一(yi)、設(she)備簡介

      《中(zhong)(zhong)國藥(yao)(yao)典》（2000年版）規(gui)定：“純(chun)化水(shui)(shui)(shui)為采用(yong)蒸餾(liu)法、離子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)法、反(fan)滲透法或(huo)其他適宜(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)法制(zhi)得(de)供藥(yao)(yao)用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)。”而(er)不(bu)再(zai)僅局限于“蒸餾(liu)”這一(yi)(yi)種(zhong)工藝。藥(yao)(yao)典這一(yi)(yi)改變(bian)是我國制(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)生(sheng)(sheng)產發展史(shi)上的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)大進(jin)步(bu)，與世界先進(jin)國家的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)典實(shi)現了接軌。而(er)USP已(yi)連續在7個版本中(zhong)(zhong)明確規(gui)定反(fan)滲透（reverse osmosis,RO）法可以(yi)作為制(zhi)取注(zhu)射(she)用(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)法定方(fang)法，顯示了人(ren)們(men)對采用(yong)膜技(ji)(ji)術生(sheng)(sheng)產制(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)心。膜分離法生(sheng)(sheng)產制(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)是制(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)技(ji)(ji)術發展的(de)(de)(de)(de)(de)必然(ran)趨勢。醫藥(yao)(yao)超純(chun)水(shui)(shui)(shui)設備的(de)(de)(de)(de)(de)EDI純(chun)水(shui)(shui)(shui)系(xi)統(tong)(tong)又稱持續電(dian)除(chu)鹽(yan)(yan)，它迷信(xin)地將電(dian)滲析技(ji)(ji)巧(qiao)和離子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)技(ji)(ji)巧(qiao)融為一(yi)(yi)體(ti)，經過(guo)過(guo)程(cheng)陽、陰離子(zi)(zi)(zi)(zi)的(de)(de)(de)(de)(de)選擇透過(guo)性(xing)與離子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)樹(shu)脂(zhi)對水(shui)(shui)(shui)中(zhong)(zhong)離子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)的(de)(de)(de)(de)(de)傳染(ran)感動，在電(dian)場的(de)(de)(de)(de)(de)傳染(ran)感動下(xia)完成水(shui)(shui)(shui)中(zhong)(zhong)離子(zi)(zi)(zi)(zi)的(de)(de)(de)(de)(de)定向遷(qian)移，從而(er)達到水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)深度污染(ran)除(chu)鹽(yan)(yan)，并經過(guo)過(guo)程(cheng)水(shui)(shui)(shui)電(dian)解產生(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)氫離子(zi)(zi)(zi)(zi)和氫氧根(gen)離子(zi)(zi)(zi)(zi)對裝(zhuang)填樹(shu)脂(zhi)結束持續再(zai)生(sheng)(sheng)，所以(yi)EDI純(chun)水(shui)(shui)(shui)系(xi)統(tong)(tong)全部制(zhi)水(shui)(shui)(shui)過(guo)程(cheng)不(bu)需酸(suan)、堿化學藥(yao)(yao)品再(zai)生(sheng)(sheng)。

升邦水處理(li)公司遵(zun)循GMP要求設(she)計，純(chun)化水設(she)備采(cai)用(yong)(yong)當(dang)今最(zui)先進的(de)RO+EDI技術，與預處理(li)配套(tao)使用(yong)(yong)，利(li)用(yong)(yong)反滲透原理(li)，有(you)效脫鹽(yan)及去除雜質;設(she)備采(cai)用(yong)(yong)全自運(yun)控制，具有(you)工藝(yi)先進、產水水質穩(wen)定、操作簡便、運(yun)行費(fei)用(yong)(yong)低、環保無污染、維護方便等優點。

