一(yi)、設備(bei)簡介(jie)

      《中國藥(yao)典》（2000年版(ban)）規定(ding)：“純(chun)化水(shui)(shui)為采(cai)用(yong)蒸餾(liu)法(fa)(fa)、離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交換法(fa)(fa)、反(fan)滲(shen)透(tou)法(fa)(fa)或其(qi)他適宜的(de)方法(fa)(fa)制得供藥(yao)用(yong)的(de)水(shui)(shui)。”而不(bu)再僅局限(xian)于“蒸餾(liu)”這(zhe)一(yi)種工藝。藥(yao)典這(zhe)一(yi)改變是(shi)我國制藥(yao)用(yong)水(shui)(shui)生(sheng)產發展史上的(de)一(yi)大進步，與(yu)世界先進國家的(de)藥(yao)典實(shi)現(xian)了接軌。而USP已連續在7個版(ban)本中明確(que)規定(ding)反(fan)滲(shen)透(tou)（reverse osmosis,RO）法(fa)(fa)可以作為制取注射(she)用(yong)水(shui)(shui)的(de)法(fa)(fa)定(ding)方法(fa)(fa)，顯(xian)示了人們對(dui)采(cai)用(yong)膜技術(shu)生(sheng)產制藥(yao)用(yong)水(shui)(shui)的(de)信心。膜分(fen)離(li)(li)法(fa)(fa)生(sheng)產制藥(yao)用(yong)水(shui)(shui)是(shi)制藥(yao)用(yong)水(shui)(shui)技術(shu)發展的(de)必然趨勢。醫藥(yao)超純(chun)水(shui)(shui)設(she)備的(de)EDI純(chun)水(shui)(shui)系統(tong)又稱(cheng)持續電(dian)除鹽(yan)，它迷(mi)信地將(jiang)電(dian)滲(shen)析技巧和(he)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交換技巧融為一(yi)體，經過(guo)(guo)(guo)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)陽、陰離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)的(de)選擇透(tou)過(guo)(guo)(guo)性(xing)與(yu)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交換樹(shu)脂(zhi)對(dui)水(shui)(shui)中離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交換的(de)傳(chuan)染感動，在電(dian)場的(de)傳(chuan)染感動下完成水(shui)(shui)中離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)的(de)定(ding)向遷移，從而達到水(shui)(shui)的(de)深度污染除鹽(yan)，并經過(guo)(guo)(guo)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)水(shui)(shui)電(dian)解產生(sheng)的(de)氫(qing)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)和(he)氫(qing)氧根(gen)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)對(dui)裝填(tian)樹(shu)脂(zhi)結束持續再生(sheng)，所以EDI純(chun)水(shui)(shui)系統(tong)全部制水(shui)(shui)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)不(bu)需酸(suan)、堿化學藥(yao)品再生(sheng)。

升邦水(shui)處理(li)(li)公司遵循GMP要(yao)求設計，純化(hua)水(shui)設備(bei)采用(yong)當今(jin)最先進的RO+EDI技術，與(yu)預處理(li)(li)配(pei)套使用(yong)，利用(yong)反滲透原理(li)(li)，有效脫鹽(yan)及(ji)去除(chu)雜質;設備(bei)采用(yong)全(quan)自運(yun)(yun)控制，具(ju)有工(gong)藝先進、產水(shui)水(shui)質穩定、操作簡便、運(yun)(yun)行費用(yong)低、環保(bao)無(wu)污染、維護(hu)方便等優點(dian)。

 二(er)、分類及水(shui)質標(biao)準(zhun)

1、制藥用(yong)(yong)水(shui)(工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)：藥品生產工(gong)藝中(zhong)使用(yong)(yong)的水(shui)，包括飲用(yong)(yong)水(shui)、純化水(shui)、注射用(yong)(yong)水(shui)) 分(fen)類

