一、設備簡(jian)介(jie)

      《中國藥(yao)典》（2000年版(ban)(ban)）規(gui)定：“純(chun)化(hua)水(shui)(shui)(shui)為(wei)采用(yong)(yong)蒸餾(liu)法(fa)(fa)、離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)法(fa)(fa)、反滲(shen)透法(fa)(fa)或其(qi)他適(shi)宜的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)法(fa)(fa)制(zhi)(zhi)得供(gong)藥(yao)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)。”而不再僅局限于“蒸餾(liu)”這一種工藝。藥(yao)典這一改(gai)變是我國制(zhi)(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)生(sheng)產發展史上的(de)(de)(de)(de)(de)一大進步，與(yu)世界先進國家的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)典實現了接軌。而USP已(yi)連續在(zai)7個版(ban)(ban)本(ben)中明(ming)確規(gui)定反滲(shen)透（reverse osmosis,RO）法(fa)(fa)可以(yi)作為(wei)制(zhi)(zhi)取注射用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)定方(fang)法(fa)(fa)，顯示了人們(men)對采用(yong)(yong)膜(mo)技(ji)(ji)術生(sheng)產制(zhi)(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)信心。膜(mo)分離(li)(li)法(fa)(fa)生(sheng)產制(zhi)(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)是制(zhi)(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)技(ji)(ji)術發展的(de)(de)(de)(de)(de)必然趨勢。醫藥(yao)超(chao)純(chun)水(shui)(shui)(shui)設備的(de)(de)(de)(de)(de)EDI純(chun)水(shui)(shui)(shui)系(xi)(xi)統又稱持(chi)續電除鹽(yan)，它(ta)迷(mi)信地將電滲(shen)析技(ji)(ji)巧和(he)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)技(ji)(ji)巧融為(wei)一體，經過(guo)過(guo)程(cheng)陽、陰(yin)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)的(de)(de)(de)(de)(de)選擇透過(guo)性(xing)與(yu)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)樹脂對水(shui)(shui)(shui)中離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)的(de)(de)(de)(de)(de)傳染(ran)感動，在(zai)電場(chang)的(de)(de)(de)(de)(de)傳染(ran)感動下(xia)完成水(shui)(shui)(shui)中離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)的(de)(de)(de)(de)(de)定向遷(qian)移，從(cong)而達到水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)深度污(wu)染(ran)除鹽(yan)，并(bing)經過(guo)過(guo)程(cheng)水(shui)(shui)(shui)電解產生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)氫離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)和(he)氫氧(yang)根離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)對裝(zhuang)填樹脂結束持(chi)續再生(sheng)，所(suo)以(yi)EDI純(chun)水(shui)(shui)(shui)系(xi)(xi)統全(quan)部制(zhi)(zhi)水(shui)(shui)(shui)過(guo)程(cheng)不需酸、堿(jian)化(hua)學藥(yao)品再生(sheng)。

升(sheng)邦水處理(li)公司(si)遵(zun)循GMP要求設計，純化水設備采(cai)(cai)用當今最(zui)先(xian)進的RO+EDI技術(shu)，與預處理(li)配套使用，利(li)用反滲透原理(li)，有(you)(you)效脫鹽及去除雜質;設備采(cai)(cai)用全自運(yun)控制，具有(you)(you)工藝先(xian)進、產水水質穩定、操作簡便、運(yun)行(xing)費用低、環(huan)保無(wu)污染、維護方(fang)便等優點。

 二(er)、分(fen)類及水質標準

1、制(zhi)藥用水(shui)(工(gong)藝(yi)(yi)用水(shui)：藥品(pin)生產工(gong)藝(yi)(yi)中使用的水(shui)，包括飲用水(shui)、純化水(shui)、注射用水(shui)) 分類