 二(er)、分類及水質標(biao)準

1、制藥用(yong)水(shui)(shui)(工(gong)藝用(yong)水(shui)(shui)：藥品生(sheng)產工(gong)藝中(zhong)使用(yong)的水(shui)(shui)，包括飲用(yong)水(shui)(shui)、純化水(shui)(shui)、注射用(yong)水(shui)(shui)) 分類

1）飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)（Potable-Water）：通常為自(zi)來(lai)水(shui)公(gong)司供應(ying)的自(zi)來(lai)水(shui) 或深井(jing)水(shui)，又稱原水(shui)，其(qi)質量(liang)必須符合國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)GB5749-85《生(sheng)活(huo)飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)衛生(sheng)標(biao)準(zhun)》。按2010中國(guo)藥典規定，飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)不能直(zhi)接用(yong)(yong)作(zuo)制劑的制備或試(shi)驗用(yong)(yong)水(shui)。

 2）純化(hua)水(shui)(shui)(shui)（Purified Water）：為原水(shui)(shui)(shui)經蒸餾(liu)法(fa)、離子(zi)交(jiao)換法(fa)、反滲透法(fa)或其他適宜的(de)方法(fa)制(zhi)得(de)的(de)制(zhi)藥用(yong)(yong)的(de)水(shui)(shui)(shui)、不含任何附加劑。 純化(hua)水(shui)(shui)(shui)可(ke)作為配(pei)(pei)制(zhi)普通藥物制(zhi)劑的(de)溶劑或試驗用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)，不得(de)用(yong)(yong)于注射劑的(de)配(pei)(pei)制(zhi)采用(yong)(yong)離子(zi)交(jiao)換法(fa)、反滲透法(fa)、超(chao)濾(lv)法(fa)等(deng)非熱處理制(zhi)備(bei)的(de)純化(hua)水(shui)(shui)(shui)一般又稱(cheng)去離子(zi)水(shui)(shui)(shui)。采用(yong)(yong)特殊設計的(de)蒸餾(liu)器用(yong)(yong)蒸餾(liu)法(fa)制(zhi)備(bei)的(de)純化(hua)水(shui)(shui)(shui)一般又稱(cheng)蒸餾(liu)水(shui)(shui)(shui)。

3）注(zhu)射用水(shui)（Water for Injection）：是以純化水(shui)作(zuo)為原水(shui)，經特殊設(she)計的蒸(zheng)餾(liu)器蒸(zheng)餾(liu)，冷凝冷卻(que)后經膜過濾制備而得(de)的水(shui)。

 注射用水可(ke)作為配制注射劑用的溶劑。

4）滅(mie)菌(jun)注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑(ji)生產工藝(yi)制(zhi)備(bei)所得的水。滅(mie)菌(jun)注射用水用于滅(mie)菌(jun)粉末的溶劑(ji)或注射液的稀釋劑(ji)。

2、制藥用水的(de)水質標準

1）飲用(yong)水：應符合中華人民共和(he)國國家標(biao)準(zhun)《生活飲用(yong)水衛生標(biao)準(zhun)》（GB5749-85）

2）純(chun)(chun)化水：應符合(he)《2015中國藥典》所收載的(de)純(chun)(chun)化水標準。

在(zai)制水(shui)(shui)工藝中(zhong)(zhong)通常采(cai)用(yong)在(zai)線檢測純(chun)化水(shui)(shui)的(de)電阻(zu)率(lv)值的(de)大小，來反映水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)各種離子的(de)濃度。制藥行業的(de)純(chun)化水(shui)(shui)的(de)電阻(zu)率(lv)通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對(dui)于(yu)注(zhu)射劑(ji)、滴眼液容器沖洗用(yong)的(de)純(chun)化水(shui)(shui)的(de)電阻(zu)率(lv)應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注(zhu)射用(yong)水：應符合2015中國(guo)藥典所收載的(de)注(zhu)射用(yong)水標準 。

國家規定要求：2010年中國藥典對(dui)純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導(dao)率、總(zong)有機(ji)碳(TOC)的檢測提出如下要求：

