一、設備簡介(jie)

      《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)(dian)》（2000年版）規(gui)定(ding)：“純化水(shui)(shui)(shui)(shui)為采用(yong)(yong)蒸(zheng)餾(liu)法(fa)(fa)、離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)法(fa)(fa)、反(fan)滲透法(fa)(fa)或其他適(shi)宜的(de)(de)(de)(de)方法(fa)(fa)制(zhi)(zhi)(zhi)得供藥(yao)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)。”而(er)不再僅局限(xian)于(yu)“蒸(zheng)餾(liu)”這一(yi)(yi)種工藝。藥(yao)典(dian)(dian)這一(yi)(yi)改(gai)變是(shi)我(wo)國(guo)(guo)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)生(sheng)產(chan)發展史(shi)上的(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)大進步，與世界先進國(guo)(guo)家的(de)(de)(de)(de)藥(yao)典(dian)(dian)實現了(le)接(jie)軌。而(er)USP已連續在(zai)7個版本中(zhong)明確規(gui)定(ding)反(fan)滲透（reverse osmosis,RO）法(fa)(fa)可(ke)以作為制(zhi)(zhi)(zhi)取注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)方法(fa)(fa)，顯示了(le)人們(men)對(dui)(dui)采用(yong)(yong)膜技術生(sheng)產(chan)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)信(xin)心。膜分離(li)(li)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)是(shi)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)技術發展的(de)(de)(de)(de)必然(ran)趨勢。醫藥(yao)超純水(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)的(de)(de)(de)(de)EDI純水(shui)(shui)(shui)(shui)系統又稱持續電(dian)(dian)(dian)除鹽，它迷(mi)信(xin)地(di)將電(dian)(dian)(dian)滲析技巧和離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)技巧融為一(yi)(yi)體，經過(guo)(guo)(guo)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)陽、陰離(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)(de)選擇透過(guo)(guo)(guo)性與離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)樹(shu)脂對(dui)(dui)水(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)離(li)(li)子(zi)(zi)交(jiao)(jiao)換(huan)(huan)的(de)(de)(de)(de)傳(chuan)(chuan)染感動，在(zai)電(dian)(dian)(dian)場的(de)(de)(de)(de)傳(chuan)(chuan)染感動下完成水(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)離(li)(li)子(zi)(zi)的(de)(de)(de)(de)定(ding)向遷(qian)移，從(cong)而(er)達到水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)深度污染除鹽，并經過(guo)(guo)(guo)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)水(shui)(shui)(shui)(shui)電(dian)(dian)(dian)解產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)(de)氫(qing)離(li)(li)子(zi)(zi)和氫(qing)氧根離(li)(li)子(zi)(zi)對(dui)(dui)裝填樹(shu)脂結束持續再生(sheng)，所以EDI純水(shui)(shui)(shui)(shui)系統全(quan)部(bu)制(zhi)(zhi)(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)不需酸(suan)、堿化學藥(yao)品再生(sheng)。

升邦(bang)水處(chu)理公司遵循GMP要求設計，純(chun)化水設備采用當今最先進(jin)的RO+EDI技術，與預處(chu)理配套使用，利(li)用反(fan)滲透原理，有效脫鹽及去除雜(za)質;設備采用全自(zi)運控制，具有工藝先進(jin)、產水水質穩定、操作簡便、運行(xing)費用低、環保無污染、維(wei)護方(fang)便等優點。

 二、分類(lei)及水(shui)質標準

1、制藥(yao)(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(工藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)：藥(yao)(yao)品生產工藝(yi)中使用(yong)(yong)的水(shui)(shui)，包括飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)、純化水(shui)(shui)、注射用(yong)(yong)水(shui)(shui)) 分(fen)類

