一(yi)、設備簡介(jie)

      《中(zhong)(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)典》（2000年版）規定(ding)：“純化(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)為采(cai)用(yong)(yong)蒸(zheng)餾法(fa)、離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)法(fa)、反(fan)滲(shen)透法(fa)或其他適宜的(de)(de)(de)方法(fa)制(zhi)(zhi)(zhi)得供(gong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)。”而(er)(er)不再(zai)僅局限(xian)于“蒸(zheng)餾”這一種工藝。藥(yao)(yao)(yao)(yao)典這一改變是我國制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)生(sheng)(sheng)產發(fa)展史上的(de)(de)(de)一大(da)進(jin)步，與世界先進(jin)國家的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典實(shi)現了接軌(gui)。而(er)(er)USP已連(lian)續(xu)在7個版本中(zhong)(zhong)明確規定(ding)反(fan)滲(shen)透（reverse osmosis,RO）法(fa)可以(yi)作為制(zhi)(zhi)(zhi)取(qu)注射(she)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)法(fa)定(ding)方法(fa)，顯示(shi)了人們(men)對(dui)采(cai)用(yong)(yong)膜技術生(sheng)(sheng)產制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)信(xin)心。膜分離(li)(li)法(fa)生(sheng)(sheng)產制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)是制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)技術發(fa)展的(de)(de)(de)必然趨勢。醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)超純水(shui)(shui)(shui)(shui)設備的(de)(de)(de)EDI純水(shui)(shui)(shui)(shui)系統(tong)又稱持(chi)續(xu)電(dian)除鹽，它迷信(xin)地將電(dian)滲(shen)析技巧(qiao)和(he)離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)技巧(qiao)融為一體，經(jing)過(guo)過(guo)程(cheng)(cheng)陽(yang)、陰離(li)(li)子(zi)的(de)(de)(de)選擇透過(guo)性(xing)與離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)樹脂(zhi)對(dui)水(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)(zhong)離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)的(de)(de)(de)傳染感動(dong)，在電(dian)場(chang)的(de)(de)(de)傳染感動(dong)下完成(cheng)水(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)(zhong)離(li)(li)子(zi)的(de)(de)(de)定(ding)向遷移，從而(er)(er)達到(dao)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)深度污染除鹽，并(bing)經(jing)過(guo)過(guo)程(cheng)(cheng)水(shui)(shui)(shui)(shui)電(dian)解產生(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)氫離(li)(li)子(zi)和(he)氫氧(yang)根離(li)(li)子(zi)對(dui)裝填樹脂(zhi)結束持(chi)續(xu)再(zai)生(sheng)(sheng)，所以(yi)EDI純水(shui)(shui)(shui)(shui)系統(tong)全部制(zhi)(zhi)(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)過(guo)程(cheng)(cheng)不需(xu)酸、堿(jian)化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)(yao)品再(zai)生(sheng)(sheng)。

升邦水處理公司遵(zun)循GMP要(yao)求設(she)計(ji)，純化水設(she)備采(cai)用當今最先(xian)進(jin)的RO+EDI技術(shu)，與(yu)預處理配套(tao)使用，利(li)用反滲透原(yuan)理，有效(xiao)脫鹽及去除雜質(zhi);設(she)備采(cai)用全自運(yun)控制，具有工藝先(xian)進(jin)、產(chan)水水質(zhi)穩定、操作簡便、運(yun)行(xing)費用低、環(huan)保無污染、維(wei)護方(fang)便等優(you)點。

 二、分(fen)類及水(shui)質標準(zhun)

1、制藥用(yong)(yong)水(工藝(yi)用(yong)(yong)水：藥品生產工藝(yi)中使用(yong)(yong)的水，包(bao)括飲(yin)用(yong)(yong)水、純化水、注(zhu)射用(yong)(yong)水) 分類

1）飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)（Potable-Water）：通常為自來水(shui)公司(si)供(gong)應的自來水(shui) 或深井(jing)水(shui)，又(you)稱原水(shui)，其(qi)質量必須符合國家(jia)標準GB5749-85《生活(huo)飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)衛生標準》。按2010中(zhong)國藥典規定，飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)不能直接用(yong)(yong)作制劑(ji)的制備或試驗用(yong)(yong)水(shui)。