① 藥典(dian)對pH檢測的新要求(qiu)：pH值應(ying)處在5.0～7.0。

②藥典對電導(dao)(dao)率(lv)檢(jian)測(ce)的新要求：調(diao)節待測(ce)樣(yang)品的溫度(du)至25℃。標示裝(zhuang)量(liang)為10ml或10ml以下時(shi)，電導(dao)(dao)率(lv)限度(du)為25μS/cm；標示裝(zhuang)量(liang)為10ml以上時(shi)，電導(dao)(dao)率(lv)限度(du)為5μS/cm。測(ce)定的電導(dao)(dao)率(lv)值不大于限度(du)值，則(ze)判(pan)為符(fu)合規定；如電導(dao)(dao)率(lv)值大于限度(du)值，則(ze)判(pan)為不符(fu)合規定。

③ 藥典對總(zong)有機(ji)碳(TOC)的新要求(qiu)：總(zong)有機(ji)碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

1、總有機碳(tan)(tan)(tan)(TOC)測定(ding)技(ji)術應能區分無(wu)(wu)機碳(tan)(tan)(tan)(溶于水中的二氧化碳(tan)(tan)(tan)和碳(tan)(tan)(tan)酸(suan)氫鹽分解所產生(sheng)的二氧化碳(tan)(tan)(tan))與(yu)有機碳(tan)(tan)(tan)(有機物(wu)被(bei)氧化產生(sheng)的二氧化碳(tan)(tan)(tan))，并能排除無(wu)(wu)機碳(tan)(tan)(tan)對有機碳(tan)(tan)(tan)測定(ding)的干擾。

2、應滿足(zu)系統適用性(xing)試驗的要求。

3、應具有足夠的檢測靈敏(min)度(最(zui)低檢出限為每升含碳等(deng)于(yu)或(huo)小于(yu)0.05mg/L)。

 三、工藝流程

1.原水箱→原水增(zeng)壓(ya)泵(beng)→多介(jie)質過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→活性炭(tan)過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→軟水器(qi)(qi)→保安過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→第一級(ji)(ji)反(fan)滲透(tou)→PH調(diao)節→中間水箱→第二級(ji)(ji)反(fan)滲透(tou)→純化(hua)水箱→殺菌(jun)系統→純化(hua)水輸送泵(beng)→紫外(wai)線(xian)殺菌(jun)器(qi)(qi)→微(wei)孔過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→用(yong)水點(dian)

2.原(yuan)水(shui)箱(xiang)→原(yuan)水(shui)增壓泵(beng)→多介質過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→活性炭過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保安過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→第一級(ji)反滲透→PH調(diao)節(jie)→中(zhong)間(jian)水(shui)箱(xiang)→第二級(ji)反滲透→純水(shui)箱(xiang)→中(zhong)間(jian)水(shui)泵(beng)→EDI系(xi)統→純化(hua)水(shui)箱(xiang)→殺菌系(xi)統→純化(hua)水(shui)輸送泵(beng)→紫外線殺菌器(qi)→微(wei)孔過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→用(yong)水(shui)點

3.原水(shui)箱→原水(shui)增(zeng)壓泵(beng)→多介質(zhi)過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→活性(xing)炭(tan)過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→軟水(shui)器(qi)(qi)→保安(an)過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→一級反滲透機→中間水(shui)箱→中間水(shui)泵(beng)→EDI系統(tong)→純化水(shui)箱→殺菌(jun)系統(tong)→純化水(shui)輸(shu)送泵(beng)→紫(zi)外(wai)線殺菌(jun)器(qi)(qi)→微孔過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)→用水(shui)點(dian)

四(si)、GMP相關要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆(chai)裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零(ling)件(jian)(jian)，執行(xing)機構的設計(ji)盡量采(cai)用的標準化(hua)、通用化(hua)、系(xi)統化(hua)零(ling)部件(jian)(jian)。