1）飲(yin)用(yong)水(shui)(shui)（Potable-Water）：通常為自來水(shui)(shui)公司供應的自來水(shui)(shui) 或(huo)深(shen)井水(shui)(shui)，又稱(cheng)原水(shui)(shui)，其(qi)質量必須符(fu)合國(guo)家標(biao)準GB5749-85《生(sheng)活飲(yin)用(yong)水(shui)(shui)衛生(sheng)標(biao)準》。按2010中國(guo)藥典(dian)規定，飲(yin)用(yong)水(shui)(shui)不能直接(jie)用(yong)作制劑的制備或(huo)試驗用(yong)水(shui)(shui)。

 2）純(chun)化(hua)水(shui)(shui)（Purified Water）：為原水(shui)(shui)經蒸(zheng)餾(liu)法(fa)、離(li)子(zi)交(jiao)換法(fa)、反滲(shen)透(tou)法(fa)或其他適宜的(de)方法(fa)制(zhi)得(de)的(de)制(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)(yong)的(de)水(shui)(shui)、不含(han)任何附加劑。 純(chun)化(hua)水(shui)(shui)可(ke)作為配制(zhi)普(pu)通(tong)藥(yao)物制(zhi)劑的(de)溶劑或試驗用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)，不得(de)用(yong)(yong)(yong)于注射劑的(de)配制(zhi)采用(yong)(yong)(yong)離(li)子(zi)交(jiao)換法(fa)、反滲(shen)透(tou)法(fa)、超濾(lv)法(fa)等(deng)非熱處(chu)理(li)制(zhi)備(bei)的(de)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)一(yi)般又(you)稱去離(li)子(zi)水(shui)(shui)。采用(yong)(yong)(yong)特殊(shu)設(she)計的(de)蒸(zheng)餾(liu)器用(yong)(yong)(yong)蒸(zheng)餾(liu)法(fa)制(zhi)備(bei)的(de)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)一(yi)般又(you)稱蒸(zheng)餾(liu)水(shui)(shui)。

3）注射用水(shui)（Water for Injection）：是以純(chun)化(hua)水(shui)作為原(yuan)水(shui)，經特殊設計的(de)蒸(zheng)餾器蒸(zheng)餾，冷凝冷卻(que)后經膜過濾制備而得的(de)水(shui)。

 注(zhu)射(she)用水可作為配制注(zhu)射(she)劑(ji)用的溶劑(ji)。

4）滅(mie)菌(jun)注(zhu)射(she)(she)用水(shui)（Sterile Water for Injection）：為注(zhu)射(she)(she)用水(shui)依(yi)照注(zhu)射(she)(she)劑生產工藝(yi)制備所得的水(shui)。滅(mie)菌(jun)注(zhu)射(she)(she)用水(shui)用于滅(mie)菌(jun)粉末的溶劑或(huo)注(zhu)射(she)(she)液的稀釋(shi)劑。

2、制(zhi)藥(yao)用水的水質標準

1）飲用水(shui)：應(ying)符合中華人民共(gong)和國(guo)國(guo)家標(biao)準《生活(huo)飲用水(shui)衛生標(biao)準》（GB5749-85）

2）純(chun)化水：應(ying)符合《2015中國(guo)藥典》所收載的純(chun)化水標準。

在制水(shui)工藝中(zhong)通常采用在線檢(jian)測純化(hua)水(shui)的(de)電(dian)阻率(lv)值的(de)大小，來反映(ying)水(shui)中(zhong)各種離子的(de)濃度(du)。制藥(yao)行業(ye)的(de)純化(hua)水(shui)的(de)電(dian)阻率(lv)通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對(dui)于注射劑、滴眼液(ye)容器沖(chong)洗用的(de)純化(hua)水(shui)的(de)電(dian)阻率(lv)應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射(she)用(yong)水(shui)：應(ying)符合2015中國藥典(dian)所收載(zai)的注射(she)用(yong)水(shui)標準(zhun) 。

國家規定要求：2010年中國藥(yao)典對純水(shui)(shui)、注(zhu)(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)、滅菌注(zhu)(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測(ce)提出如下要求：