1）飲用水(shui)(shui)（Potable-Water）：通常(chang)為(wei)自(zi)來水(shui)(shui)公司供(gong)應的(de)(de)自(zi)來水(shui)(shui) 或深井(jing)水(shui)(shui)，又稱原水(shui)(shui)，其質量必須符合(he)國家(jia)標(biao)(biao)準GB5749-85《生(sheng)活飲用水(shui)(shui)衛生(sheng)標(biao)(biao)準》。按(an)2010中國藥典規(gui)定，飲用水(shui)(shui)不(bu)能直接用作制劑的(de)(de)制備(bei)或試驗用水(shui)(shui)。

 2）純(chun)化(hua)水(shui)(shui)（Purified Water）：為(wei)原水(shui)(shui)經蒸(zheng)餾(liu)(liu)(liu)法(fa)、離(li)子(zi)交換法(fa)、反滲透法(fa)或(huo)其他適宜(yi)的(de)(de)方法(fa)制(zhi)(zhi)得的(de)(de)制(zhi)(zhi)藥(yao)用(yong)的(de)(de)水(shui)(shui)、不(bu)含任何附加(jia)劑。 純(chun)化(hua)水(shui)(shui)可(ke)作(zuo)為(wei)配(pei)制(zhi)(zhi)普通(tong)藥(yao)物(wu)制(zhi)(zhi)劑的(de)(de)溶劑或(huo)試驗用(yong)水(shui)(shui)，不(bu)得用(yong)于(yu)注射(she)劑的(de)(de)配(pei)制(zhi)(zhi)采用(yong)離(li)子(zi)交換法(fa)、反滲透法(fa)、超濾(lv)法(fa)等(deng)非熱(re)處(chu)理制(zhi)(zhi)備(bei)的(de)(de)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)一般(ban)又稱去離(li)子(zi)水(shui)(shui)。采用(yong)特殊設計的(de)(de)蒸(zheng)餾(liu)(liu)(liu)器用(yong)蒸(zheng)餾(liu)(liu)(liu)法(fa)制(zhi)(zhi)備(bei)的(de)(de)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)一般(ban)又稱蒸(zheng)餾(liu)(liu)(liu)水(shui)(shui)。

3）注射(she)用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特(te)殊設(she)計(ji)的(de)蒸餾(liu)器蒸餾(liu)，冷凝冷卻后經膜過濾(lv)制(zhi)備而(er)得的(de)水。

 注射(she)用水可作為配制注射(she)劑(ji)(ji)用的溶劑(ji)(ji)。

4）滅(mie)菌(jun)注(zhu)射用水(shui)(shui)（Sterile Water for Injection）：為(wei)注(zhu)射用水(shui)(shui)依照注(zhu)射劑(ji)生產工(gong)藝制(zhi)備所得的水(shui)(shui)。滅(mie)菌(jun)注(zhu)射用水(shui)(shui)用于滅(mie)菌(jun)粉末的溶劑(ji)或(huo)注(zhu)射液的稀釋劑(ji)。

2、制藥(yao)用水的水質標(biao)準(zhun)

1）飲用(yong)水(shui)：應符(fu)合中(zhong)華人民共和國國家標(biao)準(zhun)《生活(huo)飲用(yong)水(shui)衛生標(biao)準(zhun)》（GB5749-85）

2）純化水(shui)：應符合《2015中(zhong)國藥典》所收載的純化水(shui)標準。

在制(zhi)水(shui)工(gong)藝中通常采用(yong)(yong)在線(xian)檢測純化水(shui)的(de)電阻率值的(de)大小，來(lai)反映(ying)水(shui)中各種離子的(de)濃度。制(zhi)藥(yao)行業的(de)純化水(shui)的(de)電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑(ji)、滴眼(yan)液容(rong)器(qi)沖(chong)洗(xi)用(yong)(yong)的(de)純化水(shui)的(de)電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射(she)用水(shui)：應符合2015中國藥典所收載的注射(she)用水(shui)標(biao)準 。

國(guo)家規定要求(qiu)：2010年中(zhong)國(guo)藥(yao)典對純水(shui)(shui)、注(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)、滅(mie)菌(jun)注(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求(qiu)：