 2）純化水(shui)(shui)（Purified Water）：為原水(shui)(shui)經(jing)蒸餾法(fa)(fa)(fa)、離(li)(li)子交換(huan)法(fa)(fa)(fa)、反(fan)滲(shen)透(tou)法(fa)(fa)(fa)或(huo)(huo)其(qi)他適宜的(de)方法(fa)(fa)(fa)制得的(de)制藥(yao)(yao)用(yong)的(de)水(shui)(shui)、不(bu)含任何附加(jia)劑。 純化水(shui)(shui)可(ke)作為配制普通藥(yao)(yao)物制劑的(de)溶(rong)劑或(huo)(huo)試驗(yan)用(yong)水(shui)(shui)，不(bu)得用(yong)于(yu)注射劑的(de)配制采用(yong)離(li)(li)子交換(huan)法(fa)(fa)(fa)、反(fan)滲(shen)透(tou)法(fa)(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)(fa)等非(fei)熱處理制備的(de)純化水(shui)(shui)一般(ban)又稱(cheng)去離(li)(li)子水(shui)(shui)。采用(yong)特(te)殊設計的(de)蒸餾器用(yong)蒸餾法(fa)(fa)(fa)制備的(de)純化水(shui)(shui)一般(ban)又稱(cheng)蒸餾水(shui)(shui)。

3）注(zhu)射用水(shui)（Water for Injection）：是以純化水(shui)作為原水(shui)，經(jing)特殊設計的(de)(de)蒸餾(liu)器蒸餾(liu)，冷凝冷卻后經(jing)膜過濾制(zhi)備(bei)而得的(de)(de)水(shui)。

 注射(she)用(yong)水可(ke)作為配(pei)制注射(she)劑用(yong)的(de)溶劑。

4）滅(mie)菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生(sheng)產工藝(yi)制(zhi)備所得的(de)(de)水。滅(mie)菌注射用水用于滅(mie)菌粉(fen)末的(de)(de)溶劑或(huo)注射液的(de)(de)稀釋(shi)劑。

2、制藥用水的水質標準

1）飲用(yong)水(shui)：應符合中華人民共(gong)和國國家標(biao)準《生活飲用(yong)水(shui)衛(wei)生標(biao)準》（GB5749-85）

2）純化水：應符合《2015中(zhong)國(guo)藥典》所收載的純化水標準。

在制水(shui)(shui)工藝(yi)中通(tong)常采用(yong)在線檢測純(chun)化(hua)水(shui)(shui)的(de)電阻(zu)率值的(de)大小，來反映水(shui)(shui)中各(ge)種離子(zi)的(de)濃度。制藥行業的(de)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)的(de)電阻(zu)率通(tong)常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注(zhu)射(she)劑、滴眼液(ye)容器沖(chong)洗(xi)用(yong)的(de)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)的(de)電阻(zu)率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射(she)用水：應(ying)符合2015中國藥典所收載的(de)注射(she)用水標準 。

國家規定(ding)要求(qiu)(qiu)：2010年中國藥典對(dui)純(chun)水(shui)、注射用水(shui)、滅菌注射用水(shui)的pH、電導(dao)率、總(zong)有機(ji)碳(tan)(TOC)的檢測提出如下要求(qiu)(qiu)：

① 藥典(dian)對pH檢(jian)測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥典對電(dian)導率檢測(ce)的新要(yao)求(qiu)：調節(jie)待測(ce)樣(yang)品的溫度至25℃。標示裝量(liang)為(wei)10ml或10ml以(yi)下時，電(dian)導率限度為(wei)25μS/cm；標示裝量(liang)為(wei)10ml以(yi)上(shang)時，電(dian)導率限度為(wei)5μS/cm。測(ce)定(ding)(ding)的電(dian)導率值不大于限度值，則判為(wei)符合(he)規定(ding)(ding)；如電(dian)導率值大于限度值，則判為(wei)不符合(he)規定(ding)(ding)。

③ 藥典對(dui)總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值(zhi)應處小于(yu)0.5μg/mL。

1、總(zong)有機(ji)(ji)碳(tan)(TOC)測定技術應能(neng)區分無機(ji)(ji)碳(tan)(溶于水中的(de)(de)二(er)氧化(hua)(hua)碳(tan)和碳(tan)酸(suan)氫鹽分解所產生(sheng)的(de)(de)二(er)氧化(hua)(hua)碳(tan))與有機(ji)(ji)碳(tan)(有機(ji)(ji)物(wu)被氧化(hua)(hua)產生(sheng)的(de)(de)二(er)氧化(hua)(hua)碳(tan))，并(bing)能(neng)排除無機(ji)(ji)碳(tan)對有機(ji)(ji)碳(tan)測定的(de)(de)干擾(rao)。

2、應(ying)滿足(zu)系統適(shi)用性試驗的要(yao)求。

3、應具有足夠的檢(jian)(jian)測靈敏度(最低檢(jian)(jian)出限(xian)為每升含碳等于或(huo)小于0.05mg/L)。

 三、工藝流程

1.原水(shui)箱→原水(shui)增(zeng)壓泵(beng)→多介質過濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)→活性(xing)炭(tan)過濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)→軟水(shui)器(qi)(qi)(qi)→保安過濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)→第一級反滲透→PH調節→中間水(shui)箱→第二級反滲透→純(chun)化水(shui)箱→殺菌系統→純(chun)化水(shui)輸送泵(beng)→紫外線殺菌器(qi)(qi)(qi)→微孔過濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)→用水(shui)點