1）飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)（Potable-Water）：通(tong)常(chang)為(wei)自來水(shui)(shui)公(gong)司供應的自來水(shui)(shui) 或(huo)深(shen)井(jing)水(shui)(shui)，又(you)稱原(yuan)水(shui)(shui)，其質(zhi)量必須(xu)符合國(guo)(guo)家標(biao)準GB5749-85《生活飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)衛生標(biao)準》。按2010中國(guo)(guo)藥典規(gui)定，飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)不能直接用(yong)(yong)作(zuo)制劑的制備(bei)或(huo)試(shi)驗用(yong)(yong)水(shui)(shui)。

 2）純化水(shui)（Purified Water）：為原水(shui)經蒸(zheng)(zheng)(zheng)餾(liu)法(fa)(fa)、離(li)子(zi)交換法(fa)(fa)、反(fan)滲透法(fa)(fa)或(huo)其(qi)他(ta)適宜的方法(fa)(fa)制(zhi)得(de)的制(zhi)藥用(yong)(yong)的水(shui)、不含(han)任(ren)何附加劑(ji)(ji)。 純化水(shui)可作為配制(zhi)普通藥物制(zhi)劑(ji)(ji)的溶劑(ji)(ji)或(huo)試驗用(yong)(yong)水(shui)，不得(de)用(yong)(yong)于注射劑(ji)(ji)的配制(zhi)采用(yong)(yong)離(li)子(zi)交換法(fa)(fa)、反(fan)滲透法(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)等(deng)非熱處理制(zhi)備(bei)的純化水(shui)一(yi)般(ban)(ban)又稱去離(li)子(zi)水(shui)。采用(yong)(yong)特殊設計的蒸(zheng)(zheng)(zheng)餾(liu)器用(yong)(yong)蒸(zheng)(zheng)(zheng)餾(liu)法(fa)(fa)制(zhi)備(bei)的純化水(shui)一(yi)般(ban)(ban)又稱蒸(zheng)(zheng)(zheng)餾(liu)水(shui)。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純(chun)化水作(zuo)為原水，經(jing)特(te)殊設計的(de)蒸餾(liu)器蒸餾(liu)，冷凝冷卻后經(jing)膜(mo)過濾制(zhi)備而(er)得的(de)水。

 注(zhu)射用水(shui)可作為配制注(zhu)射劑用的(de)溶劑。

4）滅(mie)菌(jun)注(zhu)射用水(shui)(shui)（Sterile Water for Injection）：為注(zhu)射用水(shui)(shui)依照(zhao)注(zhu)射劑(ji)(ji)生產工藝制備所得的水(shui)(shui)。滅(mie)菌(jun)注(zhu)射用水(shui)(shui)用于滅(mie)菌(jun)粉(fen)末(mo)的溶劑(ji)(ji)或注(zhu)射液的稀釋劑(ji)(ji)。

2、制藥用水(shui)的水(shui)質標準

1）飲用水(shui)：應符合中(zhong)華人(ren)民共和國國家標(biao)準(zhun)(zhun)《生活飲用水(shui)衛生標(biao)準(zhun)(zhun)》（GB5749-85）

2）純化(hua)水(shui)：應(ying)符合《2015中國藥典》所(suo)收(shou)載的純化(hua)水(shui)標準。

在制水(shui)工藝中(zhong)通常采(cai)用在線檢測純(chun)化水(shui)的(de)(de)(de)電阻(zu)(zu)率(lv)值(zhi)的(de)(de)(de)大小，來反映(ying)水(shui)中(zhong)各種離(li)子的(de)(de)(de)濃(nong)度。制藥行業(ye)的(de)(de)(de)純(chun)化水(shui)的(de)(de)(de)電阻(zu)(zu)率(lv)通常應(ying)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑(ji)、滴眼液容器(qi)沖洗用的(de)(de)(de)純(chun)化水(shui)的(de)(de)(de)電阻(zu)(zu)率(lv)應(ying)≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應(ying)符合2015中國藥典所收載的注射用水標準(zhun) 。

國家規(gui)定要(yao)求：2010年中國藥典(dian)對純(chun)水、注(zhu)射用(yong)水、滅菌注(zhu)射用(yong)水的pH、電導率、總有機(ji)碳(TOC)的檢(jian)測(ce)提出如下要(yao)求：