① 藥典對pH檢(jian)測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥典對電導(dao)率檢測(ce)的(de)(de)新(xin)要求：調節待(dai)測(ce)樣品的(de)(de)溫度(du)(du)(du)至25℃。標(biao)示裝(zhuang)量(liang)為10ml或(huo)10ml以(yi)下時(shi)，電導(dao)率限度(du)(du)(du)為25μS/cm；標(biao)示裝(zhuang)量(liang)為10ml以(yi)上時(shi)，電導(dao)率限度(du)(du)(du)為5μS/cm。測(ce)定(ding)的(de)(de)電導(dao)率值(zhi)不大于限度(du)(du)(du)值(zhi)，則判(pan)(pan)為符(fu)合(he)規(gui)定(ding)；如電導(dao)率值(zhi)大于限度(du)(du)(du)值(zhi)，則判(pan)(pan)為不符(fu)合(he)規(gui)定(ding)。

③ 藥典對總有機碳(TOC)的(de)新要求：總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

1、總(zong)有(you)(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(tan)(TOC)測定(ding)技術應能區分(fen)無機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(tan)(溶于(yu)水中的二(er)(er)氧(yang)化(hua)(hua)碳(tan)(tan)(tan)和碳(tan)(tan)(tan)酸氫鹽分(fen)解所產生的二(er)(er)氧(yang)化(hua)(hua)碳(tan)(tan)(tan))與有(you)(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(tan)(有(you)(you)機(ji)(ji)物被氧(yang)化(hua)(hua)產生的二(er)(er)氧(yang)化(hua)(hua)碳(tan)(tan)(tan))，并能排除無機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(tan)對(dui)有(you)(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(tan)測定(ding)的干(gan)擾。

2、應滿足系統適(shi)用(yong)性(xing)試(shi)驗的(de)要(yao)求。

3、應具有足夠的(de)檢(jian)(jian)測(ce)靈敏度(最低檢(jian)(jian)出(chu)限為(wei)每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

 三、工藝流程

1.原(yuan)水(shui)(shui)箱→原(yuan)水(shui)(shui)增壓泵→多介質過濾(lv)器→活性炭(tan)過濾(lv)器→軟(ruan)水(shui)(shui)器→保安(an)過濾(lv)器→第一級反滲透(tou)→PH調(diao)節(jie)→中間水(shui)(shui)箱→第二級反滲透(tou)→純化水(shui)(shui)箱→殺菌系統→純化水(shui)(shui)輸送(song)泵→紫(zi)外線殺菌器→微孔過濾(lv)器→用水(shui)(shui)點

2.原水(shui)(shui)箱(xiang)→原水(shui)(shui)增壓(ya)泵→多(duo)介質過濾(lv)器(qi)(qi)(qi)→活性(xing)炭過濾(lv)器(qi)(qi)(qi)→軟水(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)→保安過濾(lv)器(qi)(qi)(qi)→第一(yi)級(ji)反滲(shen)透→PH調節(jie)→中間(jian)水(shui)(shui)箱(xiang)→第二級(ji)反滲(shen)透→純水(shui)(shui)箱(xiang)→中間(jian)水(shui)(shui)泵→EDI系統→純化(hua)(hua)水(shui)(shui)箱(xiang)→殺菌(jun)系統→純化(hua)(hua)水(shui)(shui)輸送泵→紫外線(xian)殺菌(jun)器(qi)(qi)(qi)→微孔過濾(lv)器(qi)(qi)(qi)→用(yong)水(shui)(shui)點(dian)

3.原(yuan)水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→原(yuan)水(shui)(shui)(shui)增壓(ya)泵→多介質過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→活性炭過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)器(qi)→保安過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→一級反滲透機→中間水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→中間水(shui)(shui)(shui)泵→EDI系(xi)統→純(chun)化(hua)水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→殺菌系(xi)統→純(chun)化(hua)水(shui)(shui)(shui)輸送泵→紫外線(xian)殺菌器(qi)→微(wei)孔過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→用(yong)水(shui)(shui)(shui)點