① 藥典對pH檢(jian)測的新要求：pH值應(ying)處在(zai)5.0～7.0。

②藥典對(dui)電(dian)導(dao)率(lv)檢測(ce)(ce)的新(xin)要求(qiu)：調(diao)節(jie)待測(ce)(ce)樣(yang)品的溫(wen)度(du)至25℃。標示裝量(liang)為(wei)10ml或10ml以(yi)下時，電(dian)導(dao)率(lv)限(xian)(xian)(xian)(xian)度(du)為(wei)25μS/cm；標示裝量(liang)為(wei)10ml以(yi)上時，電(dian)導(dao)率(lv)限(xian)(xian)(xian)(xian)度(du)為(wei)5μS/cm。測(ce)(ce)定的電(dian)導(dao)率(lv)值(zhi)不大(da)于(yu)限(xian)(xian)(xian)(xian)度(du)值(zhi)，則(ze)判為(wei)符(fu)合(he)規定；如電(dian)導(dao)率(lv)值(zhi)大(da)于(yu)限(xian)(xian)(xian)(xian)度(du)值(zhi)，則(ze)判為(wei)不符(fu)合(he)規定。

③ 藥典對總有機碳(tan)(TOC)的(de)新要求：總有機碳(tan)(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

1、總有(you)機碳(tan)(tan)(TOC)測定技術(shu)應能區分(fen)無機碳(tan)(tan)(溶于水(shui)中的(de)(de)二氧(yang)化碳(tan)(tan)和碳(tan)(tan)酸氫鹽分(fen)解(jie)所產(chan)(chan)生的(de)(de)二氧(yang)化碳(tan)(tan))與有(you)機碳(tan)(tan)(有(you)機物被氧(yang)化產(chan)(chan)生的(de)(de)二氧(yang)化碳(tan)(tan))，并能排除無機碳(tan)(tan)對有(you)機碳(tan)(tan)測定的(de)(de)干(gan)擾。

2、應滿足系統適用性試驗(yan)的要求。

3、應具有(you)足夠的檢測靈敏度(du)(最低檢出限為每升(sheng)含碳等于或小于0.05mg/L)。

 三、工藝流(liu)程

1.原水(shui)箱(xiang)→原水(shui)增壓泵(beng)→多(duo)介質過濾器(qi)→活性炭過濾器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保(bao)安(an)過濾器(qi)→第一級(ji)反滲透(tou)→PH調節→中(zhong)間水(shui)箱(xiang)→第二(er)級(ji)反滲透(tou)→純化水(shui)箱(xiang)→殺(sha)菌(jun)系統→純化水(shui)輸(shu)送泵(beng)→紫外線殺(sha)菌(jun)器(qi)→微(wei)孔(kong)過濾器(qi)→用水(shui)點

2.原水(shui)(shui)(shui)箱→原水(shui)(shui)(shui)增壓泵→多介質過(guo)濾(lv)器→活性炭過(guo)濾(lv)器→軟水(shui)(shui)(shui)器→保安過(guo)濾(lv)器→第(di)一級(ji)反滲(shen)(shen)透→PH調節→中(zhong)間水(shui)(shui)(shui)箱→第(di)二(er)級(ji)反滲(shen)(shen)透→純(chun)水(shui)(shui)(shui)箱→中(zhong)間水(shui)(shui)(shui)泵→EDI系統→純(chun)化水(shui)(shui)(shui)箱→殺菌系統→純(chun)化水(shui)(shui)(shui)輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過(guo)濾(lv)器→用水(shui)(shui)(shui)點

3.原(yuan)水(shui)箱(xiang)(xiang)→原(yuan)水(shui)增壓泵→多(duo)介質過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→活性炭過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→軟(ruan)水(shui)器(qi)(qi)→保安過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→一級(ji)反滲(shen)透機→中間(jian)水(shui)箱(xiang)(xiang)→中間(jian)水(shui)泵→EDI系(xi)統(tong)→純(chun)化水(shui)箱(xiang)(xiang)→殺(sha)菌系(xi)統(tong)→純(chun)化水(shui)輸(shu)送泵→紫外(wai)線殺(sha)菌器(qi)(qi)→微(wei)孔過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→用(yong)水(shui)點

四、GMP相(xiang)關要求(qiu)