① 藥典對pH檢測的新要(yao)求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥(yao)典(dian)對電(dian)(dian)導(dao)率(lv)檢(jian)測(ce)(ce)的新要求：調節待測(ce)(ce)樣品的溫(wen)度(du)(du)(du)至25℃。標示(shi)裝量(liang)為(wei)(wei)(wei)10ml或10ml以(yi)(yi)下時(shi)，電(dian)(dian)導(dao)率(lv)限(xian)(xian)度(du)(du)(du)為(wei)(wei)(wei)25μS/cm；標示(shi)裝量(liang)為(wei)(wei)(wei)10ml以(yi)(yi)上時(shi)，電(dian)(dian)導(dao)率(lv)限(xian)(xian)度(du)(du)(du)為(wei)(wei)(wei)5μS/cm。測(ce)(ce)定的電(dian)(dian)導(dao)率(lv)值(zhi)不大于限(xian)(xian)度(du)(du)(du)值(zhi)，則判為(wei)(wei)(wei)符合規定；如電(dian)(dian)導(dao)率(lv)值(zhi)大于限(xian)(xian)度(du)(du)(du)值(zhi)，則判為(wei)(wei)(wei)不符合規定。

③ 藥典(dian)對(dui)總有機碳(tan)(TOC)的新(xin)要求：總有機碳(tan)(TOC)值應處(chu)小于0.5μg/mL。

1、總有(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(TOC)測定技術應能(neng)區分(fen)無機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(溶于水中的(de)(de)二(er)氧化(hua)(hua)碳(tan)(tan)和碳(tan)(tan)酸(suan)氫(qing)鹽分(fen)解所產生的(de)(de)二(er)氧化(hua)(hua)碳(tan)(tan))與(yu)有(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)(有(you)機(ji)(ji)物被氧化(hua)(hua)產生的(de)(de)二(er)氧化(hua)(hua)碳(tan)(tan))，并能(neng)排除無機(ji)(ji)碳(tan)(tan)對有(you)機(ji)(ji)碳(tan)(tan)測定的(de)(de)干擾。

2、應滿足(zu)系統適(shi)用(yong)性試驗的要求(qiu)。

3、應具有足(zu)夠(gou)的檢(jian)測靈敏(min)度(最(zui)低(di)檢(jian)出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

 三、工(gong)藝流程

1.原水(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→原水(shui)(shui)增壓(ya)泵(beng)(beng)→多介(jie)質過濾(lv)器(qi)→活性炭(tan)過濾(lv)器(qi)→軟水(shui)(shui)器(qi)→保安過濾(lv)器(qi)→第一(yi)級(ji)(ji)反(fan)滲透→PH調(diao)節→中間水(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→第二級(ji)(ji)反(fan)滲透→純化(hua)水(shui)(shui)箱(xiang)(xiang)→殺菌系統→純化(hua)水(shui)(shui)輸送(song)泵(beng)(beng)→紫外線殺菌器(qi)→微孔過濾(lv)器(qi)→用水(shui)(shui)點

2.原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)箱→原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)增壓泵(beng)→多(duo)介質(zhi)過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器→活性炭過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器→軟水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器→保安(an)過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器→第一級反(fan)滲(shen)透→PH調(diao)節→中間(jian)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)箱→第二級反(fan)滲(shen)透→純水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)箱→中間(jian)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泵(beng)→EDI系(xi)統→純化水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)箱→殺菌(jun)系(xi)統→純化水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)輸送泵(beng)→紫外線殺菌(jun)器→微(wei)孔過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器→用水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)點(dian)

3.原(yuan)水(shui)(shui)箱→原(yuan)水(shui)(shui)增壓泵→多介質(zhi)過濾器→活性(xing)炭過濾器→軟水(shui)(shui)器→保安(an)過濾器→一級反滲(shen)透機→中間水(shui)(shui)箱→中間水(shui)(shui)泵→EDI系統(tong)→純化水(shui)(shui)箱→殺(sha)菌系統(tong)→純化水(shui)(shui)輸送泵→紫外(wai)線殺(sha)菌器→微(wei)孔過濾器→用水(shui)(shui)點