四(si)、GMP相關要(yao)求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為(wei)便于(yu)拆裝、更換、清(qing)洗零件，執行機構的設計盡量采用(yong)(yong)的標準化、通用(yong)(yong)化、系統化零部件。

3、設備內外壁表(biao)(biao)面，要(yao)求(qiu)光滑平整、無死(si)角，容易清洗、滅菌。零件表(biao)(biao)面應做(zuo)鍍鉻等表(biao)(biao)面處理，以(yi)耐(nai)腐蝕，防(fang)止生銹(xiu)。設備外面避免用油漆，以(yi)防(fang)剝落。

4、制備(bei)純(chun)化水設(she)備(bei)應采用低碳(tan)不(bu)銹鋼或其他(ta)經驗證不(bu)污(wu)染水質的(de)材料(liao)。制備(bei)純(chun)化水的(de)設(she)備(bei)應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接(jie)觸(chu)的材料必須(xu)是優質低碳不(bu)銹鋼或其他經驗證不(bu)對水質產(chan)生污染的 材料。制備注射用水的設(she)備應定期清洗(xi)，并對清洗(xi)效(xiao)果驗證。

6、純化水(shui)儲(chu)存周期不宜大于24小時，其(qi)儲(chu)罐(guan)宜采(cai)用不銹鋼材(cai)料或經驗證無毒，耐(nai)腐蝕，不滲出污(wu)染離子(zi)的(de)其(qi)他材(cai)料制作。保護其(qi)通氣(qi)口(kou)應安裝不脫落纖維的(de)疏(shu)水(shui)性除菌(jun)(jun)濾器(qi)。儲(chu)罐(guan)內壁(bi)應光滑，接管(guan)和(he)焊縫不應有死角和(he)沙(sha)眼。應采(cai)用不會(hui)形成滯水(shui)污(wu)染的(de)顯示液面、溫度壓力(li)等參數(shu)的(de)傳(chuan)感器(qi)。對(dui)儲(chu)罐(guan)要定期清洗、消毒滅菌(jun)(jun)，并(bing)對(dui)清洗、滅菌(jun)(jun)效果(guo)驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純(chun)化水(shui)和(he)制(zhi)藥用水(shui)宜(yi)采(cai)用易拆卸清(qing)洗(xi)、消毒的不銹(xiu)鋼泵輸送(song)。在需用壓(ya)(ya)縮(suo)(suo)空(kong)氣(qi)(qi)或(huo)氮氣(qi)(qi)壓(ya)(ya)送(song)的純(chun)化水(shui)和(he)注射(she)用水(shui)的場合，壓(ya)(ya)縮(suo)(suo)空(kong)氣(qi)(qi)和(he)氮氣(qi)(qi)須凈化處理(li)。

2）純(chun)化水宜(yi)采(cai)用(yong)(yong)循環管路輸(shu)送。管路設計應(ying)(ying)簡(jian)潔，應(ying)(ying)避免盲(mang)管和死(si)角。管路應(ying)(ying)采(cai)用(yong)(yong)不銹鋼管或經驗證無(wu)毒、耐腐蝕、不滲(shen)出污(wu)染離(li)子的(de)其他管材。閥(fa)門宜(yi)采(cai)用(yong)(yong)無(wu)死(si)角的(de)衛生(sheng)級閥(fa)門，輸(shu)送純(chun)化水應(ying)(ying)標(biao)明(ming)流向。

3）輸送(song)純化水和注射用(yong)水的管(guan)道、輸送(song)泵應定期清洗、消毒滅菌(jun)，驗證合格后方可投入使用(yong)。

8、壓(ya)力(li)容器(qi)的(de)設計，須由有許可證的(de)單(dan)位及合格人員承擔，須按中華人民共和國(guo)國(guo)家標準《鋼(gang)制壓(ya)力(li)容器(qi)》（GB150-80）及"壓(ya)力(li)容器(qi)安全技術監察規程"的(de)有關規定辦理。

五、設備優點(dian)