2.原水(shui)(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→原水(shui)(shui)(shui)(shui)增壓泵→多介(jie)質過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→活性炭過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→軟水(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)→保安過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→第(di)一級反滲透(tou)→PH調節→中間(jian)水(shui)(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→第(di)二級反滲透(tou)→純(chun)水(shui)(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→中間(jian)水(shui)(shui)(shui)(shui)泵→EDI系統(tong)→純(chun)化水(shui)(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→殺菌系統(tong)→純(chun)化水(shui)(shui)(shui)(shui)輸送泵→紫外線殺菌器(qi)(qi)→微孔過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)點

3.原水(shui)(shui)箱→原水(shui)(shui)增壓(ya)泵(beng)→多介質過(guo)濾器→活性炭過(guo)濾器→軟(ruan)水(shui)(shui)器→保安(an)過(guo)濾器→一級反滲透機→中間(jian)(jian)水(shui)(shui)箱→中間(jian)(jian)水(shui)(shui)泵(beng)→EDI系統→純(chun)(chun)化水(shui)(shui)箱→殺(sha)菌系統→純(chun)(chun)化水(shui)(shui)輸送(song)泵(beng)→紫外線殺(sha)菌器→微孔過(guo)濾器→用水(shui)(shui)點

四、GMP相關要求

1、結構設計(ji)應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便(bian)于(yu)拆裝(zhuang)、更換、清洗零件，執(zhi)行機構的設計盡量采用的標準化(hua)(hua)、通(tong)用化(hua)(hua)、系統化(hua)(hua)零部(bu)件。

3、設(she)備(bei)內(nei)外壁表面，要求光滑平整、無死(si)角(jiao)，容易清(qing)洗、滅菌。零件(jian)表面應做鍍鉻等(deng)表面處理，以(yi)耐(nai)腐蝕，防止生(sheng)銹(xiu)。設(she)備(bei)外面避免用油漆，以(yi)防剝落(luo)。

4、制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)(bei)純(chun)化水(shui)設備(bei)(bei)(bei)應采(cai)用低(di)碳不銹(xiu)鋼或其他經(jing)驗證不污染水(shui)質的材料。制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)(bei)純(chun)化水(shui)的設備(bei)(bei)(bei)應定期清(qing)洗，并對清(qing)洗效果驗證。

5、注射用水接觸(chu)的材(cai)料(liao)必須是優(you)質低碳不銹鋼或其他經驗證(zheng)不對水質產(chan)生污染的 材(cai)料(liao)。制備注射用水的設備應定期(qi)清洗，并(bing)對清洗效果驗證(zheng)。

6、純(chun)化(hua)水(shui)(shui)儲存周期不(bu)(bu)宜(yi)大于24小時，其儲罐(guan)宜(yi)采(cai)用(yong)不(bu)(bu)銹(xiu)鋼材(cai)料或(huo)經(jing)驗證無毒(du)，耐腐蝕，不(bu)(bu)滲出污染離子的其他材(cai)料制作。保(bao)護其通(tong)氣口應(ying)(ying)安(an)裝不(bu)(bu)脫(tuo)落纖維的疏(shu)水(shui)(shui)性除菌濾(lv)器(qi)。儲罐(guan)內壁(bi)應(ying)(ying)光滑(hua)，接管和(he)焊(han)縫(feng)不(bu)(bu)應(ying)(ying)有死角和(he)沙眼。應(ying)(ying)采(cai)用(yong)不(bu)(bu)會(hui)形成滯(zhi)水(shui)(shui)污染的顯示液(ye)面、溫度壓力(li)等(deng)參數(shu)的傳感器(qi)。對儲罐(guan)要定(ding)期清洗、消毒(du)滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純(chun)化水(shui)和制藥用水(shui)宜采用易拆卸清(qing)洗、消毒的(de)不(bu)銹鋼泵輸送(song)。在需用壓(ya)縮(suo)空(kong)氣或氮氣壓(ya)送(song)的(de)純(chun)化水(shui)和注射用水(shui)的(de)場合，壓(ya)縮(suo)空(kong)氣和氮氣須凈(jing)化處理。

2）純(chun)化(hua)水宜采(cai)用循環(huan)管(guan)路輸送(song)。管(guan)路設計應(ying)簡(jian)潔(jie)，應(ying)避免盲管(guan)和(he)死(si)角(jiao)。管(guan)路應(ying)采(cai)用不銹鋼管(guan)或經驗證無(wu)(wu)毒、耐腐蝕、不滲出(chu)污染離子(zi)的其他管(guan)材(cai)。閥(fa)門宜采(cai)用無(wu)(wu)死(si)角(jiao)的衛(wei)生級閥(fa)門，輸送(song)純(chun)化(hua)水應(ying)標(biao)明(ming)流(liu)向。