1、結構設計應簡單、可(ke)靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零(ling)件，執行機構的設計盡量采用的標準(zhun)化、通(tong)用化、系(xi)統化零(ling)部件。

3、設(she)備(bei)內(nei)外(wai)壁表面(mian)，要求光(guang)滑平(ping)整、無死角，容(rong)易清洗、滅菌。零件(jian)表面(mian)應做鍍(du)鉻等表面(mian)處理，以耐腐蝕，防止生(sheng)銹。設(she)備(bei)外(wai)面(mian)避(bi)免(mian)用油漆，以防剝(bo)落(luo)。

4、制備(bei)純(chun)化水設(she)備(bei)應采用低碳不銹(xiu)鋼或(huo)其他經(jing)驗(yan)證不污染水質的材料。制備(bei)純(chun)化水的設(she)備(bei)應定(ding)期清洗，并對清洗效(xiao)果驗(yan)證。

5、注射用(yong)水接(jie)觸的(de)(de)(de)材料(liao)(liao)必須是優質(zhi)(zhi)低(di)碳不銹(xiu)鋼或其他經驗證(zheng)不對水質(zhi)(zhi)產生污染的(de)(de)(de) 材料(liao)(liao)。制(zhi)備(bei)注射用(yong)水的(de)(de)(de)設備(bei)應定(ding)期清洗，并對清洗效果驗證(zheng)。

6、純化水(shui)儲(chu)存周(zhou)期不(bu)(bu)(bu)宜大于24小時(shi)，其(qi)(qi)儲(chu)罐宜采用(yong)不(bu)(bu)(bu)銹(xiu)鋼材料或經驗證(zheng)無毒，耐腐蝕，不(bu)(bu)(bu)滲出污(wu)染(ran)離子的(de)其(qi)(qi)他(ta)材料制(zhi)作。保護(hu)其(qi)(qi)通氣口應安(an)裝不(bu)(bu)(bu)脫落纖(xian)維的(de)疏水(shui)性除菌濾器。儲(chu)罐內(nei)壁應光滑，接管(guan)和焊(han)縫不(bu)(bu)(bu)應有死角和沙眼(yan)。應采用(yong)不(bu)(bu)(bu)會形成滯(zhi)水(shui)污(wu)染(ran)的(de)顯(xian)示液面、溫度壓力(li)等參數的(de)傳(chuan)感器。對儲(chu)罐要定期清(qing)洗(xi)、消毒滅(mie)菌，并對清(qing)洗(xi)、滅(mie)菌效果驗證(zheng)。

7、制藥(yao)用水的輸送

1）純(chun)化(hua)水和制藥用(yong)(yong)水宜采(cai)用(yong)(yong)易拆卸(xie)清洗(xi)、消(xiao)毒的不銹鋼(gang)泵輸(shu)送。在需用(yong)(yong)壓縮(suo)空(kong)氣或(huo)氮氣壓送的純(chun)化(hua)水和注射用(yong)(yong)水的場合，壓縮(suo)空(kong)氣和氮氣須(xu)凈化(hua)處理。

2）純化水宜采用循環管路(lu)輸送(song)。管路(lu)設計應(ying)簡潔，應(ying)避(bi)免盲管和死角。管路(lu)應(ying)采用不(bu)銹鋼管或(huo)經驗證無毒、耐腐蝕、不(bu)滲出(chu)污(wu)染離子的(de)其他管材。閥門(men)宜采用無死角的(de)衛生級閥門(men)，輸送(song)純化水應(ying)標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(ying)定(ding)期清(qing)洗(xi)、消毒滅(mie)菌，驗證(zheng)合格后方可投入使(shi)用。

8、壓(ya)力(li)(li)容(rong)(rong)器的(de)設計，須由有(you)許(xu)可證的(de)單(dan)位及合(he)格人(ren)員承擔，須按中華人(ren)民共和(he)國國家標準《鋼制壓(ya)力(li)(li)容(rong)(rong)器》（GB150-80）及"壓(ya)力(li)(li)容(rong)(rong)器安全技術監察規程"的(de)有(you)關規定辦理。