(1)整(zheng)套系統采用全(quan)自動控(kong)制，操作簡單方便;

(2)整套設備全不銹(xiu)(xiu)材(cai)質，水箱采用全不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)醫藥專用水箱;

(3)配備(bei)軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬(ying)度的影(ying)響(xiang)穩(wen)定運行;

(4)采用進(jin)口陶(tao)氏超低(di)壓反(fan)滲透，脫鹽率高(gao)，使用壽命長，運行穩定，能耗低(di)降低(di)20%;

(5)反滲透系(xi)統(tong)采用全自動方(fang)式控制，主要元(yuan)件采用進口元(yuan)件，穩定性高，操作簡單方(fang)便;

(6)EDI系(xi)(xi)統采(cai)用了恒(heng)壓調(diao)節系(xi)(xi)統，確保水質穩定(ding);

(7)采用(yong)正宗原(yuan)裝(zhuang)進(jin)口膜堆，性能穩定，使用(yong)壽命長，并通(tong)過(guo)專業技術，確保EDI系統(tong)短時(shi)(shi)停機(ji)或長時(shi)(shi)間停機(ji)時(shi)(shi)水質保持穩定; 

(8)EDI流(liu)量(liang)計采用(yong)進口流(liu)量(liang)計，可預防(fang)因(yin)濃(nong)水通(tong)道堵塞或(huo)其(qi)他設備(bei)故障引起的(de)無濃(nong)水產(chan)水而(er)對膜堆造成的(de)損壞;

(9)EDI系(xi)統(tong)配(pei)有紫外線(xian)殺菌和膜濾器,確保(bao)EDI產水(shui)水(shui)質穩定;

(10)具有無水保(bao)護(hu)和高、低壓力保(bao)護(hu)等多種(zhong)裝置安(an)全功能;

(11)所有水箱采用純(chun)化(hua)水和專用水箱，并配備帶(dai)壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空(kong)氣呼吸裝(zhuang)置;

(12)配(pei)備有(you)臭氧殺菌保(bao)(bao)質保(bao)(bao)量，并按(an)最佳配(pei)置設計。

設備(bei)出水(shui)水(shui)質符合(he)2015國家藥(yao)典、美(mei)國fda純化水(shui)標準，符合(he)GMP認證要求(qiu)，因設備(bei)具有(you)高(gao)效節(jie)能的優(you)點，長期(qi)使用可為用戶節(jie)省很多(duo)投資(zi)。

六(liu)、應(ying)用領(ling)域

生物(wu)科(ke)(ke)技，制(zhi)藥行業，醫療科(ke)(ke)研機構等(deng)。

深圳市(shi)升(sheng)邦水(shui)(shui)處(chu)理設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)有(you)限(xian)公司是深圳市(shi)高(gao)新技術企(qi)業(ye)，公司擁有(you)各(ge)項(xiang)專利及(ji)軟件著作權20余項(xiang)，是質量(liang)體系及(ji)環境體系認證企(qi)業(ye)，升(sheng)邦水(shui)(shui)處(chu)理致力于工業(ye)用(yong)超(chao)(chao)純(chun)水(shui)(shui)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、中水(shui)(shui)回(hui)用(yong)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)及(ji)環保(bao)型污水(shui)(shui)處(chu)理設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)開發、制造、銷售及(ji)服(fu)(fu)務。公司本著“以人為(wei)本、精勤服(fu)(fu)務、內(nei)聯外引、創造名牌”的(de)經營理念(nian)，取(qu)得(de)了(le)(le)卓越的(de)成效(xiao)，為(wei)國內(nei)眾多知名企(qi)業(ye)設(she)(she)計制造了(le)(le)大(da)量(liang)的(de)中大(da)型超(chao)(chao)純(chun)水(shui)(shui)、廢水(shui)(shui)處(chu)理設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)，獲得(de)了(le)(le)客戶的(de)一致認同及(ji)好(hao)評(ping)，升(sheng)邦水(shui)(shui)處(chu)理已成為(wei)國內(nei)知名企(qi)業(ye)品牌。