3、設(she)備內外壁表面(mian)(mian)，要求(qiu)光(guang)滑平(ping)整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面(mian)(mian)應做鍍鉻等表面(mian)(mian)處理(li)，以(yi)耐腐蝕(shi)，防止生銹。設(she)備外面(mian)(mian)避(bi)免用(yong)油漆，以(yi)防剝(bo)落。

4、制備(bei)純化(hua)水(shui)設(she)備(bei)應采用低碳不(bu)銹(xiu)鋼或其他經驗(yan)(yan)證不(bu)污染水(shui)質的材料。制備(bei)純化(hua)水(shui)的設(she)備(bei)應定期清(qing)洗(xi)，并對(dui)清(qing)洗(xi)效(xiao)果驗(yan)(yan)證。

5、注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)水接觸的材料必須是優質低(di)碳不銹鋼或其他經(jing)驗證(zheng)不對水質產生污染的 材料。制備(bei)注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)水的設(she)備(bei)應定期清洗(xi)，并對清洗(xi)效果驗證(zheng)。

6、純化水儲存周期(qi)不(bu)(bu)宜大于24小時，其(qi)儲罐(guan)宜采用不(bu)(bu)銹鋼材料或(huo)經驗證(zheng)無(wu)毒，耐(nai)腐蝕(shi)，不(bu)(bu)滲出污(wu)染(ran)離(li)子的(de)其(qi)他材料制(zhi)作。保護(hu)其(qi)通氣口(kou)應安裝不(bu)(bu)脫落纖維的(de)疏水性(xing)除菌(jun)濾器。儲罐(guan)內壁應光滑，接管和焊縫不(bu)(bu)應有死角和沙眼。應采用不(bu)(bu)會形成滯水污(wu)染(ran)的(de)顯示液面、溫度壓力等參數的(de)傳感器。對儲罐(guan)要(yao)定期(qi)清(qing)洗(xi)、消毒滅菌(jun)，并(bing)對清(qing)洗(xi)、滅菌(jun)效果驗證(zheng)。

7、制藥用(yong)水的輸(shu)送

1）純化水和制藥(yao)用(yong)水宜(yi)采用(yong)易拆卸(xie)清洗、消毒的(de)不(bu)銹鋼(gang)泵輸送。在(zai)需用(yong)壓縮空(kong)氣(qi)或氮(dan)氣(qi)壓送的(de)純化水和注射用(yong)水的(de)場合(he)，壓縮空(kong)氣(qi)和氮(dan)氣(qi)須凈化處(chu)理(li)。

2）純化水(shui)宜(yi)采用(yong)循環管路(lu)輸(shu)送。管路(lu)設計應簡(jian)潔，應避(bi)免盲管和(he)死角(jiao)。管路(lu)應采用(yong)不銹(xiu)鋼管或經驗證(zheng)無(wu)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的(de)其他管材。閥門宜(yi)采用(yong)無(wu)死角(jiao)的(de)衛生級閥門，輸(shu)送純化水(shui)應標明(ming)流向。

3）輸送(song)純化水(shui)和注射用(yong)水(shui)的管道、輸送(song)泵應(ying)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方(fang)可投入(ru)使用(yong)。

8、壓力(li)容器(qi)的設(she)計(ji)，須(xu)由有(you)許可證的單位及(ji)合格人員(yuan)承擔，須(xu)按(an)中華人民共和國(guo)國(guo)家標(biao)準《鋼制壓力(li)容器(qi)》（GB150-80）及(ji)"壓力(li)容器(qi)安全技術監察規(gui)程"的有(you)關規(gui)定辦理。

五、設備優點

(1)整套系統(tong)采用(yong)全(quan)自動控制，操作簡單方(fang)便;

(2)整(zheng)套設備全(quan)不(bu)銹(xiu)材質(zhi)，水(shui)箱(xiang)采用(yong)(yong)全(quan)不(bu)銹(xiu)鋼醫藥(yao)專用(yong)(yong)水(shui)箱(xiang);

