi)優質低碳不銹鋼或(huo)其他經驗證不對水(shui)質產生(sheng)污染的(de) 材(cai)料(liao)。制備(bei)注射(she)用水(shui)的(de)設(she)備(bei)應定期(qi)清洗，并對清洗效(xiao)果驗證。

6、純化水儲(chu)存周期不(bu)宜大于24小時(shi)，其儲(chu)罐(guan)宜采(cai)用不(bu)銹(xiu)鋼材料或經驗(yan)(yan)證(zheng)無毒(du)，耐腐蝕(shi)，不(bu)滲出污(wu)染離子的(de)其他材料制(zhi)作。保護其通氣(qi)口應(ying)安裝(zhuang)不(bu)脫(tuo)落纖維的(de)疏水性除菌(jun)濾器。儲(chu)罐(guan)內壁應(ying)光滑，接管和(he)焊(han)縫不(bu)應(ying)有(you)死角和(he)沙眼(yan)。應(ying)采(cai)用不(bu)會(hui)形(xing)成滯水污(wu)染的(de)顯(xian)示液面、溫(wen)度壓力等(deng)參(can)數的(de)傳(chuan)感器。對儲(chu)罐(guan)要定期清洗(xi)、消(xiao)毒(du)滅(mie)菌(jun)，并對清洗(xi)、滅(mie)菌(jun)效果驗(yan)(yan)證(zheng)。

7、制藥用水的輸送

1）純(chun)化(hua)水(shui)(shui)和(he)(he)制(zhi)藥用水(shui)(shui)宜采(cai)用易拆卸清洗、消毒的不(bu)銹鋼(gang)泵輸送。在(zai)需用壓縮空(kong)(kong)氣(qi)或氮氣(qi)壓送的純(chun)化(hua)水(shui)(shui)和(he)(he)注(zhu)射(she)用水(shui)(shui)的場(chang)合，壓縮空(kong)(kong)氣(qi)和(he)(he)氮氣(qi)須凈化(hua)處(chu)理。

2）純化水宜采用循(xun)環(huan)管路輸送(song)。管路設計應(ying)(ying)簡潔，應(ying)(ying)避免盲管和死(si)角(jiao)。管路應(ying)(ying)采用不(bu)銹(xiu)鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不(bu)滲出(chu)污染離子(zi)的(de)其他管材。閥門(men)宜采用無死(si)角(jiao)的(de)衛(wei)生級閥門(men)，輸送(song)純化水應(ying)(ying)標明流向。

3）輸送純化水(shui)和注射用水(shui)的管道、輸送泵應定期清洗(xi)、消毒滅菌，驗證(zheng)合格后方可投入(ru)使用。

8、壓力(li)容器的設計，須(xu)由有(you)(you)許可證的單(dan)位及合(he)格人(ren)員承擔，須(xu)按中華人(ren)民共和(he)國(guo)國(guo)家標準《鋼(gang)制壓力(li)容器》（GB150-80）及"壓力(li)容器安全技術監察規程"的有(you)(you)關規定(ding)辦理(li)。

五、設(she)備優(you)點

(1)整套系統采用全(quan)自動控(kong)制，操作簡單方便;

(2)整套設備全不銹材(cai)質，水箱(xiang)采用(yong)全不銹鋼醫藥專用(yong)水箱(xiang);

(3)配備(bei)軟(ruan)水器，保(bao)證(zheng)RO系統(tong)及EDI系統(tong)因硬(ying)度的影響(xiang)穩定運行;

(4)采用進口陶氏(shi)超低(di)壓反滲透，脫鹽(yan)率高，使(shi)用壽命長(chang)，運行(xing)穩定，能耗低(di)降低(di)20%;

(5)反(fan)滲透系(xi)統采(cai)用全(quan)自動方(fang)式控制，主要元(yuan)(yuan)件采(cai)用進口元(yuan)(yuan)件，穩(wen)定性高，操作簡單(dan)方(fang)便(bian);

(6)EDI系(xi)統(tong)采(cai)用了恒壓調節系(xi)統(tong)，確保水質穩定(ding);

(7)采用(yong)正宗原裝進口(kou)膜堆，性能(neng)穩定，使(shi)用(yong)壽(shou)命長(chang)，并通過專業(ye)技術(shu)，確保(bao)EDI系統短時停機(ji)或長(chang)時間停機(ji)時水(shui)質保(bao)持穩定; 

(8)EDI流量計采(cai)用進(jin)口流量計，可預防因濃水通道堵塞或其(qi)他設(she)備(bei)故障引起的無濃水產水而對膜堆造(zao)成(cheng)的損壞;

(9)EDI系統(tong)配(pei)有紫外(wai)線殺菌(jun)和膜(mo)濾器,確保(bao)EDI產水(shui)水(shui)質(zhi)穩定;

(10)具有(you)無水保(bao)護(hu)(hu)和高、低壓力保(bao)護(hu)(hu)等多種(zhong)裝置安全功能(neng);

(11)所有水箱采用純(chun)化水和(he)專用水箱，并配備帶(dai)壓力式液位(wei)計，旋轉噴淋(lin)清洗及(ji)空氣呼(hu)吸裝(zhuang)置(zhi);

(12)配備有(you)臭氧(yang)殺(sha)菌(jun)保質保量(liang)，并按(an)最佳配置設計。

設備出水水質符合2015國家藥(yao)典、美國fda純化水標準，符合GMP認證要求，因(yin)設備具有高(gao)效節能的(de)優點，長期使(shi)用可為用戶節省很多投資。

六、應用(yong)領(ling)域

生物科(ke)(ke)技，制(zhi)藥行業(ye)，醫療科(ke)(ke)研(yan)機構等。

深圳(zhen)(zhen)市(shi)升(sheng)邦(bang)水(shui)處(chu)理(li)設(she)備(bei)(bei)有限(xian)公司是深圳(zhen)(zhen)市(shi)高新技術企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)，公司擁有各項專利及(ji)(ji)軟件著作權20余項，是質量體系(xi)及(ji)(ji)環(huan)境體系(xi)認(ren)(ren)證(zheng)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)，升(sheng)邦(bang)水(shui)處(chu)理(li)致力(li)于工業(ye)(ye)(ye)用超(chao)純水(shui)設(she)備(bei)(bei)、中(zhong)水(shui)回(hui)用設(she)備(bei)(bei)及(ji)(ji)環(huan)保型污水(shui)處(chu)理(li)設(she)備(bei)(bei)的開發、制(zhi)造(zao)、銷(xiao)售及(ji)(ji)服務。公司本著“以(yi)人為(wei)本、精勤服務、內聯(lian)外(wai)引、創(chuang)造(zao)名牌”的經營理(li)念，取得了(le)卓越的成效，為(wei)國內眾多知名企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)設(she)計制(zhi)造(zao)了(le)大(da)量的中(zhong)大(da)型超(chao)純水(shui)、廢水(shui)處(chu)理(li)設(she)備(bei)(bei)，獲得了(le)客戶(hu)的一致認(ren)(ren)同(tong)及(ji)(ji)好評，升(sheng)邦(bang)水(shui)處(chu)理(li)已成為(wei)國內知名企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)品牌。