四(si)、GMP相關要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件(jian)，執行機(ji)構(gou)的(de)設計盡量采用(yong)的(de)標準(zhun)化、通用(yong)化、系統(tong)化零部件(jian)。

3、設備內外(wai)壁表(biao)面(mian)，要求光滑平(ping)整(zheng)、無死角，容易(yi)清洗、滅菌。零(ling)件表(biao)面(mian)應(ying)做鍍鉻(ge)等表(biao)面(mian)處(chu)理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外(wai)面(mian)避免(mian)用(yong)油漆，以防剝(bo)落。

4、制備(bei)純化(hua)水(shui)(shui)設備(bei)應(ying)采用低碳不銹鋼(gang)或其他經驗(yan)證不污染水(shui)(shui)質的(de)(de)材料(liao)。制備(bei)純化(hua)水(shui)(shui)的(de)(de)設備(bei)應(ying)定期清(qing)洗(xi)，并(bing)對清(qing)洗(xi)效果(guo)驗(yan)證。

5、注射用(yong)水接觸的(de)材料(liao)必須是優質低(di)碳不銹(xiu)鋼或其他經驗證不對水質產生(sheng)污(wu)染的(de) 材料(liao)。制備注射用(yong)水的(de)設備應定期清洗(xi)，并對清洗(xi)效果驗證。

6、純化水儲存周期(qi)不(bu)宜大(da)于24小時，其儲罐宜采用不(bu)銹鋼材(cai)料或經驗證無毒，耐(nai)腐蝕，不(bu)滲出污(wu)染離(li)子的其他(ta)材(cai)料制作。保護其通(tong)氣口應(ying)安裝不(bu)脫落(luo)纖維的疏水性除菌濾器(qi)。儲罐內(nei)壁應(ying)光滑，接管和(he)焊縫不(bu)應(ying)有(you)死(si)角和(he)沙眼。應(ying)采用不(bu)會(hui)形成滯水污(wu)染的顯示液(ye)面、溫度(du)壓力等參數的傳(chuan)感(gan)器(qi)。對儲罐要定期(qi)清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的(de)輸送

1）純(chun)化(hua)水和制藥用水宜采用易(yi)拆(chai)卸清洗、消毒的不(bu)銹鋼泵輸送(song)。在需用壓(ya)縮空氣(qi)或氮氣(qi)壓(ya)送(song)的純(chun)化(hua)水和注射(she)用水的場合，壓(ya)縮空氣(qi)和氮氣(qi)須(xu)凈化(hua)處理。

2）純化水(shui)宜采用循環管路(lu)輸送。管路(lu)設(she)計應(ying)簡潔，應(ying)避免盲管和死角。管路(lu)應(ying)采用不銹鋼管或經驗證無(wu)毒、耐腐蝕、不滲出(chu)污(wu)染離(li)子的其(qi)他管材。閥門宜采用無(wu)死角的衛(wei)生級(ji)閥門，輸送純化水(shui)應(ying)標明流向。

3）輸送純(chun)化水(shui)和注射用水(shui)的管道、輸送泵應定期清洗(xi)、消毒滅(mie)菌，驗證合格后方可(ke)投入使用。

8、壓力(li)容器(qi)的(de)設計，須(xu)由有許(xu)可證的(de)單位及合(he)格人員承擔，須(xu)按中(zhong)華(hua)人民共和國國家標準《鋼制壓力(li)容器(qi)》（GB150-80）及"壓力(li)容器(qi)安全(quan)技(ji)術監察規程(cheng)"的(de)有關(guan)規定辦理。

五、設備優點(dian)

(1)整套系統(tong)采用全自動控制，操作簡單方便;