五、設備優點

(1)整套系統采用全自動控制(zhi)，操作簡單方(fang)便;

(2)整套(tao)設備全不銹材質，水箱采用(yong)全不銹鋼醫藥(yao)專(zhuan)用(yong)水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬(ying)度(du)的影響穩(wen)定(ding)運行;

(4)采用進口陶氏超低(di)壓反滲透，脫鹽率(lv)高(gao)，使用壽(shou)命(ming)長，運行穩定，能耗(hao)低(di)降低(di)20%;

(5)反(fan)滲透系統采(cai)用(yong)全自動方(fang)式控制(zhi)，主(zhu)要元(yuan)件采(cai)用(yong)進口(kou)元(yuan)件，穩定(ding)性高，操作簡(jian)單方(fang)便;

(6)EDI系統(tong)采用了恒壓調節系統(tong)，確保水質穩定;

(7)采用(yong)(yong)正宗(zong)原裝進口膜堆，性能穩定，使用(yong)(yong)壽(shou)命長，并通過(guo)專業技術(shu)，確保EDI系(xi)統短(duan)時停(ting)機或長時間停(ting)機時水質保持穩定; 

(8)EDI流(liu)(liu)量計采用進口流(liu)(liu)量計，可(ke)預防因濃水通道(dao)堵塞或其他(ta)設備(bei)故障引起的(de)無濃水產水而(er)對膜堆造成的(de)損壞;

(9)EDI系(xi)統配有(you)紫外線(xian)殺(sha)菌和膜濾(lv)器,確保EDI產(chan)水水質(zhi)穩定(ding);

(10)具有無水保護(hu)和高、低壓(ya)力保護(hu)等多種裝置(zhi)安全功(gong)能;

(11)所有(you)水(shui)箱(xiang)采用純化水(shui)和專用水(shui)箱(xiang)，并配備(bei)帶壓力式液(ye)位計，旋轉噴淋清洗及空(kong)氣呼吸(xi)裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質保量，并按(an)最佳配置設(she)計。

設(she)備出(chu)水(shui)水(shui)質符合2015國家藥典、美國fda純(chun)化(hua)水(shui)標準，符合GMP認證(zheng)要求，因設(she)備具有高效節(jie)能(neng)的優點，長(chang)期使用可(ke)為用戶節(jie)省很多(duo)投資。

六、應用領域

生物科(ke)技，制藥行業，醫療科(ke)研機構(gou)等(deng)。

深圳市升(sheng)邦水處(chu)(chu)(chu)理(li)設備(bei)有限公司(si)是深圳市高新(xin)技(ji)術(shu)企(qi)(qi)業，公司(si)擁有各(ge)項專(zhuan)利及(ji)軟件著作(zuo)權(quan)20余(yu)項，是質量(liang)體系及(ji)環境體系認證企(qi)(qi)業，升(sheng)邦水處(chu)(chu)(chu)理(li)致(zhi)力于工業用超(chao)純水設備(bei)、中水回用設備(bei)及(ji)環保型(xing)污水處(chu)(chu)(chu)理(li)設備(bei)的開(kai)發(fa)、制(zhi)(zhi)造(zao)(zao)、銷售及(ji)服(fu)務。公司(si)本著“以(yi)人為(wei)(wei)本、精勤服(fu)務、內(nei)聯外引、創造(zao)(zao)名(ming)牌(pai)”的經營理(li)念，取得了卓(zhuo)越的成效，為(wei)(wei)國(guo)內(nei)眾多知(zhi)名(ming)企(qi)(qi)業設計制(zhi)(zhi)造(zao)(zao)了大(da)量(liang)的中大(da)型(xing)超(chao)純水、廢水處(chu)(chu)(chu)理(li)設備(bei)，獲得了客戶(hu)的一致(zhi)認同及(ji)好(hao)評，升(sheng)邦水處(chu)(chu)(chu)理(li)已成為(wei)(wei)國(guo)內(nei)知(zhi)名(ming)企(qi)(qi)業品牌(pai)。