3）輸送純化水(shui)和注射用(yong)水(shui)的管道、輸送泵應定期清洗、消毒(du)滅菌，驗證(zheng)合格(ge)后方可(ke)投入使用(yong)。

8、壓力(li)(li)容(rong)(rong)器(qi)的設(she)計(ji)，須由(you)有許可證(zheng)的單位及合格人員(yuan)承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼(gang)制(zhi)壓力(li)(li)容(rong)(rong)器(qi)》（GB150-80）及"壓力(li)(li)容(rong)(rong)器(qi)安全技術監察規(gui)程";的有關規(gui)定辦(ban)理。

五、設備優(you)點(dian)

(1)整套系統采用(yong)全自動控制，操作簡單方便;

(2)整(zheng)套設備(bei)全(quan)不銹材質，水(shui)箱(xiang)采用(yong)全(quan)不銹鋼醫(yi)藥(yao)專(zhuan)用(yong)水(shui)箱(xiang);

(3)配備(bei)軟(ruan)(ruan)水器，保(bao)證RO系統及EDI系統因(yin)硬度(du)的(de)影(ying)響穩定運(yun)行;

(4)采用(yong)進(jin)口陶(tao)氏(shi)超低(di)(di)壓反滲透，脫鹽率高，使用(yong)壽命長(chang)，運(yun)行(xing)穩定，能耗低(di)(di)降低(di)(di)20%;

(5)反滲透系統采用全自(zi)動(dong)方式(shi)控制，主要元(yuan)件采用進口(kou)元(yuan)件，穩定(ding)性高，操作簡單方便;

(6)EDI系(xi)統采用(yong)了恒壓調節系(xi)統，確保水質穩(wen)定(ding);

(7)采用正宗原裝進口膜堆，性能穩定(ding)，使用壽(shou)命長，并通過專業(ye)技(ji)術(shu)，確(que)保EDI系(xi)統(tong)短(duan)時(shi)停機或長時(shi)間停機時(shi)水質保持穩定(ding); 

(8)EDI流量計(ji)采用進口(kou)流量計(ji)，可(ke)預防因濃水(shui)通道堵塞(sai)或其他設備故障引起的無濃水(shui)產(chan)水(shui)而對膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統(tong)配有紫(zi)外線殺(sha)菌和(he)膜濾器(qi),確(que)保EDI產水(shui)水(shui)質穩定(ding);

(10)具有無水保護(hu)和高、低壓力保護(hu)等多種裝置(zhi)安(an)全功(gong)能;

(11)所有水箱采(cai)用(yong)純化水和專用(yong)水箱，并配備(bei)帶壓力(li)式液位(wei)計，旋(xuan)轉噴淋清洗及空氣呼吸裝(zhuang)置;

(12)配備有臭(chou)氧(yang)殺菌保質保量，并按最佳(jia)配置設(she)計。

設備(bei)出水(shui)水(shui)質(zhi)符合(he)2015國家藥典、美國fda純化水(shui)標(biao)準，符合(he)GMP認證要求，因設備(bei)具有(you)高效節能的優(you)點，長期使用可為用戶節省很多投資。

六、應用領域

生物科(ke)技，制藥行業，醫療(liao)科(ke)研機構等。

深圳市升邦水(shui)處理(li)(li)設(she)備有限(xian)公司是深圳市高新技術企(qi)業(ye)，公司擁有各(ge)項專(zhuan)利及(ji)軟件著作(zuo)權20余(yu)項，是質量(liang)體系及(ji)環境體系認(ren)(ren)證企(qi)業(ye)，升邦水(shui)處理(li)(li)致力于工(gong)業(ye)用(yong)超(chao)純(chun)水(shui)設(she)備、中水(shui)回用(yong)設(she)備及(ji)環保型(xing)(xing)污水(shui)處理(li)(li)設(she)備的開發、制(zhi)造、銷售及(ji)服務。公司本(ben)(ben)著“以(yi)人為本(ben)(ben)、精(jing)勤服務、內聯外引(yin)、創造名牌(pai)”的經營理(li)(li)念(nian)，取得了卓越(yue)的成效，為國(guo)內眾多知名企(qi)業(ye)設(she)計制(zhi)造了大量(liang)的中大型(xing)(xing)超(chao)純(chun)水(shui)、廢水(shui)處理(li)(li)設(she)備，獲得了客(ke)戶(hu)的一致認(ren)(ren)同及(ji)好評，升邦水(shui)處理(li)(li)已成為國(guo)內知名企(qi)業(ye)品牌(pai)。