(2)整套設(she)備全(quan)(quan)不銹材質，水(shui)箱(xiang)采用全(quan)(quan)不銹鋼醫藥專用水(shui)箱(xiang);

(3)配備軟(ruan)水器，保(bao)證RO系統(tong)及EDI系統(tong)因(yin)硬度的影響穩(wen)定運行;

(4)采用進口(kou)陶氏超(chao)低壓反(fan)滲透(tou)，脫鹽率高，使用壽命長，運行(xing)穩(wen)定，能(neng)耗(hao)低降低20%;

(5)反滲透系統采用(yong)(yong)全自動方式控制，主要元(yuan)件采用(yong)(yong)進口元(yuan)件，穩定性高，操作簡單方便(bian);

(6)EDI系統采用了恒壓調節系統，確保水質(zhi)穩(wen)定;

(7)采用正宗原裝(zhuang)進口膜堆，性(xing)能穩定，使(shi)用壽命(ming)長(chang)，并通過專(zhuan)業技術(shu)，確(que)保(bao)EDI系(xi)統短(duan)時停機(ji)或長(chang)時間停機(ji)時水質保(bao)持穩定; 

(8)EDI流(liu)量計采用進(jin)口流(liu)量計，可預防因濃水通道堵塞或其他(ta)設備(bei)故障引起(qi)的無濃水產水而對膜(mo)堆造成(cheng)的損壞;

(9)EDI系統配(pei)有紫(zi)外線殺(sha)菌(jun)和膜濾器,確保EDI產(chan)水(shui)水(shui)質穩(wen)定;

(10)具有無(wu)水保護和高、低壓(ya)力保護等多種裝置安(an)全功能;

(11)所有水(shui)箱采用(yong)純化水(shui)和專用(yong)水(shui)箱，并配備帶壓(ya)力式液位計，旋(xuan)轉噴(pen)淋清洗及空氣(qi)呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質保量，并(bing)按(an)最(zui)佳配置設計(ji)。

設(she)備(bei)出(chu)水(shui)水(shui)質符(fu)合2015國家(jia)藥(yao)典、美國fda純化水(shui)標(biao)準，符(fu)合GMP認證要求，因(yin)設(she)備(bei)具有高效節能的優點，長期使用(yong)可為(wei)用(yong)戶節省很多投資。

六、應用領域

生物科技，制(zhi)藥行業，醫療科研機構等。

深(shen)(shen)圳市升(sheng)邦(bang)水(shui)處理(li)設(she)(she)備有限公(gong)(gong)司(si)是深(shen)(shen)圳市高新技術企(qi)業(ye)(ye)，公(gong)(gong)司(si)擁有各項專利及(ji)(ji)軟(ruan)件著作權20余項，是質量(liang)體(ti)系及(ji)(ji)環(huan)境體(ti)系認證企(qi)業(ye)(ye)，升(sheng)邦(bang)水(shui)處理(li)致力于工業(ye)(ye)用超純水(shui)設(she)(she)備、中(zhong)水(shui)回用設(she)(she)備及(ji)(ji)環(huan)保型污水(shui)處理(li)設(she)(she)備的(de)(de)開發(fa)、制(zhi)造(zao)(zao)、銷售及(ji)(ji)服(fu)(fu)務。公(gong)(gong)司(si)本著“以人為本、精勤(qin)服(fu)(fu)務、內聯外引、創造(zao)(zao)名(ming)牌”的(de)(de)經營理(li)念，取得了卓越(yue)的(de)(de)成(cheng)效(xiao)，為國(guo)內眾(zhong)多(duo)知(zhi)名(ming)企(qi)業(ye)(ye)設(she)(she)計制(zhi)造(zao)(zao)了大量(liang)的(de)(de)中(zhong)大型超純水(shui)、廢水(shui)處理(li)設(she)(she)備，獲得了客戶的(de)(de)一致認同及(ji)(ji)好評(ping)，升(sheng)邦(bang)水(shui)處理(li)已成(cheng)為國(guo)內知(zhi)名(ming)企(qi)業(ye)(ye)品牌。