(3)配備(bei)軟(ruan)水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運(yun)行;

(4)采用進口(kou)陶(tao)氏超低(di)壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定(ding)，能耗(hao)低(di)降低(di)20%;

(5)反滲(shen)透系(xi)統采(cai)用(yong)全自(zi)動方式控制(zhi)，主要元件(jian)采(cai)用(yong)進口元件(jian)，穩(wen)定性(xing)高，操(cao)作簡單(dan)方便;

(6)EDI系統采用了恒壓調節系統，確(que)保水質穩定(ding);

(7)采用(yong)(yong)正宗(zong)原裝進口膜堆，性能穩定，使用(yong)(yong)壽命(ming)長，并通過專業技術，確保(bao)EDI系統短時(shi)停機(ji)(ji)或長時(shi)間停機(ji)(ji)時(shi)水質保(bao)持(chi)穩定; 

(8)EDI流(liu)量計采用進口流(liu)量計，可(ke)預防因濃水通道堵(du)塞或其他設備故障(zhang)引起(qi)的無濃水產水而對膜堆造(zao)成的損壞(huai);

(9)EDI系統配有(you)紫外(wai)線殺菌和(he)膜濾器,確保(bao)EDI產(chan)水水質(zhi)穩定;

(10)具有(you)無水保(bao)護和高、低壓力保(bao)護等(deng)多種裝(zhuang)置安全功(gong)能(neng);

(11)所有(you)水(shui)箱采用純化(hua)水(shui)和專(zhuan)用水(shui)箱，并配備(bei)帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空(kong)氣呼(hu)吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌(jun)保質保量，并按(an)最佳配置設計。

設(she)備出水(shui)水(shui)質(zhi)符合2015國(guo)家藥(yao)典、美國(guo)fda純化水(shui)標(biao)準，符合GMP認證要求，因設(she)備具有高效(xiao)節能(neng)的(de)優(you)點，長期使用(yong)可為用(yong)戶節省很(hen)多(duo)投(tou)資。

六、應用領域

生(sheng)物科技，制藥行業(ye)，醫療(liao)科研(yan)機構(gou)等。

深(shen)圳市升(sheng)(sheng)邦(bang)(bang)水(shui)(shui)處(chu)理(li)設(she)(she)備(bei)有(you)限公司是深(shen)圳市高新(xin)技術企業(ye)(ye)，公司擁(yong)有(you)各項專利(li)及(ji)軟(ruan)件(jian)著作權20余項，是質量(liang)體系及(ji)環境(jing)體系認證企業(ye)(ye)，升(sheng)(sheng)邦(bang)(bang)水(shui)(shui)處(chu)理(li)致力于工業(ye)(ye)用(yong)超純水(shui)(shui)設(she)(she)備(bei)、中水(shui)(shui)回用(yong)設(she)(she)備(bei)及(ji)環保型污(wu)水(shui)(shui)處(chu)理(li)設(she)(she)備(bei)的(de)(de)開發、制造(zao)、銷(xiao)售及(ji)服務。公司本著“以人為本、精(jing)勤服務、內聯外引、創造(zao)名(ming)牌”的(de)(de)經營(ying)理(li)念，取(qu)得了卓越(yue)的(de)(de)成效，為國內眾(zhong)多知(zhi)名(ming)企業(ye)(ye)設(she)(she)計制造(zao)了大(da)量(liang)的(de)(de)中大(da)型超純水(shui)(shui)、廢(fei)水(shui)(shui)處(chu)理(li)設(she)(she)備(bei)，獲(huo)得了客戶的(de)(de)一(yi)致認同及(ji)好評，升(sheng)(sheng)邦(bang)(bang)水(shui)(shui)處(chu)理(li)已成為國內知(zhi)名(ming)企業(ye)(ye)品牌。